KYPROLIS 30 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

karfilzomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis
3. Sposób stosowania Kyprolis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kyprolis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu się go stosuje

Kyprolis to lek, który zawiera substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa przez blokowanie proteasomu. Proteasom to system wewnątrz komórek, który rozkłada białka, gdy są uszkodzone lub nie są już potrzebne. Poprzez zapobieganie rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, które mają większą ilość nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy mieli co najmniej jeden poprzedni przebieg leczenia tej choroby. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek).

Kyprolis będzie podawany wraz z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem lub samym deksametazonem. Daratumumab, lenalidomid i deksametazon to inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis

Twój lekarz zbada Cię i przeanalizuje Twoją historię choroby. Będziesz poddany ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Kyprolis oraz w trakcie leczenia, będą wykonywane badania krwi. Dzięki temu można sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość krwinek i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować, czy otrzymujesz wystarczającą ilość płynów.

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które stosuje się w połączeniu z Kyprolis, aby zrozumieć informacje dotyczące tych leków.

Nie stosuj Kyprolis, jeśli jesteś uczulonyna karfilzomib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia, czy Twoje serce, nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.

• Choroby serca, w tym historia bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawału serca, nieregularnych skurczów serca, nadciśnienia tętniczego lub jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki na serce
• Choroby płucne, w tym historia trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas wysiłku (dyspnea)
• Choroby nerek, w tym niewydolność nerek lub jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś dializę
• Choroby wątroby, w tym historia zapalenia wątroby, marskości wątroby lub jeśli kiedykolwiek mówiono Ci, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• Nieprawidłowe krwawienia, w tym łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z powodu urazu, takiego jak cięcie, które dłużej niż oczekiwano nie przestaje krwawić; lub krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel z krwią, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z czerwoną krwią; lub krwawienia mózgowe, które powodują nagłe drętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, nóg lub ramion, silny i nagły ból głowy lub trudności z widzeniem lub trudności z mową lub trudności z połykaniem (dysfagia). Może to wskazywać na niską liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Historia zakrzepów krwi w żyłach
• Ból w nogach lub ramionach lub obrzęk (które mogą być objawami zakrzepów krwi w głębokich żyłach nóg lub ramion), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami zakrzepów krwi w płucach)
• Wszelkie inne ciężkie choroby, z powodu których byłłeś hospitalizowany lub otrzymywałeś leczenie.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Kyprolis, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Kyprolis może nasilić niektóre objawy lub powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, takie jak choroby serca, płuc, nerek, zespół rozpadu guza (choroba potencjalnie śmiertelna, która występuje, gdy komórki nowotworowe ulegają rozpadowi i uwalniają swoją zawartość do krwi), reakcje na infuzję Kyprolis, tworzenie się siniaków lub nieprawidłowych krwawień (w tym krwawień wewnętrznych), zakrzepy krwi w żyłach, choroby wątroby, pewne zaburzenia krwi lub zespół neurologiczny znany jako SEPR. Zobacz punkt „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Powodem jest to, że ten lek może spowodować, że wirus zapalenia wątroby B zostanie ponownie aktywowany. Twój lekarz zbada Cię w celu wykrycia objawów tej infekcji przed, w trakcie i jakiś czas po zakończeniu leczenia tym lekiem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz pogorszenia się zmęczenia lub zauważasz, że skóra lub biała część oczu przybiera żółtawy kolor.

W każdym momencie trwania leczenia lub po jego zakończeniu poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Wszystkie te mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu znanej jako leukoencefalopatia multifokalna postępująca (LMP). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem karfilzomibem, poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach w tych objawach.

Pozostałe leki i Kyprolis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. W tym leki bez recepty, takie jak witaminy lub leki ziołowe.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one nie być odpowiednie do stosowania z Kyprolis.

Ciąża i laktacja

Dla kobiet przyjmujących Kyprolis

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Leczenie Kyprolis nie zostało ocenione u kobiet w ciąży. Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia, musisz stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Kyprolis, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Kyprolis jest wydalany z mlekiem matki.

Lenalidomid może być szkodliwy dla płodu. Kyprolis jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem, dlatego należy przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży (zobacz ulotkę lenalidomidu w sprawie zapobiegania ciąży i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).

Dla mężczyzn przyjmujących Kyprolis

Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 90 dni po zaprzestaniu leczenia, musisz stosować prezerwatywę, nawet jeśli Twoja partnerka jest w ciąży.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Kyprolis lub w ciągu 90 dni po zaprzestaniu leczenia, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Kyprolis możesz doświadczyć zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i/lub spadku ciśnienia krwi. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz te objawy.

