LACOSAMID ALEMBIC 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Alembic 50 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alembic 100 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alembic 150 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alembic 200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lacosamida Alembic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alembic
3. Jak stosować Lacosamida Alembic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Alembic
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Lacosamida Alembic i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

Lacosamidę stosuje się:

• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alembic

Nie stosuj LacosamidaAlembic

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze.

Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• miałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest

szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).

• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Alembic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być przepisane którekolwiek z poniższych leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którekolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt lacosamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne zwane klarytromycyną lub ryfampicyną.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji zwany nagietkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy w ciąży, ponieważ nie są znane jej efekty na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lacosamidy, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Pogorszenie Twojej choroby może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować zawroty głowy.

3. Jak stosować Lacosamida Alembic

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpoczynasz stosowanie małej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał/a kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje o jej przerwaniu.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po zaplanowanej dawce, przyjmij ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po 6 godzinach po zaplanowanej dawce, nie przyjmuj zapomnianej dawki, przyjmij lacosamidę następnym razem, gdy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłego lub chorobowego (mdłości);
• Widzenie podwójne (diplopia).
• Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Ruchy gałek ocznych (nistagmo), zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłego (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

Mało częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Zwiększona częstotliwość serca (tachykardia);
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia);

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• Śmiertelne zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca);

Działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie oraz brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Alembic

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Lacosamida Alembic

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Alembic 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Alembic 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Alembic 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Alembic 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa (słabo zestalona), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu

Powłoka: hypromeloza (E464) (6mPa.s), makrogol (400), makrogol (6000), talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki *

• Barwniki to:

50 mg tabletki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lak aluminowa karmina (E132).

100 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172).

150 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

200 mg tabletki: lak aluminowa karmina (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Alembic 50 mg to tabletki powlekane, o kolorze różowym, owalne, z wygrawerowanym "423" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają długość około 10,50 mm i szerokość około 5,00 mm.
• Lacosamida Alembic 100 mg to tabletki powlekane, o kolorze ciemnożółtym, owalne, z wygrawerowanym "L424" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają długość około 13,50 mm i szerokość około 5,90 mm.
• Lacosamida Alembic 150 mg to tabletki powlekane, o kolorze koralowym, owalne, z wygrawerowanym "L425" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają długość około 15,30 mm i szerokość około 6,90 mm.
• Lacosamida Alembic 200 mg to tabletki powlekane, o kolorze niebieskim, owalne, z wygrawerowanym "L426" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają długość około 16,90 mm i szerokość około 7,70 mm.

Lacosamida Alembic jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 56, 168, 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych.

Lacosamida Alembic 150 mg i 200 mg są również dostępne w wielu opakowaniach, składających się z 3 pudełek kartonowych, każde zawierające 56 tabletek. Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych są dostępne jako blistry PVC/PVDC jednodawkowe, perforowane i zamknięte folią aluminiową, wszystkie pozostałe opakowania są dostępne z blisterami standardowymi PVC/PVDC zamkniętymi folią aluminiową.

Blistry są opakowane w pudełka kartonowe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/