LACEROL RETARD 90 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Lacerol Retard 90 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lacerol Retard 90 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Retard 90 mg kapsułek
3. Jak stosować Lacerol Retard 90 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Lacerol Retard 90 mg kapsułek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lacerol Retard 90 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Profilmaktyczne leczenie napadów dławicy piersiowej oraz leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Retard 90 mg kapsułek

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku wstrząsu
• w przypadku niewyrównanej niewydolności serca
• jeśli masz ciężką niedociśnienie
• jeśli masz ostry zawał serca
• jeśli masz ostre zapalenie płuc (potwierdzone radiograficznie) lub niektóre zaburzenia rytmu serca (bradykardia – mniej niż 40 uderzeń/min, blok, stopnia drugiego lub trzeciego, choroba węzła zatokowego)
• jeśli jesteś leczony dantrolenem w perfuzji (lekkiem rozluźniającym mięśnie).
• jeśli już stosujesz lek zawierający ivabradynę w leczeniu niektórych chorób serca
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt: „Pozostałe leki i Lacerol Retard 90 mg”).
• jeśli masz migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków i jednoczesne występowanie zespołu Wolfa-Parkinsona-White’a (typ zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych serca)
• jeśli masz niewydolność lewej komory z zapaleniem płuc
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego (typ arytmii) stwierdzonych w badaniu elektrokardiograficznym, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• w przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstości tętna na początku leczenia.
• jeśli zauważysz zmiany nastroju lub masz ryzyko depresji.
• jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ diltiazem może zwiększać poziom cukru we krwi.
• jeśli masz ostry porfiriusz.
• Może powodować zmiany skórne, które mogą być przejściowe i zniknąć, chociaż leczenie będzie kontynuowane. W rzadkich przypadkach wystąpiły cięższe wysypki skórne, w których to przypadku lek powinien być wycofany. Jeśli reakcja skórna nie zniknie, skonsultuj się z lekarzem.
• Może powodować zwiększenie enzymów wątrobowych, co zwykle jest odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz będzie wykonywał regularne kontrole.
• Może powodować niedociśnienie
• Jeśli masz chorobę wieńcową, trudności w oddychaniu, wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi chorobami, możliwe, że lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Pamiętaj, aby ten lek był skuteczny, należy go przyjmować regularnie i przez tak długi czas, jak zalecił lekarz, nawet jeśli czas leczenia jest długi.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, bez zmniejszania ani zwiększania go, chyba że zaleci to lekarz.

Ponieważ nie porównano efektu terapeutycznego między różnymi postaciami leku z diltiazemem w postaci o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany jednej postaci na inną, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Lacerol Retard 90 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lacerol Retard 90 mg. W takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Zastosowanie przeciwwskazane:

Nie należy stosować diltiazemu wraz z dantrolenem ani ivabradyną.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Wpływ innych leków na Lacerol

Następujące leki mogą zwiększać działanie Lacerol, zwiększając jego stężenie we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia częstości tętna)
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego)

Następujące leki mogą zmniejszać działanie Lacerol, zmniejszając jego stężenie we krwi:

• fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Wpływ Lacerol na inne leki

Lacerol może zwiększać działanie następujących leków, zwiększając ich stężenie we krwi lub nasilając ich działanie:

• fenitoyna, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• triazolam, midazolam, bupirona (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• midazolam, triazolam (stosowane w celu indukowania snu)
• metyloprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• symwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)

• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, leki blokujące receptory alfa i beta, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia częstości tętna (amiodarona)

• znieczulenie
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): może zwiększać ryzyko silnej agitacji (epizodów psychotycznych)

Stosowanie Lacerol wraz z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lacerol Retard 90 mg nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda i obsługa maszyn

Na początku leczenia zalecane jest unikanie wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy odpowiedź na lek będzie satysfakcjonująca.

Lacerol Retard 90 mgzawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lacerol Retard 90 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki Lacerol Retard 90 mg należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub z jedzeniem.

Dorośli:

Dławica piersiowa:Zwykła dawka początkowa wynosi 90 mg dwa razy na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do 120 mg dwa razy na dobę lub do 180 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Nadciśnienie tętnicze:Dawka początkowa wynosi 120-180 mg na dobę. Chociaż każdy pacjent może reagować na inną dawkę, zwykły zakres dawek podtrzymujących mieści się w granicach 180 mg i 360 mg na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowa korekta dawki powinna być wykonana z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki i monitorowanie ich będą wykonywane pod kontrolą lekarską.

