LACEROL 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lacerol 60 mg tabletki

diltiazem hydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacerol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol
3. Jak stosować Lacerol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacerol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacerol i w jakim celu się go stosuje

Lacerol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one przez rozszerzanie naczyń krwionośnych i jednocześnie zmniejszają zapotrzebowanie serca na tlen.

Ten lek jest stosowany w celu:

? Leczenia i zapobiegania dusznicy bolesnej, w tym dusznicy bolesnej Prinzmetala (spazmatycznej).

? Leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. - Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol

Nie stosuj Lacerol

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku wstrząsu
• jeśli chorujesz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zapaleniem płuc
• jeśli chorujesz na ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciężkie nadciśnienie)
• jeśli doświadczasz ostrego zawału serca
• jeśli doświadczasz pewnych zaburzeń rytmu serca, takich jak: bradykardia - mniej niż 40 uderzeń na minutę, blokada, stopnia drugiego lub trzeciego w przypadku pacjentów bez rozrusznika, choroba węzła sinusoatrialnego u pacjentów bez rozrusznika
• jeśli jesteś leczony dantrolelem w perfuzji (lek stosowany w celu rozluźnienia mięśni).
• jeśli już stosujesz lek zawierający ivabradinę w leczeniu niektórych

chorób serca

• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Lacerol”).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

• jeśli karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacerol.

• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolna czynność serca) lub blokada przedsionkowo-komorowa stopnia pierwszego (rodzaj zaburzenia rytmu serca) stwierdzona elektrokardiograficznie będzie konieczne, aby Twój lekarz ściśle Cię monitorował.
• w przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego też będzie konieczne ściśle monitorowanie częstości serca na początku leczenia.
• jeśli zauważysz zmiany nastroju lub masz ryzyko depresji.
• jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ diltiazem może zwiększać poziom cukru we krwi.
• jeśli chorujesz na ostry porfirię (chorobę charakteryzującą się gromadzeniem się w wątrobie toksycznych związków, w tym porfiryn i ich prekursorów).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi: leczenie diltiazemem może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię, jak uniknąć objawów wynikających z niskiego ciśnienia krwi i jakie środki podjąć, jeśli wystąpią te objawy,
• stosowanie diltiazemu może powodować reakcje skórne. Twój lekarz oceni te objawy i wskaże, jakie środki podjąć.
• diltiazem ma istotne metabolizm wątrobowy, wydalany jest przez nerki, a także przez żółć. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych przez dłuższy czas, parametry laboratoryjne powinny być regularnie monitorowane.
• Może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co zwykle jest odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane, Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole.
• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności w oddychaniu, wolnych skurczów serca lub niskiego ciśnienia krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego też nie zaleca się stosowania Lacerol u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Lacerol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przeciwwskazania:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolelem (w perfuzji) jest przeciwwskazane.
• Ivabradina (zobacz sekcję „Nie stosuj Lacerol”).
• • Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidy i może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą

• Wpływ innych leków na Lacerol

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Lacerol przez zwiększanie jego stężenia we krwi:

• fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych),

• amiodarona i inne leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu zmniejszenia częstości serca),

• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego).

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie Lacerol przez zmniejszanie jego stężenia we krwi:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• ryfampicyna (antybiotyk)

• Wpływ Lacerol na inne leki

Lacerol może zwiększać działanie poniższych leków przez zwiększanie ich stężeń we krwi lub nasilenie ich działania:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• midazolam, triazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• cyclosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego),
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

• symwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i innych substancji tłuszczowych we krwi),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• leki, które zmniejszają tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, leki blokujące receptory alfa i beta, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) i w celu zmniejszenia częstości serca (amiodarona)
• znieczulenie
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): może zwiększać ryzyko nasilonej agitacji (epizodów psychotycznych)
• Środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększonych efektów sercowo-naczyniowych, takich jak niskie ciśnienie krwi, gdy otrzymują wstrzyknięcie dożylnego środka kontrastowego jonowego do promieniowania rentgenowskiego. Wymagana jest specjalna ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę:

• Leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają zlepianiu się płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addycyjnego na agregację płytek diltiazemu i leków przeciwzakrzepowych (takich jak kwas acetysalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to skutkować spadkiem stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększeniem stężenia któregokolwiek z leków stosowanych z nim.
• Należy monitorować pacjentów, którzy spożywają sok grejpfrutowy, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.
• Cylostazol: poprzez inhibicję metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego działanie farmakologiczne.

Stosowanie Lacerol z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Lacerol z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Lacerol”)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia diltiazemem

3. Jak stosować Lacerol

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Duszniczą bolesną: dawka początkowa wynosi 1 tabletkę co 12 godzin. Twój lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 4 tabletki co 12 godzin (480 mg/dobę).

