KIOVIG 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

KIOVIG100mg/ml roztwór do infuzji

immunoglobulina ludzka normalna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą tę ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG
3. Jak stosować KIOVIG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie KIOVIG
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu się go stosuje

KIOVIG należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają przeciwciała ludzkie, które występują również we krwi. Przeciwciała pomagają zwalczać infekcje. Leki takie jak KIOVIG są stosowane u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i często chorują na infekcje. Leki te mogą być również stosowane u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych przeciwciał w celu wyleczenia pewnych chorób zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG jest stosowany w celu

lecznia pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substitucyjne). Istniejąpięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespół niedoboru odporności pierwotnej).
2. Pacjenci z niedoborami odporności wtórnymi (NOS), którzy cierpią na ciężkie lub nawracające infekcje, nie skuteczne leczenie przeciwbakteryjne i brak przeciwciał swoistych (PSAF, z ang.) lub IgG w surowicy <4 g/l.

*PSAF = niezdolność do podwojenia co najmniej dwukrotnie miana przeciwciał IgG przeciwko szczepionce pneumokokowej polisacharydowej i szczepionkom antygenów polipeptydowych.

Leczenie pacjentów z określonymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja).

Istniejąpięć grup:

1. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości płytek krwi (niedokrwistość hemolityczna pierwotna) i którzy mają wysokie ryzyko krwawienia lub którzy będą poddani operacji w najbliższym czasie.
2. Pacjenci z chorobą, która charakteryzuje się stanem zapalnym wielu nerwów w całym ciele (zespół Guillain-Barré).
3. Pacjenci z chorobą, która powoduje stan zapalny wielu narządów ciała (choroba Kawasakiego).
4. Pacjenci z rzadką chorobą charakteryzującą się asymetrycznym i postępującym osłabieniem kończyn bez utraty czucia (neuropatia mięśniowa wieloogniskowa, NMM).
5. Pacjenci z przewlekłą poliradikuloneuropatią demielinizacyjną zapalną (PDIC).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG

Nie stosuj KIOVIG

Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Na przykład, jeśli masz niedobór immunoglobuliny A, w którym przypadku możesz mieć przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), możesz rozwinąć reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG.

Okres obserwacji wymagany podczas infuzji

• Będziesz uważnie obserwowany podczas okresu infuzji KIOVIG, aby uniknąć reakcji alergicznej. Lekarz upewni się, że szybkość infuzji KIOVIG jest odpowiednia w Twoim przypadku.
• Jeśli KIOVIG jest podawany z dużą szybkością, jeśli masz chorobę, która charakteryzuje się niskim poziomem przeciwciał we krwi (niedobór lub brak gammaglobulin), jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub jeśli upłynęło dużo czasu (na przykład kilka tygodni) od ostatniego podania, może wystąpić większe ryzyko działań niepożądanych. W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany podczas infuzji i przez godzinę po infuzji.
• Jeśli już otrzymałeś KIOVIG wcześniej i otrzymałeś ostatnią dawkę niedawno, będziesz obserwowany tylko podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji.

Kiedy należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji

W rzadkich przypadkach organizm może wcześniej zareagować na określone przeciwciała i być wrażliwy na leki zawierające przeciwciała. Może to nastąpić szczególnie, jeśli masz niedobór immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach możesz doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej otrzymałeś leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas infuzji KIOVIG, powiadom niezwłocznie lekarza. Zgodnie z decyzją lekarza, można zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać.

Specjalne grupy pacjentów

• Twój lekarz podejmie specjalne środki ostrożności, jeśli masz nadwagę, jesteś w podeszłym wieku, cierpisz na cukrzycę lub masz wysokie ciśnienie krwi, niski poziom krwi (niedobór objętości krwi) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zatorowości płucnej lub głębokiej żylnej choroby zakrzepowej, choć bardzo rzadko.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś cukrzykiem. Chociaż KIOVIG nie zawiera cukru, może być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

• Twój lekarz będzie również zachowywał szczególną ostrożność, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli przyjmowałeś leki, które mogły uszkodzić twoje nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ciężkiej niewydolności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz wybierze odpowiednią immunoglobulinę dożylne dla Ciebie.

Informacje o surowcu wyjściowym KIOVIG

KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego konieczne są pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są w grupie ryzyka zakażeń, badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów wybuchowych lub nieznanych oraz innych typów zakażeń.

Środki podjęte podczas produkcji KIOVIG uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19. KIOVIG zawiera również pewne przeciwciała, które mogą zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby A i parwowirusem B19.

Stosowanie KIOVIG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego przyjęcia.

Jeśli otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich sześciu tygodni i do trzech miesięcy, infuzja immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może zmienić skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko ospie, różyczce, śwince i półpaścowi. W związku z tym po podaniu immunoglobulin może być konieczne oczekiwanie do trzech miesięcy przed otrzymaniem szczepionki zawierającej żywy wirus. Może być konieczne oczekiwanie do roku po otrzymaniu immunoglobulin przed otrzymaniem szczepionki przeciwko ospie.