Kyprolis zawiera sód

Ten lek zawiera 37 mg sodu na fiolkę 10 mg. Jest to równoważne z 1,9% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych

Ten lek zawiera 109 mg sodu na fiolkę 30 mg. Jest to równoważne z 5,5% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 216 mg sodu na fiolkę 60 mg. Jest to równoważne z 11% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

Kyprolis zawiera cykloheksan

Ten lek zawiera 500 mg cykloheksanu (sulfobutylowany eter beta-cykloheksanu sodu) w każdej fiolce 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 1,500 mg cykloheksanu (sulfobutylowany eter beta-cykloheksanu sodu) w każdej fiolce 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 3,000 mg cykloheksanu (sulfobutylowany eter beta-cykloheksanu sodu) w każdej fiolce 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

3. Sposób stosowania Kyprolis

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Kyprolis. Dawkę obliczy się na podstawie Twojej wysokości i wagi (powierzchni ciała). Twój lekarz lub pielęgniarka określą dawkę Kyprolis, którą otrzymasz.

Otrzymasz Kyprolis przez infuzję do żyły. Infuzja może trwać do 30 minut. Kyprolis jest podawany 2 dni z rzędu co tydzień, przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień bez leczenia.

Każdy 28-dniowy okres to cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis zostanie podany w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu. Jeśli otrzymujesz leczenie Kyprolis w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, dawki w dniach 8 i 9 każdego cyklu nie będą podawane od 13 cyklu.

Większość pacjentów otrzyma leczenie, dopóki ich choroba nie poprawi się lub nie ustabilizuje. Jednak leczenie Kyprolis powinno być również przerwane, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być kontrolowane.

Wraz z Kyprolis otrzymasz również lenalidomid i deksametazon, daratumumab i deksametazon lub sam deksametazon. Możesz również otrzymać inne leki.

Jeśli przyjmujesz więcej Kyprolis, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej, niż powinieneś. Jednak jeśli otrzymasz więcej Kyprolis, niż powinieneś, twój lekarz będzie obserwował Cię w celu wykrycia działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy i symptomy, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli

doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp, które mogą być objawami problemów z sercem
• Trudności w oddychaniu, w tym trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności lub kaszel (dyspnea), szybkie oddychanie, uczucie niezdolności do oddychania, gdy jest wystarczająco dużo tlenu, świszczący oddech lub kaszel, które mogą być objawami toksyczności płucnej
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty lub ataki paniczne, które mogą być objawami zespołu znanych jako kryzys nadciśnieniowy
• Trudności w oddychaniu podczas codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami zespołu znanych jako nadciśnienie płucne
• Obrzęk stóp, dłoni lub nóg, utrata apetytu, mniejsza ilość wydalanej moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami problemów z nerkami lub niewydolnością nerek
• Działanie niepożądane zwane zespołem rozpadu guza, które może być spowodowane szybkim rozkładem komórek nowotworowych i powodować nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, obrzęk twarzy lub opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), osłabienie, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, niską częstotliwość serca, ucisk w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na perfuzję
• Powstawanie siniaków lub niezwykłych krwawień, takich jak skaleczenie, które zatrzymuje krwawienie dłużej niż zwykle; lub krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel z krwią, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z czerwoną krwią; lub krwawienia mózgowe, które powodują nagłe zdrętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, nóg lub ramion, silny ból głowy lub trudności z widzeniem lub trudności z mową lub trudności z połykaniem (upośledzenie połykania)
• Ból w nogach lub ramionach lub obrzęk (które mogą być objawami obecności skrzepów krwi w głębokich żyłach nóg lub ramion), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawami obecności skrzepów krwi w płucach)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, które mogą być objawami problemów z wątrobą, w tym niewydolności wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, leczenie tym lekiem może spowodować, że zakażenie wirusem zapalenia wątroby B zostanie ponownie aktywowane.
• Krwawienia, siniaki, osłabienie, zaburzenia świadomości, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzenia krwi zwanego mikroangiopatią trombotyczną
• Bóle głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak), utrata wzroku i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzenia neurologicznego zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Poważne infekcje płucne (zapalenie płuc)
• Infekcje dróg oddechowych (infekcje dróg oddechowych)
• Niskie stężenie płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (małopłytkowość)
• Niskie stężenie białych krwinek, które może zmniejszyć Twoją zdolność do zwalczania infekcji i wystąpić z gorączką
• Niskie stężenie czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie i osłabienie
• Zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie potasu, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy
• Drętwienie, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość w rękach i/lub nogach
• Zawroty głowy
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcia
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Bóle pleców
• Bóle stawów
• Bóle kończyn, rąk lub nóg
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Dreszcze
• Obrzęk rąk, nóg lub stóp
• Osłabienie
• Zmęczenie (zmęczenie)

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 osoby na 10)

