LACOSAMID KRKA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Krka 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Krka 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Krka 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Krka 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lacosamida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka
3. Jak stosować Lacosamida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lakozamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Dlaczego stosuje się lakozamidę

• Stosuje się ją:
  • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów większych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka

Lacosamida Krka

• jeśli jesteś uczulony na lakozamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z biciem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na bicie serca i często masz szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne tętno (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często zdarza Ci się mdłości lub często się potykasz. Lakozamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Lacosamida Krka, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego bicia serca (jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lakozamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamida również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.

• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w teście serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• • leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lakozamidy w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• • leków przeciw wirusowi HIV, takich jak rytonawir;
  • leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
  • rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lakozamidy.

Stosowanie Lacosamida Krka z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma lakozamida na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lakozamidę, ponieważ lakozamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś stosować lakozamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lakozamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Lacosamida Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Krka

• Stosuj lakozamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lakozamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lakozamidę z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lakozamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lakozamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykle zalecane dawki lakozamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lakozamidę samodzielnie:

• Zwykła dawka początkowa lakozamidy wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lakozamidy dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lakozamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Zwykła dawka początkowa lakozamidy wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lakozamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka ciągła podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lakozamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lakozamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.
• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lakozamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lakozamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z biciem serca, takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lakozamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej, w zamian przyjmij lakozamidę następnym razem, gdy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki pominięte.

Jeśli przerwiesz leczenie lakozamidą

• Nie przerywaj stosowania lakozamidy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lakozamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lakozamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Ruchy oczu, zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłym (vertigo), czucie się pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszenie czucia, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, jak buczenie, piszczenie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcje alergiczne na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu lub próby samobójcze: poinformuj niezwłocznie lekarza;
• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularne bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de la farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Krka

• Substancją czynną jest lacosamida. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidy.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 50 mg to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), laką aluminium czerwonego karminu (E132), tlenek żelaza czerwonego (E172) i tlenek żelaza czarnego (E172) w powłoce.

• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 100 mg to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i tlenek żelaza żółtego (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 150 mg to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), tlenek żelaza żółtego (E172), tlenek żelaza czerwonego (E172) i tlenek żelaza czarnego (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 200 mg to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i laką aluminium czerwonego karminu (E132) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Krka 50 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze jasnoróżowym, oznaczone cyfrą 50 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 11 x 5 mm.

Lacosamida Krka 100 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze brązowym, oznaczone cyfrą 100 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 13 x 6 mm.

Lacosamida Krka 150 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze pomarańczowo-brązowym, oznaczone cyfrą 150 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 15 x 7 mm.

Lacosamida Krka 200 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze niebieskim, oznaczone cyfrą 200 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 17 x 8 mm.

Wszystkie dawki Lacosamidy Krka są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14 lub 56 tabletek powlekanych, w blistrach nieprzepuszczalnych lub przepuszczalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).