KYTRIL 1mg/1ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kytril 1mg/1ml roztwór do wstrzykiwań

Granisetron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kytril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Kytril
3. Jak stosować Kytril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Kytril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kytril i w jakim celu się go stosuje

Kytril zawiera substancję czynną granisetron. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny, 5-HT3, lub leków przeciwwymiotnych, czyli zapobiegającymi lub łagodzącymi nudności i wymioty.

Kytril jest wskazany do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niepokoju) spowodowanych przez niektóre leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w leczeniu choroby nowotworowej, a także do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Kytril

Nie stosuj Kytril

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na granisetron lub na którykolwiek z pozostałych składników Kytril (wymienionych w punkcie 6: Dodatkowe informacje).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kytril, szczególnie jeśli:

? masz problemy z zaparciami spowodowanymi niedrożnością jelit

? masz problemy z sercem, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić Twojemu sercu, i/lub masz zaburzenia poziomów elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

? przyjmujesz inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane, podobnie jak Kytril, w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoninowy jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną reakcją, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz punkt 4). Może powodować poważne zmiany w funkcjonowaniu Twojego mózgu, mięśni i układu pokarmowego. Reakcja ta może wystąpić, jeśli przyjmujesz granisetron sam, alejest bardziej prawdopodobne, że wystąpi, jeśli przyjmujesz granisetron z innymi lekami (szczególnie fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, fluwoksaminą, cytalopramem, eskitalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Ryzyko zespołu serotoninowego zwiększa się również, jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę lub inne opioidy. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Pozostałe leki i Kytril

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które nie wymagają recepty. Wynika to z faktu, że Kytril może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Ponadto niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym wstrzyknięciem.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki:

? leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, inne leki „antagonisty receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

? fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki

? ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

? erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych

? ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady to fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram

? IRSN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady to wenlafaksyna, duloksetyna.

• Leki zawierające buprenorfinę lub inne opioidy.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kytril będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość Kytril

Kytril zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (1 mg/1 ml), co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Kytril

Wstrzyknięcie zostanie podane przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka Kytril różni się w zależności od pacjenta. Zależy to od wieku, wagi oraz tego, czy przyjmujesz inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien Ci podać.

Kytril może być podawany jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły).

Zapobieganie nudnościom lub wymiotom po radioterapii lub chemioterapii

Zostanie Ci podane wstrzyknięcie przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie dożylnie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem.

Leczenie nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem dożylnym. Aby powstrzymać nudności, możesz otrzymać więcej wstrzyknięć po pierwszej dawce. Między wstrzyknięciami powinno upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dawka Kytril wynosi 9 mg na dobę.

Połączenie z kortykosteroidami

Skuteczność wstrzyknięcia może być zwiększona przez stosowanie innych leków, zwanych kortykosteroidami. Może to być 8-20 mg deksametazonu, podawanych przed rozpoczęciem leczenia radioterapią lub chemioterapią, lub 250 mg metyloprednizolony, podawanych przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Kytril jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie, tak jak opisano powyżej, przy czym dawkę należy dostosować do wagi dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią i trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki na dobę, przy czym między wstrzyknięciami powinno upłynąć co najmniej 10 minut.

Leczenie nudności lub wymiotów po operacji

Wstrzyknięcie dożylnie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dawka Kytril wynosi 3 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności po operacji

Nie należy podawać tego wstrzyknięcia w celu leczenia nudności lub uczucia niepokoju po operacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Kytril, niż powinieneś

Ponieważ to wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz większą dawkę, niż powinieneś. Jednak jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami przedawkowania mogą być lekkie bóle głowy (cefalea). Zostaniesz potraktowany zgodnie z Twoimi objawami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem:

? Reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Zespół serotoninowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie, szybkie bicie serca, pobudzenie, zakłócenie świadomości, halucynacje, dreszcze, drgawki mięśni, skurcze lub sztywność, utrata koordynacji i niepokój. Reakcja ta może wystąpić, jeśli przyjmujesz Kytril sam, lub, co bardziej prawdopodobne, z innymi lekami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

? ból głowy

? zaparcia. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

? trudności ze snem (bezsenność)

? wyniki badań krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby

? biegunka

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

? wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować czerwone plamy, które swędzą.

? zmiany w rytmie serca i zmiany w EKG (elektrokardiogramie).

? nieprawidłowe, niezamierzone ruchy, takie jak drgawki, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, Załącznik V. https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kytril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i/lub ampułce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Kytril powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, z dala od światła.

Po rozcieńczeniu roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i stosowany w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kytril

Substancją czynną jest granisetron.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, cytrynian monohydrat, kwas solny i wodorotlenek sodudo regulacji pH (kwasowości)

Wygląd Kytril i zawartość opakowania

Kytril to przezroczysty, bezbarwny roztwór, w ampułkach szklanych, które zawierają 1 ml objętości nominalnej. Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Każdy 1 ml roztworu Kytril zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka 1 ml zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).

Priorytet do rozcieńczenia

Do jednorazowego użytku. Rozcieńczaj przed użyciem. Lek wymaga rozcieńczenia przed podaniem jako wstrzyknięcie lub infuzja.

Pozostałe postacie:

Kytril 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań (użycie szpitalne)

Kytril 1 mg tabletki (diagnostyka szpitalna)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Kytril

Niemcy: Kevatril

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/