KINERET 100 mg/0,67 ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kineret100mg/0,67ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

anakirna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kineret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kineret
3. Jak stosować Kineret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kineret
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kineret i w jakim celu się go stosuje

Kineret zawiera substancję czynną anakirnę. Jest to rodzaj cytokiny (środka immunosupresyjnego) stosowanego w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
• COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc, wymagających dodatkowego tlenu i mających ryzyko niewydolności płucnej
• Okresowych gorączkowych zespołów:

• Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS)
  • Choroba zapalna wielonarządowa u noworodków (NOMID)/zespół stawowo-skórno-neurologiczny u dzieci (CINCA)
  • Zespół Muckle-Wellsa (MWS)
  • Rodzinny zespół autozapalny na zimno (FCAS)

• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

• Choroba Stilla, w tym idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci (AIJS) i choroba Stilla u dorosłych (ESIA)

Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez nasz organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować aktywność komórkową. W RZS, CAPS, FMF, chorobie Stilla i COVID-19 organizm wytwarza nadmierną ilość cytokiny zwanej interleukiną-1. Powoduje to szkodliwe skutki, które prowadzą do stanu zapalnego i powodują objawy choroby. Zwykle organizm wytwarza białko, które blokuje szkodliwe skutki interleukiny-1. Substancja czynna Kineret, anakirna, działa podobnie do naturalnego białka, które blokuje interleukinę-1. Anakirna jest wytwarzana za pomocą technologii rekombinowanego DNA z użyciem mikroorganizmu E.coli.

W RZS Kineret stosuje się w leczeniu objawów i symptomów choroby u dorosłych (w wieku od 18 lat) w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem. Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których odpowiedź na podawanie samego metotreksatu jest niewystarczająca do kontroli RZS.

W COVID-19 Kineret stosuje się w leczeniu hiperzapalenia (silniejszego niż zwykłe zapalenie) związanego z chorobą u dorosłych (w wieku od 18 lat) z zapaleniem płuc, wymagających dodatkowego tlenu i mających ryzyko niewydolności płucnej.

W CAPS Kineret stosuje się w leczeniu objawów i symptomów zapalenia związanego z tą chorobą, takich jak wysypka, ból stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (w wieku od 8 miesięcy).

W FMF Kineret stosuje się w leczeniu objawów i symptomów zapalenia związanego z tą chorobą, takich jak nawracająca gorączka, zmęczenie, ból brzucha, ból mięśni lub stawów i wysypka. Kineret można stosować w połączeniu z kolchicyną, jeśli jest to wskazane.

W chorobie Stilla Kineret stosuje się w leczeniu objawów i symptomów zapalenia związanego z tą chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kineret

Nie stosuj Kineret

• jeśli jesteś uczulony na anakirnę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jesteś uczulony na inne produkty wytwarzane za pomocą technologii rekombinowanego DNA z użyciem mikroorganizmu E.coli

• jeśli masz neutropenię (niski poziom białych krwinek) stwierdzoną po badaniu krwi.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka na całym ciele, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, szybkie tętno lub poty po wstrzyknięciu Kineret. Mogą to być objawy uczulenia na Kineret.
• jeśli kiedykolwiek miałeś nietypową wysypkę lub łuszczenie się skóry po przyjęciu Kineret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kineret:

• jeśli masz historię częstych infekcji lub jeśli masz astmę, ponieważ Kineret może pogorszyć te choroby

• jeśli masz raka. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Kineret
• jeśli masz historię zwiększonych poziomów enzymów wątrobowych
• jeśli potrzebujesz szczepienia. Nie powinieneś być szczepiony szczepionkami zawierającymi żywe wirusy podczas leczenia Kineret.

Choroba Stilla

• Rzadko pacjenci z chorobą Stilla, szczególnie dzieci, mogą rozwinąć chorobę płucną, również podczas leczenia Kineret. Ryzyko może być zwiększone u pacjentów z zespołem Down (trisomia 21). Objawy choroby płucnej mogą być np. trudności z oddychaniem podczas lekkich ćwiczeń, kaszel rano i trudności z oddychaniem. Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby płucnej, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Rzadko zgłaszano ciężką reakcję skórną, DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), związaną z leczeniem Kineret, szczególnie u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem stawów u dzieci (AIJS). Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nietypową wysypkę, która może pojawić się wraz z wysoką gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.

