LACOSAMID OLPHA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lacosamida Olpha 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Olpha
3. Jak stosować Lacosamida Olpha
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lacosamida Olpha

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie padaczek.

W jakim celu stosuje się Lacosamidę

• Lacosamida jest stosowana:
  • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki zwanego „padaczką o częściowym początku z lub bez wtórnej generalizacji”. W tym rodzaju padaczki padaczki dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych padaczek tónico-clonicznych (padaczek duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Olpha

Nie stosuj Lacosamidy

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• mają miejsce myśli samobójcze lub samookaleczenia. Niewielka liczba osób leczonych

lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• mają miejsce problemy z sercem, które wpływają na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju padaczki lub pogorszenia istniejących padaczek.

Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem padaczek o częściowym początku, ani u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi padaczkami tónico-clonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i lacosamida

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest to, że lacosamida może również wpływać na serce.

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w teście serca (EKG lub elektrokardiogram) jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Powodem jest to, że mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć efekt lacosamidy w Twoim organizmie.

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji zwanej Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz ten lek, ponieważ lek ten przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie lub pogorszenie padaczki. Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować Lacosamidę Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu padaczek o częściowym początku: zwróć uwagę, że lek ten nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych padaczek tónico-clonicznych: zwróć uwagę, że lek ten nie jest zalecany dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• padaczek (ataków), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, tylko przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie lub pogorszenie padaczki.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości (nudności);
• podwójne widzenie (diplopia).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (padaczki miokloniczne);
• trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), niewyraźne widzenie;
• uczucie mdłości (vertigo), uczucie upojenia;
• uczucie mdłości (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

• zmniejszona wrażliwość, trudności z wymową, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, jak buczenie, piszczenie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia prowadzenia);

• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• myśli samobójcze lub samookaleczenia lub próby samobójcze: poinformuj lekarza

niezwłocznie;

• uczucie złości lub podrażnienia;
• nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnych części nóg;

• utraty przytomności;
• nienormalne, niekontrolowane ruchy (dykskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nienormalnie szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać

ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę

na twarzy, uogólnioną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry):

• padaczki.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Olpha

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (101), celulosa mikrokrystaliczna (102), kroskarmeloza typu A, dwutlenek krzemu koloidalny, hydroksypropylową celulozę (niewielka ilość podstawień), hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Obudowa:

50 mg:

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

100 mg:

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza żółty (E172)

150 mg:

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

200 mg

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171)

talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521)

lecyna (E322), lakier aluminium karmazynowy (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Olpha 50 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone „L50” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Lacosamida Olpha 100 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone „L100” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Lacosamida Olpha 150 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru łososiowego, oznaczone „L150” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Lacosamida Olpha 200 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, oznaczone „L200” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Lacosamida Olpha jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 i 168 tabletek powlekanych, w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz, Polska

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)