LACEROL RETARD 120 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lacerol Retard120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Lacerol Retard 120 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Retard 120 mg kapsułek
3. Jak stosować Lacerol Retard 120 mg kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Zachowanie Lacerol Retard 120 mg kapsułek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lacerol Retard 120 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Profylaktyczne leczenie napadów dławicy piersiowej oraz leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Retard 120 mg kapsułek

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku wstrząsu
• w przypadku niewyrównanej niewydolności serca
• jeśli masz ciężką niedociśnienie
• jeśli masz ostry zawał serca
• jeśli masz ostre zapalenie płuc (potwierdzone radiologicznie) lub niektóre zaburzenia rytmu serca (bradykardia – mniej niż 40 uderzeń/min, blok, stopnia drugiego lub trzeciego, choroba węzła zatokowego)
• jeśli jesteś leczony dantrolenem w perfuzji (lekkiem do rozluźnienia mięśni).
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w leczeniu niektórych chorób serca
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Pozostałe leki i Lacerol Retard 120 mg”).
• jeśli masz migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków i jednoczesne występowanie zespołu Wolfa-Parkinsona-White’a (typ zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych serca)
• jeśli masz niewydolność lewej komory z zapaleniem płuc
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolna czynność serca) lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego (typ arytmii) stwierdzonych w badaniu elektrokardiograficznym, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• w przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powiadomisz anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie czynności serca na początku leczenia.
• jeśli zauważysz zmiany nastroju lub masz ryzyko depresji.
• jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ diltiazem może zwiększać poziom cukru we krwi.
• jeśli masz ostry porfiriusz.
• Może powodować zmiany skórne, które mogą być przejściowe i zniknąć, chociaż leczenie będzie kontynuowane. W rzadkich przypadkach wystąpiły cięższe wykwity skórne, w których przypadku należy wycofać lek. Jeśli reakcja skórna nie zniknie, skonsultuj się z lekarzem.
• Może powodować zwiększenie enzymów wątrobowych, co zwykle jest odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz będzie wykonywał regularne kontrole.
• Może powodować niedociśnienie
• Jeśli masz chorobę wieńcową, trudności w oddychaniu, wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi chorobami, możliwe, że lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Pamiętaj, aby ten lek był skuteczny, należy go przyjmować regularnie i przez tak długi czas, jak zalecił lekarz, nawet jeśli czas leczenia jest długi.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, bez zmniejszania ani zwiększania go, chyba że zaleci to lekarz.

Ponieważ nie porównano efektu terapeutycznego między różnymi postaciami leku z diltiazemem w postaci o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany jednej postaci na inną, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Lacerol Retard 120 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lacerol Retard 120 mg. W takich przypadkach może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Przeciwwskazania:

Nie wolno stosować diltiazemu wraz z dantrolenem ani ivabradyną.

W szczególności, nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Wpływ innych leków na Lacerol

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Lacerol, zwiększając jego stężenie we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia częstotliwości serca)
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego)

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie Lacerol, zmniejszając jego stężenie we krwi:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Wpływ Lacerol na inne leki

Lacerol może zwiększać działanie następujących leków, zwiększając ich stężenie we krwi lub nasilając ich działanie:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• triazolam, midazolam, bupirona (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• midazolam, triazolam (stosowane w celu indukowania snu)
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• symwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)

• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, blokery alfa i beta, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia częstotliwości serca (amiodarona)

• znieczulenie
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): może zwiększać ryzyko silnych pobudzeń (epizodów psychotycznych)

Stosowanie Lacerol wraz z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lacerol Retard 120 mg nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży

ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda i obsługa maszyn

Na początku leczenia zalecane jest unikanie wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy odpowiedź na lek będzie satysfakcjonująca.

Lacerol Retard 120 mg zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lacerol Retard 120 mg kapsułki

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki Lacerol Retard 120 mg należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub z jedzeniem.

Dorośli:

Dławica piersiowa:Zwykła dawka początkowa wynosi 90 mg dwa razy na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do 120 mg dwa razy na dobę lub do 180 mg dwa razy na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Nadciśnienie tętnicze:Dawka początkowa wynosi 120-180 mg na dobę. Chociaż każdy pacjent może reagować na inną dawkę, zwykły zakres dawek podtrzymujących mieści się w granicach 180 mg i 360 mg na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowe dostosowanie dawki powinno być wykonane z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki i monitorowanie ich będą wykonywane pod kontrolą lekarską.

