LACOSAMIDA ACCORD 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Lacosamida Accord 50mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 100mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 150mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 200mg tabletki powlekane

lacosamida

Paczka rozpoczynająca leczenie jest przeznaczona tylko dla nastolatków i dzieci, które ważą 50kg lubwięcejoraz dla dorosłych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord
3. Jak stosować Lacosamida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida Accord

Lacosamida Accord zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów (drgawek).

Dlaczego stosuje się Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord jest stosowana:
• • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu.
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych drgawek tónico-clonicznych (drgawek duzych, z utratą świadomości) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord

NiestosujLacosamida Accord

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida Accord, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord, jeśli:

• miewałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna lub trzepotanie atrialne)
• miewałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca. często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida Accord może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko niezamierzonych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi drgawkami tónico-clonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowałeś lub stosujesz inne leki lub mogłeś/mogłabyś stosować w przyszłości.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Lacosamida Accord również może wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu problemów serca
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu EKG lub elektrokardiogramie, takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida Accord w Twoim organizmie.

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęków i depresji, zwana Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Stosowanie Lacosamida Accord z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj Lacosamida Accord z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamida Accord w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma Lacosamida Accord na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lacosamidy, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować Lacosamida Accord czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki. Pogorszenie się Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że Lacosamida Accord może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

Lacosamida Accordzawiera lecytynę sojową.

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Lacosamida Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Accord

• Stosuj Lacosamida Accord dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę Lacosamida Accord z szklanką wody.
• Możesz stosować Lacosamida z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zwykle zaczniesz od przyjmowania niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz przyjmował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida Accord jest stosowana jako leczenie długoterminowe.

Powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie Lacosamida Accord, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zalecane dawki Lacosamida Accord dla różnych grup wiekowych i wag. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Lacosamida Accord samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg Lacosamida Accord dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamida Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Początek leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

To opakowanie (opakowanie rozpoczynające leczenie) jest używane, gdy zaczynasz leczenie Lacosamida Accord.

Opakowanie zawiera 4 różne opakowania dla pierwszych 4 tygodni leczenia, po jednym opakowaniu na tydzień. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.

Każde opakowanie zawiera inną stężenie Lacosamida Accord, tak aby stopniowo zwiększałeś swoją dawkę.

Zaczniesz swoje leczenie od niskiej dawki Lacosamida Accord, zwykle 50 mg dwa razy dziennie, i będziesz ją zwiększał tydzień po tygodniu. Zwykła dawka dobowa, którą możesz przyjmować każdego dnia przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, jest przedstawiona w poniższej tabeli. Twój lekarz powie Ci, czy potrzebujesz wszystkich 4 opakowań.

Tabela: Początek leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach)

Po pierwszych 4 tygodniach leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę, którą będziesz stosował w długoterminowym leczeniu. Ta dawka nazywa się dawką podtrzymującą i zależy od tego, jak zareagujesz na Lacosamida Accord. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi między 200 a 400 mg na dobę.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50kg

Opakowanie rozpoczynające leczenie nie jest odpowiednie dla nastolatków i dzieci, którzy ważą mniej niż 50 kg.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lacosamida Accord

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lacosamida Accord, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości
• uczucie mdłości lub wymioty
• drgawki (napady), problemy z rytmem serca, takie jak wolny, szybki lub nieregularny puls.

śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamida Accord

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 6 godzin po zaplanowanej dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz o dawce po upływie 6 godzin od zaplanowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij Lacosamida Accord następnym razem, gdy zwykle byś go przyjmował.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Accord

• Nie przerywaj leczenia Lacosamida Accord bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Lacosamida Accord, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• uczucie mdłości
• podwójne widzenie

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni;
• trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• problemy z utrzymaniem równowagi, mrowienie, drgawki mięśni, częste upadki i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia widzenia
• uczucie mdłości, zawroty głowy
• uczucie mdłości, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka
• zmniejszona wrażliwość, trudności z wymawianiem słów, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• drażliwość, problemy ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość
• swędzenie, wysypka

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby
• myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• uczucie złości lub pobudzenia
• myśli nieprawidłowe i/lub utrata poczucia rzeczywistości
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg.
• utraty przytomności
• niewydolne, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niewydolny, nieprawidłowy rytm serca (tachyarytmia komorowa) Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać gorączkę, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eosinofilia)
• ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)
• drgawki

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Accord

Substancją czynną jest lacosamid.

Każda tabletka Lacosamida Accord 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Accord 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Accord 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Accord 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alcohol winylowy), polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), lecytyna sojowa i barwniki*

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lakę aluminiową karmin indygo (E132)

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 200 mg: lakę aluminiową karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Accord 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru różowego, o wymiarach około 10,3 x 4,8 mm, oznaczone literą "L" po jednej stronie i "50" po drugiej.

Lacosamida Accord 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru ciemnożółtego, o wymiarach około 13,0 x 6,0 mm, oznaczone literą “L” po jednej stronie i “100” po drugiej.

Lacosamida Accord 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru łososiowego, o wymiarach około 15,0 x 6,9 mm, oznaczone literą “L” po jednej stronie i “150” po drugiej.

Lacosamida Accord 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego, o wymiarach około 16,4 x 7,6 mm, oznaczone literą “L” po jednej stronie i “200” po drugiej.

Opakowanie rozpoczęcia leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:

• opakowanie oznaczone jako “Tydzień 1” zawiera 14 tabletek po 50 mg,
• opakowanie oznaczone jako “Tydzień 2” zawiera 14 tabletek po 100 mg,
• opakowanie oznaczone jako “Tydzień 3” zawiera 14 tabletek po 150 mg,
• opakowanie oznaczone jako “Tydzień 4” zawiera 14 tabletek po 200 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.