CAPS

• Zgłoszono kilka przypadków amyloidozy ogólnoustrojowej (choroby, w której anormalne białka gromadzą się w tkankach i narządach) u pacjentów z NOMID/CINCA, którzy mieli jako pierwszy objaw guzki pod skórą w miejscach wstrzyknięć (złogi amyloidu). Pacjenci ci stosowali anakirnę w wysokich dawkach przez wiele lat. Objawy amyloidozy ogólnoustrojowej mogą obejmować obrzęk (szczególnie w nogach i stopach), pianę w moczu, zwiększoną lub zmniejszoną częstotliwość mikcji, skurcze mięśni, niezwykłą utratę wagi, biegunkę lub zaparcie oraz zmęczenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

• RZS: Stosowanie Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) nie zostało dokładnie zbadane i nie może być zalecane.
• COVID-19: Stosowanie Kineret u dzieci i młodzieży z COVID-19 nie zostało zbadane i nie może być zalecane.
• CAPS, FMF, choroba Stilla: Stosowanie Kineret nie jest zalecane u dzieci poniżej 8 miesięcy, ponieważ nie ma danych dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Kineret

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF-α), takie jak etanercept, nie powinny być stosowane wraz z Kineret, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Kineret, przewlekłe zapalenie Twojego organizmu zmniejszy się. Może to wymagać dostosowania dawek innych leków, takich jak warfaryna lub fenitoina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kineret nie został przetestowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Kineret w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Kineret w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy anakirna jest wydalana z mlekiem matki. Zakończ karmienie piersią, jeśli stosujesz Kineret.

Kineret zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 100 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Kineret

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Kineret wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) raz dziennie. Powinieneś starać się robić wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.

Zalecana dawka wynosi 20-90 mg lub 100 mg. Lekarz wskaże, jaką dawkę potrzebujesz, lub czy potrzebujesz dawki większej niż 100 mg.

COVID-19: Zalecana dawka wynosi 100 mg wstrzykiwanych pod skórę (podskórnie) raz dziennie przez 10 dni.

Samoopatrzenie Kineret

Twój lekarz może zdecydować, że jest bardziej wygodne, abyś wstrzykiwał sobie Kineret samodzielnie. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to robić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie samodzielnie, jeśli nie zostało Ci to wyjaśnione.

Dla informacji o tym, jak samodzielnie wstrzykiwać Kineret lub wstrzykiwać go Twojemu dziecku, przeczytaj sekcję „Instrukcje przygotowania i podania wstrzyknięcia Kineret” umieszczoną na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej Kineret, niż powinieneś

Nie powinieneś mieć poważnych problemów, jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Kineret, niż potrzebujesz. Powinieneś jednak skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli tak się stanie. Jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kineret

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kineret, powinieneś skontaktować się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są podobne, zarówno w przypadku stosowania Kineret w RZS, jak i w CAPS, FMF, chorobie Stilla lub COVID-19.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj lekarza natychmiast:

• Ciężkie infekcje, takie jak zapalenie płuc (infekcja płuc) lub infekcje skórne, mogą wystąpić podczas leczenia Kineret. Objawy mogą być wysoka gorączka, dreszcze, kaszel, ból głowy i zaczerwienienie i ból skóry. Innymi możliwymi objawami infekcji są niska gorączka, utrata wagi i przewlekły kaszel.
• Ciężkie reakcje alergicznesą rzadkie. Jednakże którykolwiek z następujących objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Kineret, wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej. Nie wstrzykuj więcej Kineret:

• Zaczerwienienie twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Nagłe przyspieszenie tętna lub poty
• Swędzenie skóry lub wysypka

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie, obrzęk, siniaki lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych i występują częściej na początku leczenia.
• Ból głowy.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Neutropenia (niski poziom białych krwinek) stwierdzona po badaniu krwi. Neutropenia może zwiększyć ryzyko infekcji. Objawy infekcji mogą być gorączka lub ból gardła.
• Ciężkie infekcje, takie jak zapalenie płuc (infekcja płuc) lub infekcje skórne.
• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe przyspieszenie tętna lub poty, swędzenie skóry lub wysypka.
• Wysokie poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone po badaniu krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz i jasne stolce.
• Jeśli wstrzykujesz Kineret wielokrotnie w to samo miejsce, istnieje ryzyko powstania guzka (złogu amyloidu) pod skórą. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć tego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kineret

