LACOSAMIDA ACCORD 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Lacosamida Accord 50mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 100mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 150mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 200mg tabletki powlekane

lacosamida

Pakiet rozpoczynający leczenie jest przeznaczony tylko dla nastolatków i dzieci, które ważą 50kg lubwięcej, oraz dla dorosłych.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord
3. Jak stosować Lacosamida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Dlaczego stosuje się lacosamidę

• Lacosamida jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat.
• Stosowana jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez

wtórnego uogólnienia.

• W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak

rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu.

• Lacosamida może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord

NiestosujLacosamida Accord

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję
• jeśli masz problem z sercem, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida Accord, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord, jeśli:

• masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna lub trzepotanie atrialne)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca. często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida Accord może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lacosamida Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Lacosamida Accord również może wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu problemów serca
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu EKG lub elektrokardiogramie, takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida Accord w Twoim organizmie.

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i depresji, zwana Hypericum.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Stosowanie Lacosamida Accord z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj Lacosamida Accord z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamida Accord, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Lacosamida Accord na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosuje się lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować Lacosamida Accord czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów. Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że Lacosamida Accord może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

Lacosamida Accordzawiera lecytynę sojową.

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku

3. Jak stosować Lacosamida Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał/aś kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał/a.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka ciągła podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak

szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub pogorszenie się jej objawów.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości (nudności);
• widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• uczucie mdłości (vertigo), uczucie upojenia;
• uczucie mdłości (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

zmniejszenie czucia, trudności z artykulacją słów, zaburzenia uwagi;

• szum w uszach, tinnitus;
• irytacja, problemy ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby;

• myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza niezwłocznie;
• uczucie złości lub podrażnienia;
• nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnych części nóg;

• omdlenie.
• trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać

ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, ogólna wysypka z powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu

i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):

• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• katar (nasofaryngitis);
• gorączka (pireria);
• ból gardła (faryngitis);
• zmniejszenie apetytu.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 dzieci

• uczucie senności lub braku energii (letarg).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka przez stronę internetową: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Accord

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Accord 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Accord 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Accord 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Accord 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alcohol winylowy), polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), lecytyna sojowa i barwniki*

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lakier aluminiowy karmazynowy (E132)

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 200 mg: lakier aluminiowy karmazynowy (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Accord 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru różowego, o wymiarach około 10,3 x 4,8 mm, oznaczone literą "L" na jednej stronie i "50" na drugiej.

Lacosamida Accord 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru ciemnożółtego, o wymiarach około 13,0 x 6,0 mm, oznaczone literą “L” na jednej stronie i “100” na drugiej.

Lacosamida Accord 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru łososiowego, o wymiarach około 15,0 x 6,9 mm, oznaczone literą “L” na jednej stronie i “150” na drugiej.

Lacosamida Accord 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego, o wymiarach około 16,4 x 7,6 mm, oznaczone literą “L” na jednej stronie i “200” na drugiej.

Opakowanie rozpoczynające leczenie zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:

• opakowanie oznaczone jako „Tydzień 1” zawiera 14 tabletek po 50 mg,
• opakowanie oznaczone jako „Tydzień 2” zawiera 14 tabletek po 100 mg,
• opakowanie oznaczone jako „Tydzień 3” zawiera 14 tabletek po 150 mg,
• opakowanie oznaczone jako „Tydzień 4” zawiera 14 tabletek po 200 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.