KIOVIG 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

KIOVIG100mg/ml roztwór do infuzji

immunoglobulina ludzka normalna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystykiproduktu:

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG
3. Sposób stosowania KIOVIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KIOVIG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu się go stosuje

KIOVIG należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają przeciwciała ludzkie, które występują również w krwi. Przeciwciała pomagają zwalczać infekcje. Leki takie jak KIOVIG są stosowane u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i często chorują na infekcje. Leki te mogą być również stosowane u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych przeciwciał w celu wyleczenia pewnych chorób zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG jest stosowany w

leczeniu pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substitucyjne). Sąpięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem produkcji przeciwciał (zespół niedoboru odporności pierwotnej).
2. Pacjenci z niedoborami odporności wtórnymi (NOS), którzy chorują na ciężkie lub nawracające infekcje, mają nieefektywne leczenie przeciwbakteryjne i deficyt przeciwciał swoistych (PSAF, z ang.) lub IgG w surowicy <4 g/l.

*PSAF = niezdolność do zwiększenia co najmniej dwukrotnie miana przeciwciał IgG przeciwko szczepionce pneumokokowej polisacharydowej i szczepionkom antygenów polipeptydowych.

Leczenie pacjentów z określonymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja).

Sąpięć grup:

1. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości płytek krwi (niedokrwistość hemolityczna pierwotna) i mają wysokie ryzyko krwawienia lub będą poddawani operacji w najbliższym czasie.
2. Pacjenci z chorobą, która charakteryzuje się stanem zapalnym wielu nerwów w całym ciele (zespół Guillain-Barré).
3. Pacjenci z chorobą, która powoduje stan zapalny wielu narządów w całym ciele (choroba Kawasakiego).
4. Pacjenci z rzadką chorobą charakteryzującą się asymetryczną i postępującą słabością kończyn bez utraty czucia (neuropatia motoryczna wieloogniskowa, NMM).
5. Pacjenci z przewlekłą poliradikuloneuropatią demielinizacyjną zapalną (PDIC).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG

Nie stosuj KIOVIG

Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Na przykład, jeśli masz deficyt immunoglobuliny A, w którym przypadku możesz mieć przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), możesz rozwinąć reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG.

Okres obserwacji wymagany podczas infuzji

• Będziesz uważnie obserwowany podczas okresu infuzji KIOVIG, aby uniknąć reakcji alergicznej. Lekarz upewni się, że szybkość infuzji KIOVIG jest odpowiednia w Twoim przypadku.
• Jeśli KIOVIG jest podawany w wysokiej szybkości, jeśli masz chorobę, która charakteryzuje się niskim poziomem przeciwciał we krwi (niedobór lub brak gammaglobulin), jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub jeśli upłynął długi czas (na przykład kilka tygodni) od ostatniego podania, może istnieć większe ryzyko działań niepożądanych. W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany podczas infuzji i przez godzinę po infuzji.
• Jeśli już otrzymałeś KIOVIG wcześniej i otrzymałeś ostatnie leczenie niedawno, będziesz obserwowany tylko podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji.

Kiedy należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji

W rzadkich przypadkach organizm może wcześniej zareagował na określone przeciwciała i tym samym być uczulony na leki zawierające przeciwciała. Może to nastąpić szczególnie, jeśli masz deficyt immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach możesz doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej otrzymałeś leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas infuzji KIOVIG, powiadom niezwłocznie lekarza. Zgodnie z decyzją lekarza, można zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać.

Grupy pacjentów specjalnych

• Twój lekarz podejmie specjalne środki ostrożności, jeśli masz nadwagę, jesteś w podeszłym wieku, masz cukrzycę lub masz wysokie ciśnienie krwi, niski poziom krwi (hipowolemię) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zatorowości płucnej lub głębokiej żylnej choroby zakrzepowej, chociaż jest to bardzo rzadkie.

Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Chociaż KIOVIG nie zawiera cukru, może być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

• Twój lekarz będzie również ostrożny, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub otrzymałeś leki, które mogły uszkodzić Twoje nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ciężkiej niewydolności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz wybierze odpowiednią immunoglobulinę dożylnej dla Ciebie.

Informacje o surowcu wyjściowym KIOVIG

KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są w grupie ryzyka zakażeń, badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Pomimo tego, kiedy leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego są podawane, ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to również wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze lub innych typów zakażeń.

Środki podjęte w trakcie produkcji KIOVIG uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych białkiem, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19. KIOVIG zawiera również określone przeciwciała, które mogą zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby A i parwowirusem B19.

Stosowanie KIOVIG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich sześciu tygodni i do trzech miesięcy, infuzja immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może zmienić skuteczność niektórych szczepionek przeciwko żywym wirusom, takim jak szczepionka przeciwko ospie, różyczce, śwince i półpaścowi. W związku z tym po podaniu immunoglobulin może być konieczne oczekiwanie do trzech miesięcy przed otrzymaniem szczepionki przeciwko żywym wirusom osłabionym. Może być konieczne oczekiwanie do roku po otrzymaniu immunoglobulin przed podaniem szczepionki przeciwko ospie.