Jeśli przyjmujesz więcejLacerol Retard 90 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe tętno, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąćLacerol Retard 90 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol Retard 90 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol Retard, możesz doświadczyć pogorszenia choroby, wystąpienia bólu lub ucisku w klatce piersiowej lub gwałtownego skoku ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lacerol Retard 90 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi częstościami:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Opuchnięcie rąk, stóp lub kostek (obwód naczyniowy).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Opuchnięcie.
• Osłabienie (astenia).
• Zmęczenie.
• Zaczerwienienie (rumień).
• Przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu stopnia lekkiego, umiarkowanego lub ciężkiego (blok AV stopnia pierwszego, drugiego i trzeciego, palpitacje, bradykardia).
• Nudności, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Opuchnięcie stawów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Senność.
• Spadek ciśnienia krwi spowodowany nagłymi zmianami pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica), nieprawidłowe tętno, szybkie tętno (tachykardia), wolne tętno (bradykardia), skurcze serca nieprawidłowe (extrasystole komorowe), niewydolność serca z opuchnięciem ogólnym (niewydolność serca), hipotonia mięśnia sercowego, blok sinoauricularny.
• Utrata apetytu (anoreksja), pieczenie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wymioty, suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby, podwyższenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), podwyższenie enzymu kinazy kreatynowej (CPK) oraz podwyższenie bilirubiny we krwi.
• Małe plamki czerwone na skórze (petechie), swędzenie (świąd), wysypka skórna (egzantema), reakcja skórna na światło (fotosensytywizacja), pokrzywka, zmiany skórne ogólnie okrągłe składające się z czerwonego centrum, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy).
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność), drgawki, zawroty głowy.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas gdy jesteś przytomny) oraz zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zmniejszenie wzroku (amblyopia), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nykturia) oraz zwiększenie liczby przypadków, w których potrzebujesz oddać mocz (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia) oraz zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja), zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (rinit, sinusitis).
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Zmiany w elektrokardiogramie.
• Zwiększenie czasu krwawienia.
• Zaburzenie skórne z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry (necrolyticzna toksyczna nekroliza skóry), ostra reakcja skórna z większą wrażliwością na błony śluzowe (zespół Stevens-Johnsona), zapalenie skóry (dermatitis pustularna).
• Zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea), zapalenie pochwy (waginitis), choroba prostaty.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka, problemy z chodzeniem i ruchem (zaburzenia extrapiramidowe), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), bladość, zaburzenia rytmu serca, takie jak: przerwa w rytmie sinusalnym (asystolia), niewydolność serca (asystolia), trzepotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komorowe, zapalenie dziąseł (hiperplazja gingivalna), anomalie zębów, porażenie mięśni jelit (zespół jelita czynnościowego), opuchnięcie skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk naczynioruchowy), potowanie, pustulosis aguda (wysypka skórna z gorączką), zapalenie skóry z łuszczeniem z lub bez gorączki (dermatitis eksfoliatywna), zaczerwienienie skóry z łuszczeniem (rumień descamatywny), purpura, przerost skóry, utrata pamięci (amnezja), utrata przytomności (síncope), nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (mioklonia), zwiększenie napięcia mięśni (hipertonía), zmiany nastroju (w tym depresja), stan splątania, zmniejszenie apetytu, dna, zaburzenia widzenia, niezapalna choroba siatkówki (retinopatia), ból mięśni (mialgia), ból układu mięśniowo-szkieletowego, zapalenie stawów (bursitis), zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), kamica nerkowa (nefrolitiasis), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie kaszlu, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (rinit, sinusitis), zapalenie gardła (faryngitis), zapalenie oskrzeli (bronchitis), zapalenie wątroby (hepatitis), choroba wątroby z tworzeniem ziarniniaków (określony typ zapalenia wątroby), stan, w którym układ immunologiczny atakuje tkankę normalną, powodując objawy, takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wysypka skórna (zespół typu łuszczyca).

Po wprowadzeniu leku do obrotu i rzadko (bez potwierdzonej zależności przyczynowo-skutkowej) zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane u pacjentów leczonych diltiazemem: wypadanie włosów (alopecia) oraz zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lacerol Retard 90 mg kapsułek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy składać w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLacerol Retard 90 mg

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 90 mg diltiazemu (w postaci diltiazemu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to sacharoza, skrobia kukurydziana, poliwinylpirolidon (E 1201), laurylosiarczan sodu, alkohol cetynowy, etyloceluloza (E462), dibutylu sebacian, talk (E553b). Skład kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol Retard 90 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi o ciemnobrązowej, nieprzezroczystej nakręcce i przejrzystym korpusie

Lacerol Retard 90 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach PVC/Aluminium, zawierających 60 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Kwiecień 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”