LABETALOL S.A.L.F. 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

chlorowodorek labetalolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę. Zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie działania niepożądane lub jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Labetalol S.A.L.F. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Labetalol S.A.L.F.
3. Sposób stosowania Labetalol S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Labetalol S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Labetalol S.A.L.F. i w jakim celu się go stosuje

Labetalol S.A.L.F. zawiera substancję czynną labetalol. Stosowany jest w leczeniu ciężkiej nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), w tym ciężkiej nadciśnienia tętniczego w ciąży (ciężkiego nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą), gdy konieczne jest szybkie kontrolowanie ciśnienia krwi. Labetalol może być również stosowany w celu kontrolowania ciśnienia krwi podczas znieczulenia.

Labetalol należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Leki te obniżają ciśnienie krwi, blokując receptory układu krążenia (krwiobiegu), co powoduje obniżenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych oddalonych od serca.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Labetalol S.A.L.F.

Nie stosuj Labetalol S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na labetalol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na pewne choroby serca, np. bloku serca lub zespół chorego zatoki (o ile nie masz rozrusznika), wstrząs sercowy lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• jeśli masz stale niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz bardzo wolne tętno (ciężką bradykardię);
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną anginą Prinzmetala;
• jeśli chorujesz na astmę lub podobną chorobę płuc (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• jeśli chorujesz na pewien rodzaj guza nadnercza (feochromocytoma), nieleczony odpowiednią terapią farmakologiczną (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Labetalol S.A.L.F. skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zmniejszoną czynność wątroby lub uszkodzenie wątroby;
• jeśli masz zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli chorujesz na chorobę naczyniową obwodową, np. zespół Raynauda, chorobę Buergera;
• jeśli chorujesz na cukrzycę (typ 1 lub typ 2);
• jeśli masz nadczynność tarczycy (tyreotoksykozę, nadczynność tarczycy);
• jeśli miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) na jakąkolwiek substancję;
• jeśli chorujesz na niewydolność serca lub inne choroby serca (np. niewydolność skurczową lewej komory, bloku atrioventrykularnego stopnia pierwszego);
• jeśli wiesz, że będziesz przechodził operację;
• jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną (gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu lub gdy nerki nie wydalają wystarczającej ilości kwasu z organizmu) i feochromocytoma;
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną chorobą niedokrwienną serca;
• jeśli masz jakikolwiek problem płucny lub ze strony układu oddechowego.

Jeśli rozwinie się u Ciebie wolne tętno (bradykardia) w wyniku podania Labetalol S.A.L.F., Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub suchość oczu lub jakakolwiek reakcja alergiczna podczas podawania Labetalol S.A.L.F., powiedz o tym swojemu lekarzowi, gdyż może on zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Chirurgia

Jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, powiedz swojemu chirurgowi przed operacją, że stosujesz labetalol, gdyż labetalol może maskować skutki nagłej utraty krwi.

Labetalol może wpływać na Twoje źrenice podczas operacji zaćmy. Powiedz swojemu chirurgowi okulistycznemu przed operacją, że stosujesz ten lek. Nie przerywaj stosowania labetalolu przed operacją, chyba że Twój chirurg zaleci Ci to.