Wpływ na wyniki badań krwi

KIOVIG zawiera szeroki zakres różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać wyniki badań krwi. Jeśli zostaną wykonane badania krwi po otrzymaniu KIOVIG, powiadom badacza lub lekarza, że otrzymałeś lek.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z KIOVIG u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak leki zawierające przeciwciała były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji i nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę ani na dziecko.
• Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz KIOVIG, przeciwciała leku mogą również znajdować się w mleku matki. W związku z tym Twoje dziecko może być chronione przed pewnymi zakażeniami.

Jazda iobsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (na przykład zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia KIOVIG, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż reakcje miną.

3. Sposób stosowania KIOVIG

KIOVIG jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzji do żyły). Będzie on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i częstotliwość infuzji można dostosować w zależności od Twojej sytuacji i masy ciała.

Na początku infuzji otrzymasz KIOVIG w niskiej szybkości. Twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, w zależności od tego, czy dobrze ją tolerujesz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się te same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji co u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej KIOVIG, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej KIOVIG, niż powinieneś, krew może zgęstnieć (hiperwiskozja). Może to nastąpić szczególnie, jeśli jesteś pacjentem grupy ryzyka (na przykład pacjentem w podeszłym wieku lub z problemami nerkowymi). Upewnij się, że pijesz odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, i powiadom lekarza, jeśli masz problemy zdrowotne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie, mogą być uniknięte przez zmniejszenie szybkości infuzji.

Poniżej wymieniono listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia KIOVIG:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, reakcje miejscowe (na przykład ból i obrzęk lub inne reakcje w miejscu infuzji), gorączka, zmęczenie.

• Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Bronchitis, przeziębienie, niski poziom czerwonych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, trudności ze snem, lęk, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, zmniejszenie czucia, stan zapalny oka, zwiększona częstotliwość akcji serca, zaczerwienienie, kaszel, katar, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, trudności z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, siniaki i krwawienia, swędzenie i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból ramion lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, utrata siły mięśni, dreszcze, gromadzenie się płynów pod skórą, choroba podobna do grypy, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak siły lub uczucie słabości, niepokój, dreszcze i drżenie.

• Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różne zakażenia (nos, gardło, nerki lub pęcherz), stan zapalny błon, które pokrywają mózg, ciężkie reakcje alergiczne, choroby tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mową, nieprzyjemny smak, zaburzenia równowagi, drżenie, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w środkowym uchu, zimne ręce i stopy, stan zapalny żyły, stan zapalny nosa i gardła, wzdęcie brzucha, gwałtowny stan zapalny skóry, ostry stan zapalny skóry, pot zimny, zwiększona reakcja skóry na słońce, nadmierne pocenie się, nawet podczas snu, drgawki mięśni, nadmiar białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciepła, uczucie palenia, obrzęk, zwiększona częstotliwość oddechu, zmiany w wynikach badań krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Uszkodzenie czerwonych krwinek, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu, przemijający udar, udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, zakrzep krwi w głównej żyle, zakrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, gromadzenie się płynów w płucach, pozytywny wynik testu Coombs, zmniejszona saturacja tlenu we krwi, uszkodzenie płucne związane z transfuzją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KIOVIG

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KIOVIG

• Substancją czynną KIOVIG jest normalna immunoglobulina ludzka.
• 1 ml KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu izawartość opakowania

KIOVIG jest roztworem do infuzji w fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podawania

• KIOVIG powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Nie oceniono innych dróg podania.
• KIOVIG powinien być podawany dożylnie w początkowej szybkości 0,5 ml/kg masy ciała/godz. przez 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 6 ml/kg masy ciała/godz. Dane kliniczne uzyskane z ograniczonej liczby pacjentów wskazują również, że dorośli pacjenci z IDP mogą tolerować szybkość infuzji do 8 ml/kg masy ciała/godz.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń przed infuzją, KIOVIG może być rozcieńczony roztworem glukozy 5% do końcowej stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny).
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek przypadku niepożądanej reakcji związanej z infuzją, należy ją leczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwania.

Specjalne ostrzeżenia

• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek przypadku niepożądanej reakcji związanej z infuzją, należy ją leczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwania.
• Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy jest podawany KIOVIG.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

• Zaleca się użycie go natychmiast po rozcieńczeniu. Udowodniono stabilność KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% do końcowej stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny) przez 21 dni w temperaturze 2°C do 8°C, a także 28°C do 30°C, jednak te badania nie uwzględniały aspektu zanieczyszczenia mikrobiologicznego i bezpieczeństwa.

Wskazówki dotyczące manipulacji iusuwania

• Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową lub ciała przed użyciem.
• KIOVIG powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku cząstek i zabarwienia. Należy używać tylko roztworu przezroczystego lub lekko mętnego, bezbarwnego lub o słabym żółtym zabarwieniu. Nie używać, jeśli występują cząstki lub zabarwienie.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się roztwór glukozy 5%. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) powinien być rozcieńczony objętościowo równą ilością roztworu glukozy. Zaleca się minimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dawkowania