LACOSAMID FRESENIUS KABI 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Informacje dla pacjenta

Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

L.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Fresenius Kabi i w jakim celu się go używa
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Fresenius Kabi
3. Jak stosować Lacosamida Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Fresenius Kabi i w jakim celu się go używa

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

Lacosamida Fresenius Kabi jest stosowana:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów większych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Fresenius Kabi

Nie stosuj Lacosamida Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz pewien rodzaj problemu z rytmem serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi pierwotnymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Fresenius Kabi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą wydłużyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt lacosamidy w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych zwanych fluconazolem, itrakonazolem lub ketokonazolem.
• leku przeciw HIV zwany ritonawirem.
• leków przeciwbakteryjnych zwanych klarytromycyną lub rifampicyną.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji zwanej nagietkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida Fresenius Kabi z alkoholem

W celu zapewnienia bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ nie są znane efekty tego leku na ciążę i płód lub noworodka.

Ponadto nie wiadomo, czy lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś przyjmować lacosamidę czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów. Pogorszenie się Twojej choroby może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Lacosamida Fresenius Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Lacosamida Fresenius Kabi

S

Używanie LacosamidaFabi

• Leczenie tym lekiem może zostać rozpoczęte:

• przyjmując lek doustnie lub
• podając go w postaci infuzji dożylnej (co czasem nazywa się infuzją IV) z którą lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły. Podanie trwa od 15 do 60 minut.

• Infuzja IV jest zwykle stosowana przez krótki okres, gdy lek nie może być przyjmowany doustnie.
• Twój lekarz zdecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Doświadczenie wskazuje, że infuzje lacosamidy mogą być podawane dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni. Do dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop lacosamidy.

Gdy zmienisz infuzję na rozpoczęcie przyjmowania leku doustnie lub odwrotnie, całkowita ilość, którą będziesz przyjmować dziennie, oraz częstotliwość podawania pozostaną bez zmian.

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin).
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Leczenie lacosamidą może również zostać rozpoczęte z dawką 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie

• Twój lekarz zdecyduje o dawce lacosamidy na podstawie Twojej wagi ciała.
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką. Dawki te są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosować dwa razy dziennie, dla dzieci w wieku od 2 lat wagi od 10 kg do mniej niż 40 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci wagi od 40 kg do mniej niż 50 kg

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Twój lekarz zdecyduje o dawce lacosamidy na podstawie Twojej wagi ciała.
• Dla dzieci i nastolatków wagi od 10 kg do mniej niż 50 kg dawka początkowa wynosi zwykle 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką. Dawki te są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosować dwa razy dzienniedla dzieci w wieku od 2 lat wagi od 10 kg do mniej niż 20 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci wagi od 20 kg do mniej niż 30 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci wagi od 30 kg do mniej niż 50 kg

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Fresenius Kabi

Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu twojego leczenia tym lekiem, stopniowo zmniejszy twoją dawkę. Jest to konieczne, aby uniknąć ponownego wystąpienia lub pogorszenia się padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednej dawce "załadunkowej".

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się zawrotne lub chorobowe (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub wyszukiwaniu słów, zaburzenia;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), niewyraźne widzenie;
• Czucie się zawrotne (vertigo), czucie się pijanego;
• Czucie się chorobowego (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

problemy z żołądkiem lub jelitami.

• Obniżona wrażliwość, trudności w artykulowaniu słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, jak dzwonienie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wypryski.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Obniżona częstotliwość akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie

wątroby;

• Mysli samobójcze lub próby samobójcze: niezwłocznie poinformuj swojego lekarza;

Mniej niż nieczęste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Czucie się złością lub pobudzeniem;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnych części nóg;

• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowa, zbyt szybka czynność serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą

wykazać ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy

grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z zapaleniem węzłów chłonnych

(powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu

enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);

• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu

i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się

skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):

• Drgawki.

Pozostałe działania niepożądane podczas podawania dożylnego

Mogą wystąpić miejscowe reakcje niepożądane.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (piryksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamidy Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Każda fiolka z Lacosamidą Fresenius Kabi do infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych, wolnych od cząstek i bez zmiany koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest lacosamida.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lacosamidy.

1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 0,86%, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Lacosamida Fresenius Kabi roztwór do infuzji jest dostępna w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek. Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

lub

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465-157,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Każda fiolka z Lacosamidą Fresenius Kabi roztwór do infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony (patrz sekcja 3).

Lacosamida Fresenius Kabi roztwór do infuzji może być podawana bez dodatkowego rozcieńczania lub może być rozcieńczana z następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringer-Locke.

Stabilność chemiczna i fizyczna została udowodniona przez 7 dni w temperaturze do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach (PVC lub nie-PVC).

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i sterylnych warunkach.