KLACID 500 mg LIOFILIZAT DO PODANIA DOŻYLNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

KLACID 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji

KLARYTROMYCYNĄ

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Klacid 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Klacid 500 mg liofilizatu do sporządzania roztworu do infuzji
3. Jak stosować Klacid 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Klacid 500 mg liofilizatu do sporządzania roztworu do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KLACID 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Klacid 500 mg liofilizat jest antybiotykiem należącym do grupy substancji zwanych makrolidami. Antybiotyki hamują wzrost bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Klacid 500 mg liofilizat jest wskazany zawsze, gdy konieczne jest leczenie parenteralne w celu leczenia infekcji wywołanych przez wrażliwe organizmy u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) w następujących przypadkach:

• Faryngitis (infekcja gardła powodująca ból gardła) lub angina streptokokowa (infekcja migdałków): tylko w przypadkach, w których nie jest możliwe leczenie pierwszego rzutu betalaktamami lub gdy wykazano wrażliwość Streptococcus pyogenes na klarytromycynę.

ul>

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Klacid 500 mg liofilizatu do sporządzania roztworu do infuzji

Nie stosuj Klacid 500 mg liofilizatudo sporządzania roztworu do infuzji

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawałów serca i innych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (na lęk lub w celu ułatwienia zaśnięcia)
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG, zapisie elektrycznym serca) zwanym „zespół wydłużonej QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (na dnę)
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidem

>

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Klacid

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. aft).

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rosiglitazonę i repaglinidę, sulfonilomocznik lub insulinę) i klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zalecane jest dokładne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, chorobę, w której Twoje mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Stosowanie Klacid 500 mg liofilizatudo sporządzania roztworu do infuzji z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie wolno stosować Klacid z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu i lekami, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz „Nie stosuj Klacid”).

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Płynność krwi (np. warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoynę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (na złą krążenie).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych infekcji).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkiej egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w leczeniu nadciśnienia płucnego).

• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Herbą świętego Jana (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbitalen (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżać poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć zarówno poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.

• ITrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) stosowany w połączeniu z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększyć poziom klarytromycyny.
• Tolterodyna (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów poziom tolterodyny może wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotykami beta-laktamowymi (niektóre penicyliny i cefalosporyny)
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu infekcji).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na wysokie ciśnienie krwi).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków w tym samym czasie, co klarytromycyna, może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, więc Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, więc zalecane jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Klacid 500 mg liofilizatdo sporządzania roztworu do infuzji zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to zatem „prawie bez sodu”

3. Jak stosować KLACID 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji

Klacid 500 mg liofilizat jest podawany dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Klacid 500 mg liofilizatu wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka dobowa klarytromycyny dożylniej dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych wynosi 1 g, podawana w dwóch dawkach równych i infundowana przez okres 60 minut po odpowiednim rozcieńczeniu.

Leczenie może być stosowane przez 2-5 dni, a następnie powinno być przerwane na leczenie klarytromycyną doustną, gdy lekarz tak zaleci.

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawka klarytromycyny powinna być zmniejszona do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Klarytromycyna dożylna nie powinna być podawana w postaci wstrzyknięcia bolusowego lub domięśniowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież (poniżej 12 lat) nie powinni stosować tego leku. Twój lekarz przepisze inny lek odpowiedni dla Twojego dziecka.

Dla młodzieży w wieku od 12 do 18 lat stosuje się tę samą dawkę, co u dorosłych.

Przeznaczone postacie leku dla dzieci, od 6 miesiąca życia, i młodzieży poniżej 12 lat to: Klacid 25 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i Klacid 50 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Klacid 500 mg liofilizatudo sporządzania roztworu do infuzji

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Klacid 500 mg liofilizatu, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a Ty powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni musieli podjąć próbę usunięcia jak najszybciej klarytromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Klacid 500 mg liofilizatdo infuzji

Jeśli sądzisz, że możesz zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie powinno się podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieKlacid 500 mg liofilizatemdo sporządzania roztworu do infuzji

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidów (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

? Stwierdzono bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? We wszystkich lekach zawierających klaritromycynę stwierdzono często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

? Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) stwierdzono następujące:

• Infekcje: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk, nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum uszny.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa) (oba te efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie odstępu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub wczesnym rankiem, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zator tętnicy płucnej (zamknięcie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności z oddychaniem, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, kaszel, brak powietrza i trudności z połykaniem, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbycie i odbytnicy (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcie brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcie, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba te efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego), aminotransferazy asparaginowej (innego enzymu wątrobowego) i gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowa dermatitis (wysypka pęcherzykowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i swędzące), plamisto-grudkowa wysypka (zmiana skórna z grudką lub brodawką na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te efekty, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: dyskomfort (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

Ze znaczną częstotliwością nieznaną (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) stwierdzono następujące:

• Infekcje: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (zmniejszone percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj komorowej tahykardii), komorowa tahykardia (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółtaczka skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która dotyka głównie okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa egzantema uogólniona (uogólniona, łuszcząca się wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (interstycjalne).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenia w celu wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie, klaritromycynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz Nie stosować Klacid 500 mg liofilizowanego do sporządzania roztworu do infuzjii Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi układu pokarmowego (w tym z ileostomią lub kolostomią) z krótkim czasem przejścia jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku na inną (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przeprowadzono badania kliniczne z klaritromycyną w postaci zawiesiny pediatrycznej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego dzieci poniżej 12 lat powinny przyjmować zawiesinę pediatryczną klaritromycyny. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić dawkowanie postaci dożylnej klaritromycyny u pacjentów poniżej 18 lat.

