KYTRIL 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kytril1mg tabletki powlekane

Granisetron

<Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Kytril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Kytril
3. Jak stosować Kytril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Kytril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kytril i w jakim celu się go stosuje

Kytril zawiera substancję czynną granisetron. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny, 5-HT3, lub leków przeciwwymiotnych, które zapobiegają lub łagodzą nudności i wymioty. Tabletki te są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

Kytril jest wskazany do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niepokoju) spowodowanych określonymi leczeniami, takimi jak chemioterapia lub radioterapia w terapii przeciwnowotworowej.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Kytril

Nie stosuj leku Kytril

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na granisetron lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Kytril (wymienionych w punkcie 6: Informacje dodatkowe i w punkcie dotyczącym ważnych informacji o składnikach leku Kytril).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tych tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tych tabletek, zwłaszcza jeśli:

masz problemy z zaparciami spowodowanymi niedrożnością jelit

masz problemy z sercem, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić Twojemu sercu, i/lub masz zaburzenia poziomów elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

stosujesz inny lek z grupy antagonistów receptorów 5-HT3. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane, podobnie jak Kytril, w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoninowy jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną reakcją, która może wystąpić podczas stosowania granisetronu (zobacz punkt 4). Może powodować poważne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu pokarmowego. Reakcja ta może wystąpić, jeśli stosujesz granisetron samodzielnie,alejest bardziej prawdopodobna, jeśli stosujesz granisetron wraz z innymi lekami (szczególnie z fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, fluwoksaminą, cytalopramem, eskitalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Ryzyko zespołu serotoninowego zwiększa się również, jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfinę lub inne opioidy. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz.

Dzieci

Dzieci nie powinny stosować tych tabletek.

Pozostałe leki i Kytril

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Kytril może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również wchodzić w interakcje z tymi tabletkami.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub możesz stosować inne leki:

leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, inne leki z grupy antagonistów receptorów 5-HT3, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki

ketoconazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych

ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram

IRSN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: wenlafaksyna, duloksetyna.

• Leki zawierające buprenorfinę lub inne opioidy.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tych tabletek, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Wpływ Kytril na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Zawartość leku Kytril

Kytril zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kytril zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę (1 mg), dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Kytril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Kytril różni się w zależności od pacjenta. Zależy od wieku, wagi oraz od tego, czy stosujesz inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś stosować.

Zapobieganie nudnościom lub wymiotom (uczuciu niepokoju)

Pierwsza dawka leku Kytril zostanie zwykle podana godzinę przed radioterapią lub chemioterapią. Dawka powinna być stosowana w następujący sposób:

• jako tabletka 1 mg dwa razy dziennie lub

• dwie tabletki 1 mg raz dziennie lub

• tabletki 2 mg raz dziennie

do maksimum tygodnia po radioterapii lub chemioterapii.

Leczenie nudności lub wymiotów (uczucia niepokoju)

Dawka zwykle wynosi:

• tabletki 1 mg dwa razy dziennie lub

• dwie tabletki 1 mg raz dziennie lub

• tabletki 2 mg raz dziennie

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku Kytril

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują łagodny ból głowy (cefaleę). Będziesz leczony zgodnie z objawami.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Kytril

Jeśli uważasz, że zapomniłeś przyjąć lek, poproś o radę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Kytril

Nie przerywaj stosowania leku przed zakończeniem leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Zespół serotoninowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone bicie serca, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drgawki mięśni, skurcze lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój. Reakcja ta może wystąpić, jeśli stosujesz Kytril samodzielnie lub, co bardziej prawdopodobne, z innymi lekami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo częste, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

zaparcia. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.

Częste, mogące wystąpić u do 1 na 10 osób

trudności ze snem (bezsenność)

zmiany w wynikach badań krwi, wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

biegunka

Niezbyt częste, mogące wystąpić u do 1 na 100 osób

wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować czerwone plamy, które swędzą.

zmiany w rytmie serca i zmiany w EKG (elektrokardiogramie)

ruchy niekontrolowane, takie jak drgawki, sztywność mięśni i skurcze mięśni

• Zespół serotoninowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone bicie serca, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drgawki mięśni, skurcze lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Załącznik V poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Kytril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Kytril

Substancją czynną jest granisetron.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku granisetronu).

Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat

Hipromeloza

Glikolat sodu skrobi

Mikrokrystaliczna celuloza

Stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Hipromeloza

Tlenek tytanu (E171)

Macrogol 400

Polisorbat 80

Wygląd leku Kytril i zawartość opakowania

Tabletki są trójkątne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe i mają napis „K1” na jednej ze stron. Dostarczane są w blistrach PVC/Aluminium nieprzezroczystych, zawierających 2 lub 10 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie leku:

Kytril 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań (stosowany w szpitalu)

Kytril 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań (stosowany w szpitalu)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za produkcję

IL CSM Clinical Supplies Management

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Badenia-Wirtembergia

79539, Niemcy

Lub

Waymade Plc

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex SS14 3FR

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Kytril

Niemcy: Kevatril

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/