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „DATA WAZNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym pudełku, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Kineret, jeśli sądzisz, że został zamrożony. Po wyjęciu zastrzykarza z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy go użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić. Nie przechowuj go ponownie w lodówce, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kineret

• Substancją czynną jest anakinra. Każda wypełniona strzykawka zawiera 100 mg anakirny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny kwas cytrynowy, chlorek sodu, dwuwodny edetynian disodowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kineret to przezroczysty roztwór o kolorze od bezbarwnego do białawego, dostępny w wypełnionej strzykawce gotowej do użycia. Roztwór może zawierać białkowe cząsteczki o wyglądzie od przejrzystego do białego, których obecność nie wpływa na jakość produktu.

Opakowania zawierają 1, 7 lub 28 (wielokrotny opakowanie z 4 paczkami po 7 wypełnionych strzykawek) wypełnionych strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA INIEKCJI KINERET

Ta sekcja zawiera informacje na temat tego, jak samemu lub dziecku podawać Kineret. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie lub dziecku iniekcji, jeśli nie zostało się w tym zakresie pouczonym przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Jeśli masz wątpliwości co do sposobu podania iniekcji, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak użyć wypełnionej strzykawki Kineret?

Będziesz musiał podawać sobie lub dziecku iniekcję każdego dnia o tej samej porze. Kineret podawany jest pod skórę. Jest to znane jako iniekcja podskórna.

Materiał:

Aby podawać sobie lub dziecku iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• wypełnionej strzykawki Kineret;

• watyczki z alkoholem lub podobnego rodzaju, oraz

• gazy lub opatrunku sterylnego

Co należy zrobić przed podaniem sobie lub dziecku iniekcji podskórnej Kineret?

1. Wyjmij wypełnioną strzykawkę Kineret z lodówki.

1. Nie wstrząsaj wypełnionej strzykawki.

1. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie wypełnionej strzykawki (EXP). Nie używaj jej, jeśli bieżąca data przekroczyła ostatni dzień podanego miesiąca.

1. Sprawdź wygląd Kineret. Powinien to być przezroczysty roztwór o kolorze od bezbarwnego do białawego. Roztwór może zawierać białkowe cząsteczki o wyglądzie od przejrzystego do białego, których obecność nie wpływa na jakość produktu. Nie używaj tego leku, jeśli ma inny kolor, jest mętny lub cząsteczki obecne nie są od przejrzystych do białych.

1. Dla większego komfortu pozostaw wypełnioną strzykawkę w temperaturze pokojowej przez około 30 minut lub trzymaj ją ostrożnie w zamkniętej dłoni przez kilka minut. Nie ogrzewaj Kineret w inny sposób (np. nie wkładaj go do mikrofalówki ani do ciepłej wody).

1. Nie zdejmuj nakrycia strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do iniekcji.

1. Umyj ręce dokładnie.

1. Znajdź wygodną, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię i umieść wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki.

1. Upewnij się, że wiesz, jaką dawkę Kineret przepisał ci lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub więcej niż 100 mg.
   • Jeśli lekarz przepisał ci dawkę 100 mg, przejdź do sekcji „Jak przygotować dawkę 100mg?”.
   • Jeśli lekarz przepisał ci mniejszą dawkę, przejdź do sekcji „Jak przygotować dawkę od20do 90mg?”.

Jak przygotować dawkę 100 mg?

Przed podaniem sobie Kineret wykonaj następujące czynności:

1. Trzymaj strzykawkę i delikatnie zdejmij nakrycie igły bez obracania jej, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka. Natychmiast wyrzuć nakrycie igły.

1. Może być mała bańka powietrza w wypełnionej strzykawce. Nie jest konieczne usunięcie jej przed iniekcją. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza nie jest szkodliwe.

1. Teraz możesz użyć wypełnionej strzykawki w sposób opisany w sekcji „Gdzie należy podać iniekcję?” i w sekcji „Jak podać iniekcję?”.

