LABILENO 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Labileno 200 mg tabletki do żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Labileno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labileno
3. Jak stosować Labileno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Labileno
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Labileno i w jakim celu się go stosuje

Labileno należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczkii choroby dwubiegunowej.

Labileno stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Labileno może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Labileno może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Labileno może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Labileno stosuje się również w leczeniu choroby dwubiegunowej.

Osoby z chorobą dwubiegunową (dawniej zwaną chorobą maniakalno-depresyjną) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Labileno może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w chorobie dwubiegunowej, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Labileno działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labileno

Nie stosuj Labileno:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Labileno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Labileno

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Labileno:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo przyjęciu lamotryginy lub innych leków w leczeniu choroby dwubiegunowej lub padaczki
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznychpo przyjęciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Labileno nie jest odpowiednie dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielki odsetek osób, które stosują Labileno, doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Labileno. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Labileno.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Wystąpiły przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów, którzy stosowali lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i choroby dwubiegunowej. Osoby z chorobą dwubiegunową mogą czasami mieć myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli chorujesz na chorobę dwubiegunową, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczniesz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Labileno:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, abyś wyjaśnił swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju i poprosił, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Labileno, również miał myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Labileno w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Labileno. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz poważnych napadów podczas stosowania Labileno:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować Labileno u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu choroby dwubiegunowej. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Labileno

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Labileno. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Labileno lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczniesz lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Labileno.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia Labileno. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpoczęcie jego stosowania:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Labileno może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

? Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy tego, że Labileno wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Labileno, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Labileno jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Labileno przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania Labileno i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Labileno może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Labileno

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek prawie niezawierający sodu.

3. Jak przyjmować Labileno

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Labileno należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Labileno dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz Labileno wraz z innymi lekami
• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj więcej Labileno, niż przepisał Ci lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Labileno dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Labileno u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Labileno

Przyjmuj swoją dawkę Labileno raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Labileno mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Wyjmowanie tabletki:

Te tabletki są pakowane w specjalnym pojemniku, aby uniemożliwić dzieciom ich wyjmowanie.

Każda jednostka blistru ma numer. Wyjmuj każdą tabletkę w kolejności, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletkę: rozdarw wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną z jednostek blistru.

1. Usuń zewnętrzną warstwę: zaczynając od rogu, unieś i usuń laminat, który pokrywa jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez laminat, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić trochę wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Do rozpuszczania leku:

• włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby przykryć całą tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij cały płyn
• dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Labileno, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Labileno, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Labileno, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Labileno

?Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmujnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Labileno

?Poproś lekarza o poradę, jak wznowić leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Labileno bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Labileno przez cały czas, jaki zaleci lekarz. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz Labileno w celu leczenia padaczki

Aby odstawić Labileno, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli odstawiłeś Labileno nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub mogą one się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Labileno w celu leczenia zaburzenia dwubiegunowego

Labileno może potrzebować trochę czasu, aby zacząć działać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli odstawiłeś Labileno, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Labileno skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ograniczona liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Te objawy są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia Labileno, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmujesz Labileno wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub nawet śmiertelne, w tym wyprysk z owrzodzeniami w kształcie celu (eritem multiforme), rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużym obszarze (toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny z objawami ogólnymi i zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, tzw. DRESS)
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychw szyi, pachach lub pachwinach
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub częstsze infekcje (przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Labileno. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, abyś nie przyjmował już lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub śpiączka
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel”; czyli z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritem multiforme)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo)

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazyczną
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
• niekontrolowane ruchy ciała, dźwięki lub słowa (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami połączone z gorączką i/lub chorobą ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie grubości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefrytu tubulointerstycjalnego i uveitis)
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Labileno

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Labileno nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Labileno 200 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu substytucji, krzemian glinowo-magnetyczny, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) z ziemniaków, povidon K30, sacharynian sodu, stearynian magnezu, aromatyzujący czarną porzeczkę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Labileno tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Labileno są białe lub biało-żółte i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Labileno 200 mg są kwadratowe z zaokrąglonymi kątami. Tabletki mają napis „GSEC5” wytłoczony na jednej stronie i napis „200” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera blistry po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/