LACOSAMID INTAS 150 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Intas 50 mg tabletki musujące EFG

Lacosamida Intas 100 mg tabletki musujące EFG

Lacosamida Intas 150 mg tabletki musujące EFG

Lacosamida Intas 200 mg tabletki musujące EFG

lacosamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lacosamida Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Intas
3. Jak stosować Lacosamida Intas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Intas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida Intas

Lacosamida Intas zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.

Te leki są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Intas

• Lacosamida Intas jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia.
• Lacosamida Intas jest stosowana:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 roku życia w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napady duże, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Intas

Lacosamida Intas

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewasz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 roku życia z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 roku życia z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Intas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Lacosamida również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji, zwanej dziurawcem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida Intas z alkoholem

W celu zapewnienia bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża ikarmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania lacosamidy, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić, jeździć na rowerze lub używać żadnych narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

Benzoan sodu

Każda tabletka tego leku zawiera 30 mg benzoanu sodu.

Benzoan sodu może zwiększyć żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Lacosamida Intas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieLacosamida Intas

• Stosuj Lacosamida Intas dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
• Wrzuć go do szklanki wody i poczekaj, aż się całkowicie rozpuści, zanim wypijesz.
• Możesz stosować Lacosamida Intas z jedzeniem lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie Lacosamida, aż do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki Lacosamida Intas dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Lacosamida Intas samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg Lacosamida Intas dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do momentu, gdy osiągniesz dawkę podtrzymującą między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamida Intas z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do momentu, gdy osiągniesz dawkę podtrzymującą między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Lacosamida Intas od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 roku życia.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida Intas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem;

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamida Intas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin po planowanej dawce, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij Lacosamida w następnym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Intas

• Nie przerywaj stosowania Lacosamida bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Lacosamida, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Poruszenia gałek ocznych (nistagmo), zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłym (vertigo), czucie się pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszenie czucia, trudności z wymawianiem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Sennność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcje alergiczne na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze: poinformuj niezwłocznie lekarza;
• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe, mimowolne ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);
• Ogólny rumień z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (necrolysis epidermalna toksyczna):
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pirexia), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Czucie senności (somnolencja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Intas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

50 mg/150 mg: Przechowuj poniżej 30°C.

100mg/200mg: Ta postać leku nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych lub do innego systemu zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Intas

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, węglan wapnia, povidon, sukraloza, pomarańczowy proszek premium, makrogol, benzoan sodu

50 mg: erytrozyna

100 mg: żółty chinolin

150 mg: erytrozyna i żółty chinolin

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 50 mg są koloru różowego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają lekki zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 100 mg są koloru żółtego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają lekki zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 150 mg są koloru pomarańczowego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają lekki zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 200 mg są koloru białego do białego mętnego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają lekki zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Lacosamida Intas jest dostępna w blistrach po 56 i 168 tabletek efervescentnych.

Lacosamida Intas 50 mg jest również dostępna w blistrach po 14 i 16 tabletek efervescentnych. Lacosamida Intas 100 mg jest również dostępna w blistrach po 16 tabletek efervescentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/