LACOSAMID JUBILANT 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Jubilant 50 mgtabletki powlekane

Lacosamida Jubilant 100 mgtabletki powlekane

Lacosamida Jubilant 150 mgtabletki powlekane

Lacosamida Jubilant 200 mgtabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Lacosamida Jubilant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Lacosamidy Jubilant
3. Jak stosować Lacosamidę Jubilant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamidy Jubilant
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Lacosamida Jubilant i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

„leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

• Lacosamida jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat.
• Stosowana jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez

wtórnego uogólnienia.

• W tym rodzaju padaczki napady dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak

rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu.

• Lacosamida może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Lacosamidy Jubilant

Nie stosujLacosamidy Jubilant

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamidy Jubilant, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewasz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków)
• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często mdlejesz lub potykasz się. Ten lek może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamidy Jubilant.

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Jubilant

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogram) takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca
• Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęku i depresji, zwany dziurawcem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamidy Jubilant.

Stosowanie Lacosamidy Jubilant z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpływa na ciążę i płód lub noworodka. Ponadto nie wiadomo, czy Lacosamida przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś stosować Lacosamidę czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować wzrost liczby napadów (ataków). Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że Lacosamida Jubilant może powodować u Ciebie mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Lacosamidę Jubilant

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat, którzy ważą 50 kg lub więcej.Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (ataków), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorobowo (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestezje) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub wyszukiwaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłym (wirujący świat), czucie się pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• Zaburzenia świadomości, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie;

• Czucie się złości lub podrażnienia;
• Zaburzenia myślenia lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• Utrata przytomności.
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i zwiększona częstotliwość infekcji. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);

• Ogólny rumień z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):

• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• Katar (nasofaryngitis);
• Gorączka (pireria);
• Ból gardła (faryngitis);
• Jedzenie mniej niż zwykle.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 dzieci

• Czucie się sennego lub brak energii (letarg).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamidy Jubilant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLacosamida Jubilant

? Substancją czynną jest lacosamida

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidy.

? Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę (niewielka ilość podstawienia), hydroksypropylową celulozę, celulozę mikrokrystaliczną silifikowaną (kwarc koloidalny i celuloza mikrokrystaliczna), stearynian magnezu

Powłoka tabletki: polialkohol winylowy, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*.

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), laką aluminiową karmin indygo (E132).

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 200 mg laką aluminiową karmin indygo (E132).

WyglądLacosamida Jubilanti zawartość opakowania

• Lacosamida Jubilant 50 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, o kształcie owalnym, z grawerem „J4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lacosamida Jubilant 100 mg to tabletki powlekane w kolorze żółtym, o kształcie owalnym, z grawerem „598” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lacosamida Jubilant 150 mg to tabletki powlekane w kolorze morelowym, o kształcie owalnym, z grawerem „599” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lacosamida Jubilant 200 mg to tabletki powlekane w kolorze niebieskim, o kształcie owalnym, z grawerem „600” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lacosamida Jubilant jest dostępna w opakowaniach po 12, 14, 24, 28, 36, 48, 56, 60, 72, 84, 96, 120, 168 (opakowanie 168 tylko dla 50 mg i 100 mg), 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu wielokrotnym 3 opakowań, z których każde zawiera 56 tabletek (opakowanie wielokrotne tylko dla 150 mg i 200 mg). Opakowanie 14 x 1 lub 56 x 1 tabletek jest dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC, zamkniętych folią aluminiową, natomiast wszystkie pozostałe opakowania są dostępne w standardowych blistrach z PVC/PVDC, zamkniętych folią aluminiową.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

Jubilant Pharmaceuticals nv

Parque empresarial Axxes

Guldensporenpark 22 - Bloque C

9820 Merelbeke

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PSI zaopatrzenie nv

Parque empresarial Axxes,

Guldensporenpark 22, Bloque C,

Merelbeke, Belgia

O

PharmaS d.o.o.

Industrijska Cesta 5, Potok, Popovaca

Sisacko-Moslavacka, 44317, Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuczerwiec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es