LABIGAT 500 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Labigat 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Labigat 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Labigat 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Labigat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labigat
3. Jak stosować Labigat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Labigat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Labigat i w jakim celu się go stosuje

Labigat jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które są odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labigat

Nie stosuj Labigat

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej charakterystyki produktu leczniczego.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Labigat:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• Jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i Labigat

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli stosujesz Labigat:

• Określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Labigat, jeśli stosujesz:

• Określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna), lub jeśli stosujesz tabletki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować zwiększoną liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Labigat (zobacz punkt 4). Jeśli stosujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Labigat.
• Leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz ryfampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek o nazwie hiperyk lub dziurawiec, powinien poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że Labigat będzie mniej skuteczny.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania Labigat.
• Określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmienić Twój elektrokardiogram (EKG).
• Określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania LABIGAT.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania Labigat.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Labigat z pokarmem i napojami

Labigat można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania Labigat nie powinien pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie powinien stosować Labigat, jeśli jest w ciąży, chyba że lekarz powiedział, że może to zrobić.

Karmienie piersią

Nie powinien stosować Labigat, jeśli karmi piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi piersią.

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Labigat na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj swojego lekarza, czy może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Labigat może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (rzadkie), zaburzenia świadomości (rzadkie), halucynacje (rzadkie), podwójne widzenie (rzadkie), problemy z koordynacją (bardzo rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

Labigat zawiera tartrazynę

Labigat 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik azowy E102 (tartrazynę). Może powodować reakcje alergiczne.

Labigat zawiera laktozę

Labigat 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Labigat zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Labigat

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zawsze połykaj tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Zalecana dawka to:

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka Labigat wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli doświadcza działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia Labigat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Labigat.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Labigat

Jeśli przypadkowo przyjmie więcej tabletek Labigat, niż powinien, lub przyjmie tabletki o wyższej dawce, zalecanej przez lekarza, ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza. Jeśli nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem (folią aluminiową zawierającą tabletki) i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Labigat

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak sobie przypomni, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie powinien przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien przerwać stosowanie Labigat i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie stosowania Labigat.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które może doświadczyć:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaparcie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• słabość

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia czucia
• lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub słabość, senność lub letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu
• ciemny mocz, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie, swędzenie
• uczucie opuchnięcia lub obrzęku
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• zwiększone poziomy substancji zwanej kreatyniną, mocznikiem we krwi, zmiany w morfologii krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utracie apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach, wiatry

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• niezdolność do oddawania moczu
• zmiany w badaniach krwi wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu
• chłodne poty, wysypka
• problemy z koordynacją
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• zdezorientowanie
• uczucie chłodu w rękach i nogach
• swędzenie, reakcje alergiczne skórne
• impotencja
• niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
• stan zapalny trzustki lub jelit
• utracie pamięci
• napięcie w gardle
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia), które mogą powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Labigat

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym oraz na butelce po upływie daty CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Labigat

Substancją czynną w Labigat jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylowego 1:1, wodorotlenek sodu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Zależnie od dawki tabletki, powłoka tabletki zawiera również:

Tabletka 375 mg: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG (E 1521), FD&C niebieski nr 2/laka aluminiowa z indygo karminu (E 132), polisorbat 80 (E 433).

Tabletka 500 mg: alkohol poliwiniowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEF (E 1521), talk (E 553b), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Tabletka 750 mg: hipromeloza (E 464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laka aluminiowa FD&C niebieski nr 1/niebieski FCF (E133), laka aluminiowa FD&C żółty nr 5/tartrazyna (E102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Labigat są tabletkami o kształcie owalnym.

Tabletki 375 mg są koloru niebieskiego, o kształcie owalnym, o wymiarach długości: 15,0 ± 0,2 mm, szerokości: 7,2 ± 0,2 mm, grubości: 6,7 ± 0,5 mm, z napisem „375” na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są koloru pomarańczowego, o kształcie owalnym, o wymiarach długości: 16,6 ± 0,2 mm, szerokości: 8,1 ± 0,2 mm, grubości: 7,2 ± 0,5 mm, z napisem „500” na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są koloru zielonkawego, o kształcie owalnym, o wymiarach długości: 18,9 ± 0,2 mm, szerokości: 9,2 ± 0,2 mm, grubości: 8,2 ± 0,5 mm, z napisem „750” na jednej stronie.

Labigat jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w butelkach z plastiku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/gob.es/)