


Zapytaj lekarza o receptę na LACOSAMID ADROIQ 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU
Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Lacosamida Adroiq 10mg/ml do infuzji
lacosamida
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest Lacosamida Adroiq
Lacosamida Adroiq zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
Do czego stosuje się Lacosamida Adroiq
Nie stosuj Lacosamida Adroiq
Nie stosuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Adroiq, jeśli:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Adroiq.
Jeśli stosujesz Lacosamida Adroiq, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.
Jeśli stosujesz Lacosamida Adroiq i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, uczucie mdłości, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamida Adroiq nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częstym ani u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.
Pozostałe leki i Lacosamida Adroiq
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.
Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Lacosamida Adroiq również może wpływać na serce:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Adroiq.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida Adroiq w Twoim organizmie:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Adroiq.
Lacosamida Adroiq z alkoholem
W celach bezpieczeństwa nie stosuj Lacosamida Adroiq z alkoholem.
Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Lacosamida Adroiq, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Lacosamida Adroiq na ciążę i płód.
Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania Lacosamida Adroiq, ponieważ Lacosamida Adroiq przenika do mleka matki.
Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś stosować Lacosamida Adroiq, czy nie.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów. Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.
Jazda i obsługa maszyn
Unikaj jazdy, jazdy na rowerze lub używania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, aż do czasu, gdy wiesz, jaki jest wpływ tego leku na Ciebie. W rzeczywistości, Lacosamida Adroiq może powodować mdłości lub zamazane widzenie.
Lacosamida Adroiq zawiera sodę
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamida Adroiq
Gdy przechodzisz z dożylnej infuzji do doustnego przyjmowania leku (lub odwrotnie), całkowita ilość, którą będziesz musiał przyjmować każdego dnia, oraz częstotliwość, z jaką będziesz ją przyjmować, będą podobne.
Jaka ilość
Poniżej wymieniono zwykle zalecane dawki Lacosamida Adroiq dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli
Gdy przyjmujesz Lacosamida Adroiq w monoterapii:
Gdy stosujesz Lacosamida Adroiq z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg
Gdy stosujesz Lacosamida Adroiq w monoterapii
Do stosowania dwa razy dziennieu dzieci w wieku od 2 lat z masą ciała między 10 a 40 kg
Waga | Tydzien 1 Dawka początkowa 0.1 ml/kg | Tydzien 2 0.2 ml/kg | Tydzien 3 0.3 ml/kg | Tydzien 4 0.4 ml/kg | Tydzien 5 0.5 ml/kg | Tydzien 6 Maksymalna zalecana dawka: 0.6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1.5 ml | 3 ml | 4.5 ml | 6 ml | 7.5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2.5 ml | 5 ml | 7.5 ml | 10 ml | 12.5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3.5 ml | 7 ml | 10.5 ml | 14 ml | 17.5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennieu dzieci w wieku od 2 lat z masą ciała między 40 a 50 kg:
Waga | Tydzien 1 Dawka początkowa: 0.1 ml/kg | Tydzien 2 0.2 ml/kg | Tydzien 3 0.3 ml/kg | Tydzien 4 0.4 ml/kg | Tydzien 5 Maksymalna zalecana dawka: 0.5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4.5 ml | 9 ml | 13.5 ml | 18 ml | 22.5 ml |
Gdy stosujesz Lacosamida Adroiq z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Do stosowania dwa razy dziennieu dzieci w wieku od 2 lat z masą ciała między 10 a 20 kg
Waga | Tydzien 1 Dawka początkowa: 0.1 ml/kg | Tydzien 2 0.2 ml/kg | Tydzien 3 0.3 ml/kg | Tydzien 4 0.4 ml/kg | Tydzien 5 0.5 ml/kg | Tydzien 6 Maksymalna zalecana dawka: 0.6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1.5 ml | 3 ml | 4.5 ml | 6 ml | 7.5 ml | 9 ml |
Do stosowania dwa razy dziennieu dzieci w wieku od 2 lat z masą ciała między 20 a 30 kg:
Waga | Tydzien 1 Dawka początkowa: 0.1 ml/kg | Tydzien 2 0.2 ml/kg | Tydzien 3 0.3 ml/kg | Tydzien 4 0.4 ml/kg | Tydzien 5 Maksymalna zalecana dawka: 0.5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2.5 ml | 5 ml | 7.5 ml | 10 ml | 12.5 ml |
Do stosowania dwa razy dziennieu dzieci w wieku od 2 lat z masą ciała między 30 a 50 kg:
Waga | Tydzien 1 Dawka początkowa: 0.1 ml/kg | Tydzien 2 0.2 ml/kg | Tydzien 3 0.3 ml/kg | Tydzien 4 Maksymalna zalecana dawka: 0.4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3.5 ml | 7 ml | 10.5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4.5 ml | 9 ml | 13.5 ml | 18 ml |
Jeśli przerwiesz stosowanie Lacosamida Adroiq
Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu twojego leczenia Lacosamida Adroiq, udzieli ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ma to na celu zapobieganie ponownemu wystąpieniu lub pogorszeniu się padaczki.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane na układ nerwowy, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednej dawce "załadunkowej".
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Pozostałe działania niepożądane podczas podawania jako infuzja dożylna
Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane.
Częste:mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Rzadkie:mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (piryksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Każda fiolka z Lacosamidą Adroiq do infuzji powinna być użyta tylko raz (jeden raz). Nieużyta zawartość powinna być wyrzucona.
Powinna być używana tylko rozwiązanie klarowne, wolne od cząstek i zmiany barwy
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Lacosamidy Adroiq
1 ml Lacosamidy Adroiq, roztwór do infuzji, zawiera 10 mg lacosamidy.
Fiolka Lacosamidy Adroiq, roztwór do infuzji, zawiera 20 ml, co odpowiada 200 mg lacosamidy.
Wygląd Lacosamidy Adroiq i zawartość opakowania
Lacosamida Adroiq, roztwór do infuzji, jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Lacosamida Adroiq, roztwór do infuzji, jest dostępna w opakowaniach po 1 lub 5 fiolkach.
Każda fiolka zawiera 20 ml.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Węgry
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Węgry
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Lietuva Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Ceská republika Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Magyarország Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Danmark Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 | Malta Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Nederland Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Eesti Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Norge Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 |
Ελλάδα Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 | Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 |
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 | Polska Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 | Portugal Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Hrvatska Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Ireland Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
România Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Slovenija Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Ísland Extrovis EU Ltd. Sími: +41 41 740 1120 | Slovenská republika Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 | Suomi/Finland Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68 |
Κύπρος Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 | Sverige Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 |
Latvija Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | United Kingdom (Northern Ireland) Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia:
Każda fiolka z Lacosamidą Adroiq do infuzji powinna być użyta tylko raz (jeden raz). Nieużyta zawartość powinna być wyrzucona (zobacz sekcję 3).
Lacosamida Adroiq do infuzji może być podawana bez dalszego rozcieńczania lub może być rozcieńczona z następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringer'a z mleczanem.
Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i sterylnych, zwalidowanych.
Stabilność w użyciu chemicznej i fizycznej została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze do 25 stopni Celsjusza i 2-8 stopni Celsjusza dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z polichlorku winylu (PVC).
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na LACOSAMID ADROIQ 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.