• Reakcje na perfuzję
• Niewydolność serca i problemy sercowe, w tym szybkie, silne lub nieregularne bicie serca
• Zawał serca
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
• Uderzenia gorąca
• Skrzepy krwi w płucach
• Płyn w płucach
• Świszczący oddech
• Poważne infekcje, w tym infekcje krwi (sepsa)
• Infekcje płucne
• Problemy z wątrobą, w tym zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Objawy grypopodobne (grypa)
• Reaktywacja wirusa półpaśca, który może powodować wysypkę skórną i ból (półpasiec)
• Infekcje dróg moczowych (infekcje dróg moczowych)
• Kaszel, który może obejmować ucisk w klatce piersiowej lub ból, kongestia nosa (zapalenie oskrzeli)
• Bóle gardła
• Stan zapalny nosa i gardła
• Wyciek z nosa, kongestia nosa lub kichanie
• Infekcje wirusowe
• Infekcje żołądka i jelit (gastroenteritis)
• Krwawienie z żołądka i jelit
• Zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie sodu, magnezu, białka, wapnia lub fosforanów, podwyższone stężenie wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka C-reaktywnego lub cukru we krwi)
• Odwodnienie
• Lęk
• Uczucie zaburzeń świadomości
• Niewyraźne widzenie
• Zaćma
• Niskie ciśnienie krwi (nadcienienie)
• Krwawienie z nosa
• Zmiany w głosie lub chrypka
• Nieżyt żołądka
• Bóle zębów
• Wysypka skórna
• Bóle kości, bóle mięśni i bóle w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Bóle mięśni
• Swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Ból
• Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
• Šum w uszach (szum uszny)
• Uczucie choroby lub ogólne samopoczucie

Nieczęste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 osoby na 100)

• Krwawienie z płuc
• Stan zapalny jelita grubego wywołany przez bakterię Clostridium difficile
• Reakcja alergiczna na Kyprolis
• Niewydolność wielonarządowa
• Obniżenie przepływu krwi do serca
• Krwawienie mózgowe
• Udar mózgu
• Trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie i/lub sinica palców rąk i ust (zespół trudności w oddychaniu)
• Obrzęk opłucnej (zapalenie opłucnej), objawy obejmują ból za mostkiem, czasem promieniujący do szyi i ramion, czasem z gorączką
• Gromadzenie się płynu w opłucnej (wyciek opłucnowy), objawy obejmują ból w klatce piersiowej lub ucisk i trudności w oddychaniu
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza), która może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny mocz i blade stolce
• Perforacja przewodu pokarmowego
• Infekcja wirusem cytomegalii
• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B (wirusowe zapalenie wątroby)
• Stan zapalny trzustki

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można je również przekazać bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kyprolis

Kyprolis powinien być przechowywany w aptece.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na fiolce i na pudełku. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Produkt po rozcieńczeniu powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, i nie powinien być podawany, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

Kyprolis jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kyprolis

• Substancją czynną jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.

• Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
• Pozostałe składniki to sulfobutylowy eteryczny β-cykloheksadextryna sodowa, kwas cytrynowy bezwodny (E330) i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Kyprolis zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kyprolis jest dostarczany w fiolce szklanej jako biały lub bladożółty proszek do roztworu do infuzji, który jest rozcieńczany przed użyciem. Rozcieńczony roztwór jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i przygotowania Kyprolis proszku do roztworu do infuzji do podawania dożylnego

Karfilzomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego Kyprolis powinien być manipulowany i przygotowywany z ostrożnością. Zaleca się używanie rękawic i innych środków ochrony.

Fiolki Kyprolis nie zawierają konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.

Rozcieńczony roztwór zawiera karfilzomib w stężeniu 2 mg/ml. Przed rozcieńczeniem należy przeczytać pełne instrukcje przygotowania.

1. Obliczyć dawkę (mg/m2) i liczbę fiolek Kyprolis potrzebnych w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Pacjenci z powierzchnią ciała większą niż 2,2 m2 powinni otrzymać dawkę opartą na powierzchni ciała 2,2 m2. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki do zmian masy ciała ≤ 20%.

1. Wyjąć fiolkę z lodówki bezpośrednio przed użyciem.

1. Użyć wyłącznie igły o średnicy 21 G lub większej (zewnętrzny średnic igły 0,8 mm lub mniejszy) do aseptycznego rozcieńczenia każdej fiolki przez powolne wstrzyknięcie 5 ml (dla fiolki 10 mg), 15 ml (dla fiolki 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki 60 mg) wody do wstrzykiwań do fiolki przez korek i skierowanie roztworu w stronę ŚCIANY FIOLKI, aby zminimalizować tworzenie się piany.

1. Delikatnie obrócić i/lub odwrócić fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu, gdy rozcieńczenie będzie complete. NIE WSTRZĄSAĆ. Jeśli powstanie piana, pozostawić roztwór w fiolce, aż piana zmaleje (około 5 minut) i roztwór będzie przezroczysty.

1. Wizualnie sprawdzić obecność cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Produkt po rozcieńczeniu powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, i nie powinien być podawany, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

1. Wyrzucić każdą niezużytą część, która pozostaje w fiolce.

1. Kyprolis może być podawany bezpośrednio jako infuzja dożylna lub opcjonalnie w worku do infuzji dożylnych. Nie powinien być podawany jako strzał lub ból dożylny.

1. Podczas podawania w worku do infuzji dożylnych użyć wyłącznie igły o średnicy 21 G lub większej (zewnętrzny średnic igły 0,8 mm lub mniejszy) do pobrania obliczonej dawki z fiolki i rozcieńczenia w worku do infuzji dożylnych o pojemności 50 lub 100 ml z roztworem do wstrzykiwań glukozą 5%.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.