Nadciśnienie tętnicze:

dawka początkowa wynosi 1 tabletkę co 12 lub 8 godzin. Twój lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Początkowa korekta dawki powinna być wykonana z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki i monitorowanie ich powinny być wykonywane pod kontrolą lekarską.

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie wolno dzielić ani miażdżyć.

Lacerol powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami. Stosuj Lacerol każdego dnia o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na Twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lacerol i może również dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Lacerol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lacerol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj o tym lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz. Poniższe objawy mogą wystąpić: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe bicie serca, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacerol

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i poczekać na następną.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zdrowia, wystąpienia objawów, takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi.

Nie przerywaj leczenia Lacerol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lacerol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi częstotliwościami:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

? Obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Obrzęk (obrzęk).
• Zmęczenie (astenia).
• Zły stan ogólny.
• Zaczerwienienie (rubefacja).
• Przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu stopnia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego (blok AV stopnia pierwszego, drugiego i trzeciego, palpitations, bradykardia).

• Nudności, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień).

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Obrzęk stawowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Senność.
• Spadek ciśnienia tętniczego wywołany nagłymi zmianami pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna), niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nieregularne bicie serca (arytmie), szybkie bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (extrasystole komorowe), niewydolność serca z obrzękiem ogólnym (niewydolność serca przełowowa), hipotonia mięśnia sercowego, blok sinoauricularny (opóźnienie w przewodzeniu bodźca do przedsionków serca).
• Utrata apetytu (anoreksja), pieczenie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wymioty, suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby, podwyższenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), podwyższenie enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) oraz bilirubiny we krwi, przyrost masy ciała.

• Małe czerwone plamki na skórze (petechie), wysypka skórna (egzantema), swędzenie (świąd), reakcja skórna na światło (fotodermatoza), pokrzywka, zmiany skórne zwykle okrągłe składające się z czerwonego centrum, bladego pierścienia i zewnętrznego pierścienia koloru czerwonego (rumień wielopostaciowy).
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), skłonność do zaśnięcia (senność), drżenie, zawroty głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas gdy jest się przebudzonym) oraz zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Spadek wzroku (amblyopia), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nykturia) oraz zwiększenie liczby wizyt w toalecie (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia) oraz zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofile).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja) oraz zatkanie nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadkie (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zmiany w elektrokardiogramie.
• Wydlużenie czasu krwawienia.
• Zaburzenie skóry z tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem skóry (necrolysis epidermalna), ostra reakcja skórna z większą wrażliwością na błony śluzowe (zespół Stevens-Johnsona), stan zapalny skóry (dermatitis pustularna egzantematyczna ostra),
• Przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea), stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), choroba prostaty.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Gorączka, problemy z chodzeniem i ruchem (zaburzenia pozapiramidowe), stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), bladość, zaburzenia rytmu serca, takie jak: przerwa w rytmie sinusalnym (zatrzymanie sinusalne), niewydolność serca (asystolia), trzepotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komór, stan zapalny dziąseł (hiperplazja dziąseł), anomalia zębów, porażenie mięśni jelit (zatrzymanie jelit), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk angioneurotyczny), potliwość, pustulosis ostra egzantematyczna uogólniona, (wysypka nagła z gorączką, z tworzeniem pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry, które są małe, stanowiące zapalenie, wypełnione ropą i podobne do pęcherza), stan zapalny skóry z łuszczeniem z lub bez gorączki (dermatitis wyłuszczająca), zaczerwienienie skóry z łuszczeniem (rumień wyłuszczający), purpura, przerost skóry, utrata pamięci (amnezja), utrata przytomności (zawroty głowy), nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (mioklonia), zwiększenie napięcia mięśni (hipertonija), zmiany nastroju (w tym depresja), stan splątania, zmniejszony apetyt, dna, nieostre widzenie, choroba niezapalna siatkówki (retinopatia), ból mięśni (mialgia), ból układu ruchu, stan zapalny stawów (bursitis), stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), kamica nerkowa (nefrolitiasis), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie kaszlu, stan zapalny błon śluzowych jamy nosowej i zatok (nieżyt nosa, zapalenie zatok), stan zapalny gardła (zapalenie gardła), stan zapalny błon śluzowych oskrzeli (zapalenie oskrzeli), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby z tworzeniem ziarniniaków (określony rodzaj stanu zapalnego wątroby), stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy, takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wysypka skórna (zespół typu łuszczycowego)..

Po wprowadzeniu do obrotu i rzadko (bez udowodnionej związku przyczynowo-skutkowego) zgłoszono następujące niepożądane działania u pacjentów leczonych diltiazemem: wypadanie włosów (łysienie) oraz zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacerolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacerolu

Substancją czynną jest diltiazem. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, behenian glicerolu, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol to tabletki dwuwypukłe, białe, bez nieprawidłowości. Istnieją opakowania z 30, 60 i 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/