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wysokimi dawkami klaritromycyny przez długi czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromycyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć równocześnie z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromycyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej wystąpiły trudności z oddychaniem, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny, miało bardzo wysokie i nieprawidłowe wyniki transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali 4000 mg, odsetek nieprawidłowych wyników był nieco wyższy we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa egzantema). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KLACID 500 mg liofilizowanego do sporządzania roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• • Roztwór po rekonstytucji (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań): może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
• Ostateczny roztwór po rekonstytucji (roztwór do infuzji po rekonstytucji dodany do 250 ml rozcieńczalnika, odpowiednio dla każdego wymienionego rozcieńczalnika) może być przechowywany przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 48 godzin w lodówce (2°C-8°C).

Nie używaj Klacid 500 mg liofilizowanego po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKlacid 500 mg liofilizowanydo roztworu do infuzji

Substancją czynną Klacid 500 mg liofilizowanego jest klarytromycyna. Każda fiolka zawiera 739,5 mg klarytromycyny lactobionianu, co odpowiada 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kwas lactobionowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek w postaci ciasta z lekkim aromatycznym zapachem w szklanej fiolce. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Saint Remy

Rue de l´Isle

28380 Saint-Remy-sur-Avre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODOWYCH OPIEKUNÓW ZDROWIA:

Dorośli:

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) wynosi 1 g na dobę, podawanej w dwóch równych dawkach, każdej z nich podawanej po następczym rozcieńczeniu z odpowiednim rozcieńczalnikiem dożylonym, przez okres 60 minut. Na razie nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie klarytromycyny dożylnej u dzieci. Klarytromycyna nie powinna być podawana w postaci wstrzyknięcia bolusowego lub domięśniowego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ta sama dawka co u dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami micobakteryjnymi:

Chociaż obecnie nie ma danych dotyczących stosowania klarytromycyny dożylnej u pacjentów z obniżoną odpornością, dostępne są dane dotyczące stosowania doustnej klarytromycyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W przypadku zakażeń rozsianych lub miejscowych (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), zalecane leczenie u dorosłych wynosi 1000 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Leczenie dożylne można stosować przez 2-5 dni u bardzo chorych pacjentów i należy je zmienić na leczenie doustne klarytromycyną, gdy tylko jest to możliwe, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy mają klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki.

Niewydolność wątroby:

Nie należy podawać klarytromycyny pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby w połączeniu z niewydolnością nerek. (patrz punkt 4.3)

Populacja pediatryczna:

Brak wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania dla postaci dożylnej klarytromycyny u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Instrukcje dotyczące przygotowania/manipulacji

1. Przygotować początkowy roztwór klarytromycyny (roztwór rekonstytuowany) przez dodanie 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki 500 mg. Delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia bez widocznych resztek nierozpuszczonych makrocząstek (może to potrwać do 5 minut). Należy używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań, ponieważ inne rozcieńczalniki mogą powodować wytrącanie się podczas rekonstytucji. Nie używać rozcieńczalników zawierających konserwanty lub nieorganiczne sole.

Uwaga: Gdy produkt jest rekonstytuowany w powyższy sposób, każdy ml roztworu rekonstytuowanego zawiera 50 mg klarytromycyny.

Otrzymany roztwór zawiera skuteczny konserwant przeciwdrobnoustrojowy. Jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C), produkt rekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 24 godzin, a jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C, w ciągu 48 godzin.

1. Przed podaniem, roztwór rekonstytuowany (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) dodaje się do 250 ml następujących rozcieńczalników:

. Chlorek sodu 0,9%.

. Glukoza 5%.

. Glukoza 5% w chlorku sodu 0,3%.

. Glukoza 5% w chlorku sodu 0,45%.

. Glukoza 5% w roztworze Ringer-Lactate lub

. Roztwór Ringer-Lactate

Ostateczny roztwór rozcieńczony (roztwór rekonstytuowany, do którego dodano 250 ml powyższych rozcieńczalników) może być przechowywany przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 48 godzin w lodzie (2°C-8°C).

Nie należy dodawać innych leków lub substancji chemicznych do końcowej mieszaniny, chyba że zostało to udokumentowane w celu zapewnienia stabilności fizycznej lub chemicznej.

Niezdolności farmaceutyczne

Brak.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie środki wspomagające.

Niepożądane reakcje, które występują w przypadku przedawkowania, powinny być leczone przez szybkie usunięcie nieabsorbowanego leku i środki wspomagające.

Nie oczekuje się, że poziomy klarytromycyny będą znacząco wpływać na hemodializę lub dializę otrzewnową.