KOVALTRY 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kovaltry 250 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 500 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

oktokog alfa (czynnik VIII krzepnięcia pochodzenia ludzkiego rekombinowany)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kovaltry

1. Jak stosować Kovaltry

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Kovaltry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Kovaltry zawiera substancję czynną - czynnik VIII krzepnięcia ludzki rekombinowany, znany również jako oktokog alfa. Kovaltry jest przygotowywany za pomocą technologii rekombinowanowej bez dodatku żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje naturalnie w krwi i pomaga w krzepnięciu.

Kovaltry stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawieńu dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kovaltry

Nie stosuj Kovaltry, jeśli jesteś

• uczulony na oktokog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• uczulony na białka myszy lub chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeślimasz:

• ucisk w piersiach, zawroty głowy (nawet przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), wysypkę skórną z swędzeniem, świszczący oddech, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia. Mogą to być objawy ciężkiej, rzadkiej reakcji alergicznej na Kovaltry. Przerwijnatychmiast podawanie lekui zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
• krwawienie, które nie jest kontrolowane przez Twoją zwykłą dawkę Kovaltry. Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego pacjenci leczeni Kovaltry będą ściśle monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Kovaltry, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lub wcześniej rozwinąłeś inhibitory czynnika VIII w odpowiedzi na inny produkt. Jeśli zmienisz lek zawierający czynnik VIII, możesz mieć ryzyko ponownego rozwoju inhibitorów.
• potwierdzoną chorobę serca lub masz ryzyko zachorowania na chorobę serca.
• używasz urządzenia do dostępu do żyły centralnej do podawania Kovaltry. Możesz mieć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem, w miejscu, w którym został wszczepiony kateter, takich jak na przykład:
• • zakażenia miejscowe
  • bakterie we krwi
  • zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą pacjentów wszystkich grup wiekowych, dorosłych i dzieci.

Stosowanie Kovaltry z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest prawdopodobne, aby Kovaltry wpływał na płodność pacjentów płci męskiej i żeńskiej, ponieważ substancja czynna występuje naturalnie w organizmie.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub innych objawów, które wpływają na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania, zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Kovaltry zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Kovaltry

Leczenie Kovaltry zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (JM)

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia Twój lekarz obliczy i dostosuje dawkę oraz częstotliwość podawania, w zależności od czynników takich jak:

• Twoja waga
• ciężkość Twojej hemofilii A
• lokalizacja i ciężkość krwawienia

• posiadanie inhibitorów czynnika VIII i ich poziom

• wymagany poziom czynnika VIII.

Profilaktyka krwawienia

Jeśli stosujesz Kovaltry w celu profilaktyki krwawienia, Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę. Dawkę tę zazwyczaj ustala się na 20-40 JM oktokog alfa na kg masy ciała, podawaną dwa lub trzy razy w tygodniu. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, mogą być wymagane krótsze interwały leczenia lub wyższe dawki.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że zawsze masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. W przypadku konkretnych zabiegów chirurgicznych Twoje krzepnięcie krwi powinno być ściśle monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kovaltry może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci poniżej 12. roku życia mogą być wymagane wyższe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż przepisane dla dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami

Jeśli Twój lekarz powie Ci, że rozwinąłeś inhibitory czynnika VIII, możesz potrzebować wyższej dawki Kovaltry, aby kontrolować krwawienie. Jeśli ta wyższa dawka nie kontroluje krwawienia, Twój lekarz może rozważyć stosowanie innego leku.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zwiększaj dawki Kovaltry przepisanej przez lekarza w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie hemofilii za pomocą Kovaltry będzie konieczne przez całe życie.

Jak podawać Kovaltry

Kovaltry wstrzykuje się do żyły w ciągu 2-5 minut, w zależności od objętości całkowitej i Twojego poziomu komfortu, i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po jego rekonstytucji.

Jak przygotować Kovaltry do podania

Używaj wyłącznie składników (adaptera do fiolki, strzykawki z rozpuszczalnikiem i zestawu do pobierania krwi) dołączonych do opakowania tego leku. Proszę skontaktować się z lekarzem, jeśli nie jest możliwe użycie tych składników. Nie używaj go, jeśli którykolwiek z składników opakowania jest otwarty lub uszkodzony.

Rekonstytuowany lek musi być przefiltrowany za pomocą adaptera do fiolkiprzed podaniem, aby usunąć możliwe cząsteczki obecne w roztworze.

Nie używaj zestawu do pobierania krwi dostarczonego do pobierania krwi, ponieważ zawiera filtr liniowy.

Ten lek niepowinien być mieszany z innymi roztworami do infuzji. Nie używaj roztworów, jeśli zauważysz cząsteczki lub jeśli roztwór jest mętny. Przestrzegaj instrukcji podawania, które otrzymałeś od lekarza i które zostały zebrane na końcu tej ulotki.

Jeśli użyjesz więcej Kovaltry, niż powinieneś

Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli zapomnisz użyć Kovaltry

Podaj następną dawkę natychmiast i kontynuuj w regularnych odstępach czasu, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kovaltry

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądaneto reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężką reakcję alergiczną. Przerwijnatychmiast wstrzyknięcie Kovaltry i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi taka reakcja.Poniższe objawy mogąbyć wczesnymi objawami tych reakcji:

• ucisk w piersiach lub ogólne uczucie niedyspozycji
• zawroty głowy
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, wskazujące na spadek ciśnienia krwi
• uczucie niedyspozycji (nudności)

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, inhibitory (przeciwciała) mogą powstawać bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), inhibitory (przeciwciała) mogą powstawać rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, lek, który przyjmujesz, może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból lub dyskomfort brzucha
• nudności
• gorączka
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, silne swędzenie, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
• ból głowy
• trudności ze snem
• rumień
• wyprysk skórny z lub bez swędzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (obrzęk pod skórą szyi, pachy lub pachwiny)
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocno, szybko lub nierówno)
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia smaku
• rumień (zaczerwienienie twarzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kovaltry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nieużywaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach i pudełkach.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Można przechowywać ten lek w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 12 miesięcy, jeśli przechowuje się go w oryginalnym opakowaniu. Jeśli przechowujesz lek w temperaturze pokojowej, wygasa on po 12 miesiącach lub w terminie ważności podanym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Musiszzanotować nowy termin ważności na zewnętrznym opakowaniu, gdy lek zostanie usunięty z lodówki.

Nieprzechowuj rozcieńczony roztwór w lodówce. Rozcieńczony roztwór powinien być użyty w ciągu 3 godzin. Użyj zawartości tylko raz. Wyrzuć nieużyty roztwór.

Nieużywaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków niewolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kovaltry

Substancją czynnąjest oktokog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego). Każdy fiolka Kovaltry zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. oktokogu alfa.

Pozostałe składnikito sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), chlorek sodu, chlorek wapnia dihydrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy (E 260) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kovaltry jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy i ma kolor biały do lekko żółtego. Rozpuszczalnik jest klarowną cieczą.

Każde indywidualne opakowanie Kovaltry zawiera

• fiolkę szklaną z proszkiem
• strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem
• tłok niezależny
• adapter fiolki
• sprzęt do nakłucia żyły (do wstrzyknięcia do żyły).

Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach:

• 1 opakowanie indywidualne
• 1 opakowanie wielokrotne z 30 opakowaniami indywidualnymi

Nie wszystkie wielkości mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

MogąPaństwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Szczegółowe instrukcje rekonstytucji i podawania Kovaltry

Będzie potrzebować sterylnych gazików nasączonych alkoholem, sterylnych gazików, plastrów i opaski uciskowej. Te przedmioty nie są dołączone do opakowania Kovaltry.