LACOSAMID ALEMBIC 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Alembic 50 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alembic 100 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alembic 150 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alembic 200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Alembic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alembic
3. Jak stosować Lacosamida Alembic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Alembic
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Lacosamida Alembic i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Lek ten został przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie padaczek.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

Lacosamidę stosuje się:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem padaczek o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki padaczki dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu padaczek tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (padaczek dużych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alembic

Nie stosuj LacosamidaAlembic

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo.

  Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

  • masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest

  szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).

  • masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.

  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

  Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju padaczki lub pogorszenia istniejących padaczek.

  Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

  Dzieci

  Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem padaczek o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z padaczkami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

  Pozostałe leki i Lacosamida Alembic

  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

  W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

  • leki stosowane w leczeniu problemów serca.
  • leki, które mogą zwiększyć „przerwę PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

  Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

  • leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.

  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

  Stosowanie lacosamidy z alkoholem

  Jako środek ostrożności nie stosuj tego leku z alkoholem.

  Ciąża i laktacja

  Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

  Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane jej działania na ciążę i płód.

  Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

  Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś stosować lacosamidę, czy nie.

  Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

  Pogorszenie Twojej choroby może również uszkodzić płód.

  Jazda i obsługa maszyn

  Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

  3. Jak stosować Lacosamida Alembic

  Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Stosowanie Lacosamidy

  • Stosuj lacosamidę dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
  • Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
  • Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
  • Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

  Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał/a kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś/a przestał/a.

  Jaka ilość

  Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

  Młodzież i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

  Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

  • Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
  • Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy na dobę.
  • Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy na dobę, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy na dobę.

  Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

  • Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
  • Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy na dobę, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy na dobę.
  • Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

  Dzieci i młodzież, którzy ważą mniej niż 50 kg

  • W leczeniu padaczek o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
  • W leczeniu padaczek tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

  Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

  Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

  Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

  Możesz doświadczyć:

  • zawrotów głowy;
  • nudności lub wymiotów;
  • padaczek (ataków), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

  • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz.

  Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, a zamiast tego przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.

  • Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

  • Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
  • Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

  Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

  Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

  • Ból głowy;
  • Nudności;
  • Podwójne widzenie (diplopia).

  Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

  • Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (padaczki miokloniczne);
  • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;

  problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezje) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;

  • Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
  • Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), niewyraźne widzenie;
  • Zawroty głowy, nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

  Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

  • Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

  uczucie wielkiego dobrobytu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, których nie ma;

  • Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
  • Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

  myśli samobójcze lub próby samobójcze: niezwłocznie poinformuj lekarza;

  • Złość lub pobudzenie;
  • Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
  • Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

  utrata przytomności.

  • Niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)

  Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

  • Nieprawidłowy, szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
  • Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);

  ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain białych krwinek (eosinofilia);

  • Ogólny rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):

  padaczki.

  Pozostałe działania niepożądane u dzieci

  Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Lacosamida Alembic

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

  6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

  Skład Lacosamida Alembic

  • Substancją czynną jest lacosamida.

  Każda tabletka Lacosamida Alembic 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

  Każda tabletka Lacosamida Alembic 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

  Każda tabletka Lacosamida Alembic 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

  Każda tabletka Lacosamida Alembic 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

  • Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa (niewielka ilość substytucji), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu

  Powłoka: hypromeloza (E464) (6mPa.s), makrogol (400), makrogol (6000), talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki *

  • Barwniki to:

  50 mg tabletki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lakier aluminiowy karmazynowy (E132).

  100 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172).

  150 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

  200 mg tabletki: lakier aluminiowy karmazynowy (E132).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  • Lacosamida Alembic 50 mg to tabletki powlekane, o kolorze różowym, owalne, z wygrawerowanym "423" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają rozmiar około 10,50 mm długości i około 5,00 mm szerokości.
  • Lacosamida Alembic 100 mg to tabletki powlekane, o kolorze ciemnożółtym, owalne, z wygrawerowanym "L424" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają rozmiar około 13,50 mm długości i około 5,90 mm szerokości.
  • Lacosamida Alembic 150 mg to tabletki powlekane, o kolorze koralowym, owalne, z wygrawerowanym "L425" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają rozmiar około 15,30 mm długości i około 6,90 mm szerokości.
  • Lacosamida Alembic 200 mg to tabletki powlekane, o kolorze niebieskim, owalne, z wygrawerowanym "L426" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Mają rozmiar około 16,90 mm długości i około 7,70 mm szerokości.

  Lacosamida Alembic jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 56, 168, 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych.

  Lacosamida Alembic 150 mg i 200 mg są również dostępne w wielu opakowaniach, składających się z 3 pudełek kartonowych, każde zawierające 56 tabletek. Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych są dostępne jako blistry PVC/PVDC jednodawkowe, perforowane i zamknięte folią aluminiową, wszystkie pozostałe opakowania są dostępne z blisterami standardowymi PVC/PVDC zamkniętymi folią aluminiową.

  Blistry są pakowane w pudełka kartonowe.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

  Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

  Malta

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Pharmadox Healthcare Ltd

  KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

  PLA 3000, Malta

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/