Jak przygotować dawkę od 20 do 90 mg?

Przed podaniem sobie Kineret wykonaj następujące czynności:

1. Trzymaj strzykawkę i delikatnie zdejmij nakrycie igły bez obracania jej, jak pokazano na RysunkuA. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka. Natychmiast wyrzuć nakrycie igły.

1. Umieść strzykawkę w jednej ręce, z igłą skierowaną w górę, jak pokazano na RysunkuB. Umieść kciuk na tłoku i delikatnie pchaj, aż zobaczysz małą kroplę płynu na końcu igły.

1. Obróć strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół. Umieść gazę lub opatrunku sterylny na płaskiej powierzchni i trzymaj strzykawkę nad nim, z igłą skierowaną w dół, jak pokazano na RysunkuC. Nie pozwalaj, aby igła dotykała gazy lub opatrunku.

1. Umieść kciuk na tłoku i wolno pchaj, aż przednia część tłoka dotrze do znaku na skali, który odpowiada Twojej dawce Kineret (lekarz powiedział Ci, jaka dawka jest potrzebna). Płyn, który wyjdzie, zostanie wchłonięty przez gazę lub opatrunku, jak pokazano na RysunkuC.

1. Jeśli nie udało Ci się uzyskać prawidłowej dawki, wyrzuć strzykawkę i użyj nowej.

1. Teraz możesz użyć wypełnionej strzykawki w sposób opisany w sekcji „Gdzie należy podać iniekcję?” i w sekcji „Jak podać iniekcję?”.

Gdzie należy podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do podania iniekcji sobie lub dziecku to (patrz RysunekD):

• brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka)
• górna część ud

• zewnętrzna górna część pośladków
• zewnętrzna górna część ramion

DorosłyDziecko

Zmieniaj miejsce iniekcji za każdym razem, aby uniknąć dyskomfortu w którejkolwiek z okolic. Jeśli iniekcję podaje inna osoba, może ją również podać w tylnej części ramion.

Jak podać iniekcję?

1. Odkaż skórę za pomocą watyczki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając.

1. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak nauczyła Cię pielęgniarka lub lekarz.

1. Wstrzyknij płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą, jak pokazano na Rysunku E.

1. Po wstrzyknięciu roztworu wyjmij igłę i puść skórę.

1. Resztki niepodanego leku należy wyrzucić. Każda strzykawka może być użyta tylko do jednej iniekcji. Nie używaj strzykawek ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Pamiętaj

Jeśli masz trudności, poproś o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarki.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek i dodatkowych materiałów

• Nie zakładaj ponownie nakrycia na igłach zużytych.

• Przechowuj zużyte strzykawki poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nigdy nie wyrzucaj zużytych strzykawek wypełnionych do domowego kosza na śmieci.

• Jeśli Twoja dawka jest mniejsza niż 100 mg, będziesz musiał wylać nadmiar płynu ze strzykawki na gazę lub opatrunku. Po iniekcji wyrzuć gazę lub opatrunku nasączone roztworem wraz ze strzykawką i wyczyść powierzchnię czystym płótnem.

• Zużyte strzykawki wypełnione, a także gaza lub opatrunki nasączone roztworem Kineret, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

ZAŁĄCZNIK IV

WNIOSKI NAUKOWE I POWODY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Biorąc pod uwagę przepisy zawarte w Sprawozdaniu z Oceny Ryzyka Farmakologicznego (PRAC) dotyczącym okresowych sprawozdań z bezpieczeństwa (PS) dla anakirny, wnioski naukowe Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) są następujące:

Biorąc pod uwagę dane dotyczące ryzyka SAM u pacjentów z chorobą Still w badaniach klinicznych, literaturze i badaniach obserwacyjnych, PRAC uważa, że dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego między ryzykiem SAM a anakirną. PRAC doszedł do wniosku, że należy odpowiednio zmienić informacje o produktach zawierających anakirnę.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Powody zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgodnie z wnioskami naukowymi dla anakirny, CHMP uważa, że bilans korzyści i ryzyka leku lub leków zawierających anakirnę nie ulega zmianie w związku z proponowanymi zmianami w informacji o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.