KOMBOGLYZE 2,5 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Komboglyze 2,5mg/850mg tabletki powlekane

saksgliptyna/hydrochlorid metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Komboglyze
3. Jak stosować Komboglyze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Komboglyze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwie różne substancje czynne zwane:

saksgliptyną, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami 4-dipeptylolopeptydazy), oraz

hydrochloridem metforminy, należącym do grupy leków zwanych biguanidami.

Obydwie substancje należą do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W jakim celu stosuje się Komboglyze

Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.

Jak działa Komboglyze

Saksgliptyna i hydrochlorid metforminy działają wspólnie w celu kontroli poziomu cukru we krwi. Zwiększają one poziom insuliny po jedzeniu. Redukują również ilość cukru wytwarzanego przez organizm. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, pomagają one obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

Aby kontrolować cukrzycę, należy kontynuować dietę i ćwiczenia, nawet podczas stosowania tego leku. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń udzielonymi przez lekarza lub personel medyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Komboglyze

Nie stosuj Komboglyze

• Jeśli jesteś uczulony na saksgliptynę, hydrochlorid metforminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę skórną.
• Czerwone guzki na skórze (rumień).
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek kwasicę cukrzycową.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy mogą obejmować ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach z ust.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub problemy z wątrobą.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz niewydolność serca lub poważne problemy z krążeniem krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów sercowych.
• Jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony (straciłeś dużą ilość wody z organizmu).
• Jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (codziennie lub okazjonalnie) (patrz rozdział „Komboglyze z alkoholem”).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Komboglyze może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Komboglyze na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Komboglyze i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ zaburzenie to może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej mogą obejmować:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalomiopatia mitochondrialna z kwasicą mleczanową i epizodami podobnymi do udaru) lub cukrzyca i głuchota dziedziczna po stronie matki (MIDD).
• Doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrenę i głuchotę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Komboglyze

• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie wytwarza insuliny). Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• Jeśli miałeś chorobę trzustki.
• Jeśli stosujesz insulinę lub lek przeciwcukrzycowy znanym jako „sulfonilurea”, twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy stosujesz którykolwiek z nich w połączeniu z tym lekiem, w celu uniknięcia niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli masz problem lub stosujesz lek, który może osłabić twoją odporność na infekcje.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek niewydolność serca lub masz czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy z nerkami. Twój lekarz poinformuje cię o objawach i symptomach niewydolności serca. Powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, zwiększonego uczucia braku powietrza, szybkiego przyrostu masy ciała i obrzęku stóp (obrzęk kostki).

Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny, powinieneś przerwać stosowanie Komboglyze podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Komboglyze i kiedy je wznowić.

Uszkodzenia skórne są częstą powikłaniem cukrzycy. Zaobserwowano występowanie wysypki skórnej u osób stosujących saksgliptynę i niektóre leki przeciwcukrzycowe z tej samej klasy co saksgliptyna. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp udzielonymi przez lekarza lub personel medyczny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pęcherze na skórze, ponieważ może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania lub kontrole nerek

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz sprawdzi funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Komboglyze nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Komboglyze

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do twojego krwiobiegu, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Komboglyze przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Komboglyze i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie konieczne częstsze badania poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Komboglyze. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu problemów z żołądkiem.
• ketokonazolu, stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych.
• bronchodilatatorów (agonistów beta-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• diltiazemu, stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryfampicyny, antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.
• kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów.
• karbamazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny, stosowanych w leczeniu ataków padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu.
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Komboglyze z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Komboglyze, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, ponieważ może to zaszkodzić twojemu dziecku.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Jest to spowodowane tym, że metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Saksgliptyna i hydrochlorid metforminy mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Hipoglikemia może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub pracy z użyciem siły i istnieje ryzyko hipoglikemii podczas stosowania tego leku w połączeniu z lekami o znanym działaniu hipoglikemicznym, takimi jak insulina lub sulfonilurea.

3. Jak stosować Komboglyze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli twój lekarz przepisuje ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną, pamiętaj, aby stosować ten inny lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla twojego zdrowia.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dawka tego leku, którą będziesz stosował, zależy od twojego stanu i dawek, które obecnie stosujesz metforminy i/lub tabletek zawierających saksgliptynę i metforminę. Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Stosuj go z posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo doświadczania dolegliwości żołądkowych.

Dietetyka i ćwiczenia

Aby kontrolować cukrzycę, powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia, nawet podczas stosowania tego leku. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń udzielonymi przez lekarza lub personel medyczny. Szczególnie ważne jest, aby kontynuować dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy, podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Komboglyze

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Komboglyze, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Komboglyze

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Komboglyze

Kontynuuj stosowanie tego leku, aż twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Pomoże to w utrzymaniu kontroli twojego poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, Komboglyze może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij przyjmowanie Komboglyze i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Ciężki i uporczywy ból brzucha(w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się poniższego działania niepożądanego:

• Ciężki ból stawów

Inne działania niepożądane Komboglyze to:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból mięśni (mialgia)
• nudności lub niestrawność (dyspepsja)
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zapalenie nosa lub gardła, jak w przypadku przeziębienia lub bólu gardła
• zapalenie żołądka (gastritis) lub jelit, czasami spowodowane zakażeniem (gastroenteritis)
• zakażenie zatok, czasami z uczuciem bólu i ucisku za policzkami i oczami (zapalenie zatok)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• zmęczenie (fatiga)

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• ból stawów (artralgia)
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (dysfunkcja erekcji)

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia saxagliptiną w monoterapii:

Częste

• zawroty głowy
• zmęczenie (fatiga)

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia saxagliptiną w monoterapii lub w skojarzeniu:

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaparcie
• pojawienie się pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy)

Niektórzy pacjenci doświadczali niewielkiego zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (limfocytów) wykrywanych w badaniach krwi podczas przyjmowania saxagliptiny w monoterapii lub w skojarzeniu. Niektórzy pacjenci doświadczali również wysypki i reakcji skórnych (nadwrażliwość) podczas leczenia saxagliptiną.

Podczas leczenia saxagliptiną po wprowadzeniu do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może przepisać lek na Twoją reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia metforminą w monoterapii:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Częste

• metaliczny smak w ustach.

• niskie stężenie witaminy B12 we krwi lub zmniejszone (objawy mogą obejmować ciężkie zmęczenie (fatiga), czerwoną i bolesną język (glositis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może poprosić o wykonanie niektórych badań w celu ustalenia przyczyny Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Komboglyze

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „EXP/CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Komboglyze

Substancjami czynnymi są saxagliptina i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg saxagliptiny (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: szelak, lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Komboglyze 2,5 mg/850 mg powlekane („tabletki”) są koloru brązowego, okrągłe, z napisem „2.5/850” na jednej stronie i „4246” na drugiej stronie, drukowane farbą niebieską.
• Komboglyze jest dostępny w blistrach z folią aluminiową. Rozmiary opakowań to 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych, opakowania wielokrotne zawierające 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych oraz 60x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu