KLACID UNIDIA 500mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

KLACID UNIDÍA 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Klaritromycyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Klacid unidía 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Klacid unidía 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Klacid unidía 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Klacid unidía 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Klacid unidía 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Klacid unidía 500 mg to antybiotyk z grupy makrolidów, aktywny wobec bakterii, które powodują infekcje dróg oddechowych lub skóry.

Klacid unidía 500 mg jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie u dorosłych, nastolatków w wieku od 12 do 18 lat i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz rozdział ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Lekkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). (patrz rozdział ostrzeżenia i środki ostrożności)

Klacid unidía 500 mg to antybiotyk z grupy makrolidów, aktywny wobec bakterii, które powodują infekcje dróg oddechowych lub skóry.

Klacid unidía 500 mg jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie u dorosłych, nastolatków w wieku od 12 do 18 lat i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz rozdział ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Lekkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). (patrz rozdział ostrzeżenia i środki ostrożności)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Klacid unidía 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj Klacid unidía 500 mgtabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas przyjmowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów ze żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawałów serca i innych problemów z sercem) lub iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które są znane z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (na lęk lub w celu ułatwienia zaśnięcia)
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny serca) zwanego „zespół wydłużonego QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz kolchicynę (w przypadku dny moczanowej)
• Jeśli przyjmujesz lek z lomitapidem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Klacid unidia

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki znane jako kolchicina, triazolam, midazolam (na lęk lub bezsenność), lowastatynę, simwastatynę.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) i klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie osłabione są i szybko się męczą.
• Jeśli rozwijasz ciężką lub przedłużoną biegunkę podczas lub po przyjmowaniu klarytromycyny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast..

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjmowanie Klacid unidía 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie wolno przyjmować Klacid unidia z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które są znane z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz „Nie przyjmuj Klacid unidia”).

To jest szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Płynność krwi (np. warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy, jak dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoínę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (na złą krążenie).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub sirolimusem (w przypadku przeszczepów organów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)).

• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żywokostem (produktem ziołowym na depresję).
• Fenobarbitalen (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżać poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć zarówno poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.

• Itakonazolem (przeciwgrzybiczym) przyjmowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć poziom klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów poziom tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest przyjmowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotykami β-laktamowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami)
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na wysokie ciśnienie krwi).

• Hidroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, więc Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, więc zalecane jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia równowagi i dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Klacid unidía 500 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiuzawierają laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Klacid unidia 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sodę.

Ten lek zawiera 15,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jeśli przyjmujesz dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę, całkowita ilość sodu wynosi 30,6 mg na dawkę. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Klacid unidía 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Klacid unidía jest podawany doustnie.

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących dawki Klacid unidía 500 mg wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat i dzieci powyżej 12 roku życia:zalecana dawka Klacid unidía 500 mg wynosi 1 tabletkę 500 mg, raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem. W przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 1000 mg raz na dobę (2 x 500 mg). Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem leczenia zapalenia płuc oraz zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek Klacid unidía.

Opakowanie zawierające 20 tabletek ma 2 komory, które umożliwiają jednoczesne wyjęcie 2 tabletek (1 g).

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być dzielone, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dobę, więc Klacid unidia 500 mg nie powinien być podawany w tej grupie pacjentów. Dla pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) powinna być wdrożona redukcja dawki o 50%, co daje maksymalną dawkę jednej tabletki klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia:

Przeznaczone dla dzieci od 6 miesiąca życia i młodzieży poniżej 12 roku życia są: Klacid 25 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i Klacid 50 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Klacid unidía 500 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Klacid unidía 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiuniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Klacid unidía 500 mg, niż powinieneś, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie jest skuteczna hemodializa ani dializa otrzewnowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Klacid unidía 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie jej każdego dnia o tej samej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenieKlacid unidía 500 mgtabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Klacid jednodawkowy 500 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniej istniejących zakażeń mikobakteriami.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w ramach tego samego układu organizmu:

? Stwierdzono bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? We wszystkich lekach zawierających klaritromycynę stwierdzono często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

? Z mniejszą częstotliwością (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) stwierdzono następujące:

• Zakażenia: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidowa (ogólna reakcja alergiczna, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (przeczulica na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), extrasystole (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub w godzinach porannych, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zaklinowanie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, kaszel, brak powietrza i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik płynu żółciowego do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak alaninowa transaminaza, asparaginowa transaminaza i gamma-glutamylotransferaza (ten ostatni tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowa dermatitis (wysypka pęcherzykowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne z obrzękiem, zaczerwienieniem i silnym swędzeniem), wysypka plamisto-grudkowa (zmiany skórne z grudkami na rumieniowej skórze, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba efekty, które wskazują na pogorszenie funkcji nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i laktozydehydrazy we krwi (oba efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

? Z nieznaną częstotliwością (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) stwierdzono następujące:

• Zakażenia: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Przemiany materii: zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj komorowych zaburzeń rytmu serca), komorowe zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi skurczami serca).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółtaczka skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która dotyka głównie okolice genitalne, jamy ustnej i tułowia), pustulowa wysypka egzantematyczna (ogólna, łuskowata wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych), oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (interstycjalne).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika zwyrodnienia międzynarodowego (obliczenie do wykrywania krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie (chorobie mięśni, która może powodować niewydolność nerek), klaritromycynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz Nie przyjmuj Klacid jednodawkowy 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiui Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z anatomicznymi lub czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (w tym ileostomią lub kolostomią) lub z przyspieszonym czasem przejścia jelit. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku na inną (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wysokimi dawkami klaritromycyny przez długi czas z powodu zakażeń mikobakteriami, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromycyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć równocześnie z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromycyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej wystąpiły trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki badań transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Klacid jednodawkowy 500 mg tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj Klacid jednodawkowy 500 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klacid jednodawkowy 500 mg tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Substancją czynną w Klacid jednodawkowy 500 mg jest klaritromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, alginian sodu, alginian wapnia sodu, laktoza monohydrat, povidon, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hypromelosa, polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 8000, dwutlenek tytanu (E171), kwas sorbinowy, lak aluminiowy chinoliny (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, owalne, o intensywnym kolorze żółtym. Każde opakowanie zawiera 7, 14 lub 20 tabletek. Istnieje również opakowanie kliniczne z 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Odpowiedzialny za wytwarzanie:AbbVie S.R.L. -04011 Campoverde di Aprilia (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: Marzec 2024

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”