Badania

Ten lek może zakłócać wyniki pewnych badań medycznych/badań laboratoryjnych i powodować fałszywe wyniki badań. Upewnij się, że personel laboratoryjny i wszyscy Twoi lekarze wiedzą, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Pozostałe leki i Labetalol S.A.L.F.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku przed zastosowaniem labetalolu. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. sulindak lub indometacyna, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego;
• digoksyna (lek na serce)
• adrenalina, która może być stosowana w leczeniu ciężkich reakcji anafilaktycznych (alergicznych);
• lek na choroby serca (lek przeciwarytmiczny klasy I, np. disopiramid i chinidyna) i (lek przeciwarytmiczny klasy II, np. amiodarona);
• pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil);
• środki znieczulające ogólne (stosowane w chirurgii do znieczulenia);
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, np. imipramina (stosowana w leczeniu depresji);
• leki przeciwcukrzycowe doustne, np. biguanidy (np. metformina), sulfonylomocznikowe (np. glimepiryd), meglitynidy (np. repaglinid) i inhibitory alfa-glukozydazy (np. akarbosa), stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi;
• pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny;
• inhibitory cholinoesterazy, np. donepezyl, galantamina lub rywastygmina, stosowane w leczeniu łagodnego otępienia, choroby Alzheimera i choroby Parkinsona;
• azotany, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna) i inne leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne;
• klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem labetalolu. Płód może być narażony na działanie leku, ale labetalol może być stosowany, gdy konieczne jest szybkie kontrolowanie ciśnienia krwi podczas ciąży.

Labetalol jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem labetalolu.

Zgłoszono przypadki bólu w sutku i zjawiska Raynauda w sutku (patrz punkt 4).

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Labetalol S.A.L.F. zawiera glukozę monohydrati sodu

1 ml zawiera 49,5 mg glukozy monohydratu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą ampułkę 20 ml; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Ponadto może być rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną sodu (patrz punkt INFORMACJE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH).

3. Sposób stosowania Labetalol S.A.L.F.

Labetalol powinien być zawsze stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Labetalol jest przeznaczony do leczenia dożylnego u pacjentów hospitalizowanych i powinien być podawany przez personel medyczny.

Ważne jest, abyś leżał, gdy zostanie Ci podany zastrzyk. Poproszony zostaniesz o pozostanie w pozycji leżącej przez trzy godziny po podaniu labetalolu, gdyż możesz czuć się zawroty głowy (z powodu niskiego ciśnienia krwi), jeśli wstaniesz przed upływem tego czasu. Labetalol może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne w postaci bolusa (gdy lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły) lub w postaci infuzji dożylnej (gdy lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły przez dłuższy okres czasu). Twój lekarz zadecyduje, w jaki sposób ma być podawany labetalol i jaka dawka labetalolu ma być podana.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Labetalol S.A.L.F.

Objawy przedawkowania labetalolu obejmują bardzo silne zawroty głowy, gdy wstajesz (siedząc lub stojąc) i czasami wolne tętno, które możesz odczuwać jako wolny puls (bradykardię).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego Labetalol S.A.L.F. Dostępne są specyficzne opcje leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Niewydolność serca
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, gdy zbyt szybko wstajesz z pozycji leżącej do siedzącej lub z siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna). Może to wystąpić w ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu labetalolu i zwykle jest przejściowe i występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
• zatkany nos, który zwykle jest przejściowy i występuje w pierwszych tygodniach leczenia
• Wyniki badań czynności wątroby są podwyższone. Zwykle jest to odwracalne po odstawieniu leku.
• niezdolność do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogą również obejmować wysypkę skórną (o różnym nasileniu), świąd, trudności w oddychaniu i bardzo rzadko gorączkę lub gwałtowne obrzmienie skóry.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwężenie dróg oddechowych dolnych (skurcz oskrzeli)

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Wolne tętno, które może być odczuwane jako wolny puls (bradykardia)

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Przerwanie impulsów elektrycznych, które kontrolują skurcze serca (blok serca)
• pogorszenie objawów zespołu Raynauda (zimne palce spowodowane niedostatecznym krążeniem krwi)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia labetalolem.
• żółtaczka wątrobowokomórkowa (skóra i białko oczu stają się żółte), żółtaczka cholestatyczna (objawy obejmują zmęczenie i nudności, po których następuje świąd, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczka, oraz mogą obejmować wysypkę skórną lub gorączkę) i martwica wątroby (uszkodzenie tkanki wątrobowej). Te objawy są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia labetalolem.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w sutku
• Przerwa w przepływie krwi do sutków, co może powodować ich zdrętwienie, bladość i ból (zjawisko Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Labetalol S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez 24 godziny w temperaturze 25 °C, 30 °C i 40 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Labetalol S.A.L.F

• Substancją czynną jest chlorek labetalolu. Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg chlorku labetalolu.
• Pozostałe składniki to monohydrat glukozy, edetan disodowy i woda do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd chlorku labetalolu S.A.L.F. i zawartość opakowania

• Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach szklanych. Każdy opakowanie zawiera 5 ampułek po 20 ml. Każda ampułka zawiera 100 mg chlorku labetalolu (5 mg/ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorium Farmakologiczne

via Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (BG)

Włochy

Tel. +39 035 940097

Przedstawiciel lokalny

Stragen España

Calle Serrano, 90, 6º

28006 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

INFORMACJE DLA ZAWODOWCÓW OCHRONY ZDROWIA

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla zawodowych pracowników ochrony zdrowia:

Podawanie:

Labetalol S.A.L.F. jest przeznaczony do leczenia dożylnego u pacjentów hospitalizowanych i powinien być podawany przez pracowników ochrony zdrowia. Pacjenci powinni otrzymywać lek zawsze w pozycji supiny lub leżąc na lewym boku. Należy unikać wstawania pacjenta przed upływem 3 godzin od podania labetalolu dożylnie, ponieważ może wystąpić nadmierne ciśnienie tętnicze. Pożądane jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstotliwości serca po wstrzyknięciu i podczas infuzji. U większości pacjentów występuje niewielkie zmniejszenie częstotliwości serca; ciężka bradykardia jest rzadka, ale może być kontrolowana przez wstrzyknięcie 1-2 mg atropiny dożylnie. Należy obserwować funkcję oddechową, szczególnie u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami. Labetalol do wstrzykiwań może być podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja dożylna. Labetalol do wstrzykiwań był podawany pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem, którzy już otrzymywali inne leki obniżające ciśnienie, w tym leki beta-adrenergiczne, bez efektów niepożądanych.

Leczenie podtrzymujące doustne:

Gdy ciśnienie tętnicze zostanie odpowiednio obniżone przez wstrzyknięcie lub infuzję, należy zastąpić leczenie podtrzymujące tabletkami labetalolu w dawce początkowej 100 mg dwa razy dziennie.

Dawkowanie: Labetalol S.A.L.F. do wstrzykiwań

• Dorośli:

• Poblacja pediatryczna:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności labetalolu u pacjentów pediatrycznych w wieku 0-18 lat. Nie ma dostępnych danych

Zgodność:

Labetalol powinien być rozcieńczony wyłącznie z płynami do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych.

Labetalol do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi płynami do infuzji dożylnej:

• 5% Dekstrozę BP.
• 0,18% Chlorku sodu i 4% Dekstrozę BP.
• 0,3% Chlorku potasu i 5% Dekstrozę BP.
• Laktat sodu BP skład (Laktat Ringera).
• 0,9% Chlorku sodu.

Niezdolności:

Udowodniono, że labetalol do wstrzykiwań jest niezgodny z wstrzyknięciem węglanu sodu BP 4,2% P/V.

Przedawkowanie:

Objawy i znaki:

Można oczekiwać głębokich efektów sercowo-naczyniowych, na przykład nadmierne ciśnienie tętnicze wrażliwe na położenie i czasami bradykardię. Zgłoszono oliguriczną niewydolność nerek po masowym przedawkowaniu labetalolu doustnie. W jednym przypadku użycie dopaminy w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego mogło nasilić niewydolność nerek.

Leczenie:

Pacjenci powinni być ułożeni w pozycji supiny z uniesionymi nogami. Należy podać rodzicielską terapię adrenergiczną/antycholinergiczną w razie potrzeby, aby poprawić krążenie.

Hemodializa usuwa mniej niż 1% chlorku labetalolu z krążenia.