LACOSAMID EUGIA 10 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lacosamida Eugia 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lacosamida Eugia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Eugia
3. Jak stosować Lacosamida Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Eugia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Eugia i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Lacosamida Eugia

Lacosamida Eugia zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Eugia

Ten lek jest stosowany:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów większych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, której przypuszcza się, że ma podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Eugia

Nie stosuj Lacosamida Eugia

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz pewien rodzaj problemu z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Eugia, jeśli:

• masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna lub trzepotanie atrialne).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często mdlejesz lub potykasz się. Ten lek może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko niezamierzonych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, uczucie mdłości, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi pierwotnymi. Wynika to z faktu, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lacosamida Eugia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, jak karbamazepina, lamotrygina i pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna i ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Lacosamida Eugia z alkoholem

Jako środek ostrożności, nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania tego leku, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś stosować lacosamidę czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów. Pogorszenie się Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować u Ciebie mdłości lub zamazane widzenie.

Lacosamida Eugia zawiera sodę

Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Lacosamida Eugia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Eugia

• Leczenie lacosamidą można rozpocząć:
  • poprzez przyjęcie leku doustnie lub
  • poprzez podanie dożylne (co czasem nazywa się infuzją dożylnej) z lekarzem lub pielęgniarką, która poda Ci lek do żyły. Podanie trwa od 15 do 60 minut.
• Infuzja dożylnea jest zwykle stosowana przez krótki okres, gdy lek nie może być przyjmowany doustnie.
• Twój lekarz zdecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Istnieje doświadczenie w podawaniu infuzji lacosamidy dwa razy dziennie przez do 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia lacosamida jest dostępna w postaci tabletek i syropu.

Gdy zmienisz infuzję na rozpoczęcie przyjmowania leku doustnie lub odwrotnie, całkowita ilość, którą będziesz przyjmował dziennie, oraz częstotliwość podawania pozostaną takie same.

• Stosuj ten lek dwa razy dziennie (z około 12-godzinną przerwą).
• Staraj się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wag. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie tym lekiem może również rozpocząć się od dawki 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie

• Twój lekarz zdecyduje o dawce lacosamidy na podstawie Twojej wagi ciała.
• Zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z zalecaną maksymalną dawką.
• Te dawki są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosować dwa razy dziennie, dla dzieci od 2 lat wieku, które ważą od 10 kg do mniej niż 40 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci wieku, które ważą od 40 kg do mniej niż 50 kg

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Twój lekarz zdecyduje o dawce tego leku na podstawie Twojej wagi ciała.
• Dla dzieci i nastolatków, którzy ważą od 10 kg do mniej niż 50 kg, zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z zalecaną maksymalną dawką.
• Te dawki są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosować dwa razy dziennie, dla dzieci od 2 lat wieku, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci wieku, które ważą od 20 kg do mniej niż 30 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci wieku, które ważą od 30 kg do mniej niż 50 kg

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Eugia

Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem, stopniowo zmniejszy dawkę.

Ma to na celu uniknięcie ponownego wystąpienia lub pogorszenia się padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednej dawce "załadunkowej".

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Czucie się zawrotne lub chorobowe (nudności).
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (kryzys miokloniczny).
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu.
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drgawki (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwe potykanie się i pojawianie się siniaków.
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub wyszukiwaniu słów, zaburzenia świadomości.
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zamazane widzenie.
• Czucie się zawrotne (vertigo), czucie się pijanego.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka.
• Obniżona wrażliwość, trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia uwagi.
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie lub świst.
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja.
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia).
• Swędzenie, wypryski.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste.
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień.
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, uszkodzenie wątroby.
• Mysli samobójcze lub próby samobójcze: niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
• Czucie się złości lub pobudzenia.
• Nieprawidłowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg.
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dykineza).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowa, szybka czynność serca (tachyarytmia komorowa).
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie obniżenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis).
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Uogólniony rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Drgawki.

Pozostałe działania niepożądane podczas podawania dożylnego

Mogą wystąpić miejscowe reakcje niepożądane.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (pireria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamidy Eugia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Każda fiolka z Lacosamidą Eugia do infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych, wolnych od cząstek i bez zmiany koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Eugia

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lacosamidy.

1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Eugia 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Lacosamida Eugia roztwór do infuzji jest dostępna w opakowaniach po 1 fiolce i 5 fiolkach. Każda fiolka zawiera 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lacosamid PUREN 10 mg/ml Infusionslösung

Hiszpania: Lacosamida Eugia 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Francja: LACOSAMIDE EUGIA 10 mg/mL, solution pour perfusion

Włochy: Lacosamide Eugia

Portugalia: Lacosamida Eugia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Każda fiolka z Lacosamidą Eugia do infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Lacosamida Eugia roztwór do infuzji może być podawana bez dodatkowego rozcieńczenia lub może być rozcieńczona z następującymi roztworami: chlorek sodu 0,9%, glukoza 5% lub roztwór Ringer'a z mleczanem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze do 20°C do 25°C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego w szkle lub workach z PVC.