Jeśli przyjmujesz więcej Lacerol Retard 120 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe tętno, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacerol Retard 120 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol Retard 120 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol Retard, możesz doświadczyć pogorszenia choroby, wystąpienia objawów, takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lacerol Retard 120 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi częstościami:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek (obwodowy obrzęk).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Opuchlizna.
• Osłabienie (astenia).
• Złego samopoczucia.
• Zaczerwienienie (rumień).
• Przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu stopnia lekkiego, umiarkowanego lub ciężkiego (blok AV stopnia pierwszego, drugiego i trzeciego, palpitations, bradykardia)
• Nudności, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha.
• Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Opuchlizna stawów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Senność.
• Spadek ciśnienia krwi spowodowany nagłymi zmianami pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica), nieregularne tętno (arytmie), szybkie tętno (tachykardia), wolne tętno (bradykardia), nieprawidłowe skurcze serca (extrasystole komorowe), niewydolność serca z obrzękiem ogólnym (niewydolność serca), osłabienie mięśnia sercowego, blok sinoauricularny.
• Nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), pieczenie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wymioty, suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększenie aktywności enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) oraz zwiększenie bilirubiny we krwi.
• Małe plamki czerwone na skórze (petechie), swędzenie (świąd), wykwit skórny (egzantema), reakcja skórna na światło (fotosensytywizacja), pokrzywka, zmiany skórne ogólnie okrągłe składające się z czerwonego centrum, bladoróżowego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy).
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność), drżenie, zawroty głowy.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas gdy jesteś przytomny) oraz zaburzenia osobowości.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zmniejszenie wzroku (amblyopia), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nykturia) oraz zwiększenie liczby przypadków, w których potrzebujesz oddać mocz (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia) oraz zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja), zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zmiany w elektrokardiogramie.
• Zwiększenie czasu krwawienia.
• Zaburzenie skórne z tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka), ostra reakcja skórna z zwiększoną wrażliwością na błony śluzowe (zespół Stevens-Johnsona), zapalenie skóry (pustularny egzantem).
• Zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea), zapalenie pochwy (zapalenie sromu), choroba prostaty.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka, problemy z chodzeniem i ruchem (zaburzenia pozapiramidowe), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), bladość, zaburzenia rytmu serca, takie jak: przerwa w rytmie sinusalnym (asystolia), niewydolność serca, trzepotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komorowe, zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł), anomalia zębów, porażenie mięśni jelit (porażenne zapalenie jelit), opuchlizna skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk naczynioruchowy), potowanie, pustularny egzantem ogólny (gwałtowny wykwit skórny z gorączką, tworzeniem pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry), zapalenie skóry z łuszczeniem z lub bez gorączki (dermatitis exfoliativa), zaczerwienienie skóry z łuszczeniem (rumień descamative), purpura, przerost skóry, utrata pamięci (amnezja), utrata przytomności (o mdłości), gwałtowne, niekontrolowane ruchy mięśni (mioklonia), zwiększenie napięcia mięśni (hipertonii), zmiany nastroju (w tym depresja), stan splątania, zmniejszenie apetytu, dna, zaburzenia widzenia, niezapalna choroba siatkówki (retinopatia), ból mięśni (mialgia), ból stawów, zapalenie stawów (bursitis), zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), kamica nerkowa (nefrolitiasis), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie kaszlu, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (rinitis, sinusitis), zapalenie gardła (faryngitis), zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby z tworzeniem ziarniniaków (określony typ zapalenia wątroby), stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy, takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wykwity skórne (zespół „lupusopodobny”).

Po wprowadzeniu leku do obrotu i rzadko (bez udowodnienia związku przyczynowo-skutkowego) zgłoszono również następujące zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych diltiazemem: wypadanie włosów (łysienie) oraz zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacerol Retard 120 mg kapsułek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLacerol Retard 120 mg

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 120 mg diltiazemu (w postaci diltiazemu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to sacharoza, skrobia kukurydziana, poliwinylpirolidon (E 1201), laurylosiarczan sodu, alkohol cetynowy, etyloceluloza (E462), dibutylu sebakat, talk (E553b). Skład kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi o twardej powłoce z żółtą nakrętką i przezroczystym korpusie

Lacerol Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blisterach PVC/Aluminium po 60 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Kwiecień 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”