LACOSAMID KRKA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Krka 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Krka 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Krka 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Krka 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Lacosamida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka
3. Jak stosować Lacosamida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lacosamida Krka i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

• Stosuje się ją:
  • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, której przyczynę uważa się za genetyczną).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka

Nie stosujLacosamida Krka

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV stopnia II lub III.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często twoje tętno jest szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Lacosamida Krka, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida również może wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.

• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.
• • leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• • lek przeciw HIV, taki jak rytonawir;
  • leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
  • roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i depresji, zwana Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida Krka z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma lacosamida na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą ci zdecydować, czy powinieneś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Lacosamida Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Krka

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się brać ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz brał tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

• Zwykła dawka początkowa lacosamidy wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Zwykła dawka początkowa lacosamidy wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz brać dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.
• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada twoim potrzebom.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli zażyłeś zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, zażyj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki, w zamian zażyj lacosamidę następnym razem, gdy zwykle ją zażywasz.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Poruszenia gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłym (vertigo), czucie się pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, jak buczenie, piszczenie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększona uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• Reakcja alergiczna na zażycie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze: poinformuj lekarza
• natychmiast;
• Czucie się złości lub podrażnienia;
• Myśli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularne tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry);
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Krka

• Substancją czynną jest lacosamida. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidy.
• Pozostałe składniki tabletek 50 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zastępowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), laką aluminium indygo karminu (E132), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce.

• Pozostałe składniki tabletek 100 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zastępowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek 150 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zastępowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek 200 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zastępowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i laką aluminium indygo karminu (E132) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Krka 50 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze różowym, z oznaczeniem 50 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 11 x 5 mm.

Lacosamida Krka 100 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze żółtym, z oznaczeniem 100 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 13 x 6 mm.

Lacosamida Krka 150 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze pomarańczowym, z oznaczeniem 150 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 15 x 7 mm.

Lacosamida Krka 200 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze niebieskim, z oznaczeniem 200 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 17 x 8 mm.

Wszystkie dawki Lacosamida Krka są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14 lub 56 tabletek powlekanych, w blistrach nieprzepuszczalnych lub przepuszczalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).