Wpływ na wyniki badań krwi

KIOVIG zawiera szeroki zakres różnych przeciwciał, z których niektóre mogą interferować z badaniami krwi. Jeśli zostaną przeprowadzone badania krwi po otrzymaniu KIOVIG, powiadom badacza lub lekarza, że otrzymałeś lek.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z KIOVIG u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak leki zawierające przeciwciała były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji i nie wykazano, że powinny powodować szkodliwe skutki w czasie ciąży lub dla dziecka.
• Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz KIOVIG, przeciwciała leku mogą również znajdować się w mleku matki. W związku z tym twoje dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (na przykład zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia KIOVIG, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli to nastąpi, poczekaj, aż reakcje ustąpią.

3. Jak stosować KIOVIG

KIOVIG jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzji do żyły). Będzie on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie i częstotliwość infuzji mogą się różnić w zależności od Twojej sytuacji i masy ciała.

Na początku infuzji otrzymasz KIOVIG z niską szybkością. Twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji w zależności od tego, czy dobrze ją tolerujesz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się te same wskazania, dawkowanie i częstotliwość infuzji co u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo KIOVIG

Jeśli otrzymasz zbyt dużo KIOVIG, krew może zgęstnieć (hiperwiskozja). Może to nastąpić szczególnie, jeśli jesteś pacjentem grupy ryzyka (na przykład pacjentem w podeszłym wieku lub z problemami nerkowymi). Upewnij się, że pijesz odpowiednie ilości płynów, aby nie odwodnić się, i powiadom lekarza, jeśli masz problemy zdrowotne.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie, mogą być uniknięte przez zmniejszenie szybkości infuzji.

Poniżej wymieniono listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia KIOVIG:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, reakcje miejscowe (na przykład ból i obrzęk lub inne reakcje w miejscu infuzji), gorączka, zmęczenie.

• Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Bronchitis, przeziębienie, niski poziom czerwonych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, trudności ze snem, lęk, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyny, zmniejszenie czucia, stan zapalny oka, zwiększona częstość serca, zaczerwienienie, kaszel, katar, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, trudności z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, siniaki i obrzęki, swędzenie i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból ramion lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, utrata siły mięśni, dreszcze, gromadzenie się płynów pod skórą, choroba grypopodobna, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak siły lub uczucie słabości, niepokój, dreszcze i drżenie.

• Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Przewlekłe zapalenie nosa, zakażenia grzybicze, różne zakażenia (nosogardła, nerek lub pęcherza), zapalenie błon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, choroby tarczycy, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mową, nieprzyjemny smak, zaburzenia równowagi, drżenie, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w środkowym uchu, zimne ręce i stopy, zapalenie żyły, zapalenie nosa i gardła, wzdęcie brzucha, gwałtowne zapalenie skóry, ostre zapalenie skóry, pot zimny, zwiększona reakcja skóry na słońce, nadmierne pocenie się, nawet podczas snu, skurcze mięśni, nadmiar białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciepła, uczucie palenia, obrzęk, zwiększona częstość oddechowa, zmiany w wynikach badań krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niszczenie czerwonych krwinek, ciężki wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu, przejściowy udar, udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, zakrzep krwi w głównej żyle, zakrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, gromadzenie się płynów w płucach, pozytywny wynik testu Coombs, zmniejszona saturacja tlenu we krwi, uszkodzenie płucne związane z transfuzją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie KIOVIG

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KIOVIG

• Substancją czynną KIOVIG jest normalna immunoglobulina ludzka.
• 1 ml KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu izawartość opakowania

KIOVIG jest roztworem do infuzji w fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

Nie wszystkie postacie produktu mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podawania

• KIOVIG powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Nie oceniono innych dróg podania.
• KIOVIG powinien być podawany dożylnie w początkowej szybkości 0,5 ml/kg masy ciała/godz. przez 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 6 ml/kg masy ciała/godz. Dane kliniczne uzyskane z ograniczonej liczby pacjentów wskazują również, że dorośli pacjenci z IDP mogą tolerować szybkość infuzji do 8 ml/kg masy ciała/godz.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń przed infuzją, KIOVIG może być rozcieńczony roztworem glukozy 5% do końcowej stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny).
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego efektu związanego z infuzją, należy go leczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwania.

Specjalne ostrzeżenia

• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego efektu związanego z infuzją, należy go leczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwania.
• Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy podawany jest KIOVIG.

Niepożądane interakcje

Produktu nie należy mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

• Zaleca się użycie natychmiast po rozcieńczeniu. Udowodniono stabilność KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% do końcowej stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny) przez 21 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz 28°C do 30°C, jednakże te badania nie uwzględniały aspektu zanieczyszczenia mikrobiologicznego i bezpieczeństwa.

Wskazówki dotyczące manipulacji iusuwania

• Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową lub ciała przed użyciem.
• KIOVIG powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku cząstek i zmiany barwy. Należy używać tylko roztworu przezroczystego lub lekko mętnego, bezbarwnego lub o słabym żółtym kolorze. Nie używać, jeśli występują cząstki lub zmiana barwy.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się roztwór glukozy 5%. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) powinien być rozcieńczony objętością roztworu glukozy. Zaleca się minimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecane dawki