KEVZARA 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

sarilumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczyłeś. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto, oprócz tej ulotki, otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz wiedzieć przed i podczas leczenia Kevzara.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzara
3. Jak stosować Kevzara
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Kevzara
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwane przeciwciałem monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się Kevzara

Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli poprzednie leczenie nie działało dobrze lub nie było tolerowane. Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem metotrexatem.

Może pomóc:

• zahamować uszkodzenie stawów
• poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Jak działa Kevzara

• Kevzara łączy się z receptorem innej substancji zwanej interleukiną-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa główną rolę w objawach reumatoidalnego zapalenia stawów, takich jak ból, stan zapalny stawów, sztywność poranna i zmęczenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzara

Nie stosuj Kevzara:

• jeśli jesteś uczulony na sarilumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję lub często zapadasz na infekcje. Kevzara może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji: oznacza to, że możesz być bardziej podatny na infekcje lub że Twoje istniejące infekcje mogą się nasilić.
• masz gruźlicę (TB), objawy TB (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak apetytu, niska gorączka), lub byłeś w bliskim kontakcie z osobą z TB. Przed rozpoczęciem leczenia Kevzara Twój lekarz przeprowadzi testy na TB.
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed zastosowaniem Kevzara Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby.
• miałeś divertikulitis (chorobę jelita) lub wrzody w żołądku lub jelitach, lub rozwinąłeś objawy takie jak gorączka i ból brzucha (ból jamy brzusznej), który nie ustępuje.
• miałeś jakikolwiek rodzaj raka.
• byłeś szczepiony niedawno lub będziesz szczepiony.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kevzara.

Należy wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Kevzara. Należy również wykonać badanie krwi w trakcie leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy masz niski poziom komórek krwi, problemy z wątrobą lub zmiany w poziomie cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Kevzara nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kevzara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Wynika to z faktu, że Kevzara może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Kevzara.

W szczególności nie stosuj Kevzara i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• grupę leków zwanych „inhibitorami kinazy Janus (JAK)” (stosowanych w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i rak)
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara może wpływać na sposób działania niektórych leków: oznacza to, że może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Kevzara:

• statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• środki antykoncepcyjne
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Kevzara, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

• Nie stosuj Kevzara, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci Ci to.
• Nie są znane skutki Kevzara na płód.
• Twój lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy powinieneś otrzymać leczenie Kevzara, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Kevzara wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony lub źle się czujesz po otrzymaniu leczenia Kevzara, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Zalecana dawka to jeden zastrzyk 200 mg co dwa tygodnie.

• Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego leku na podstawie wyników Twoich badań krwi.

Naucz się, jak używać strzykawki przedładowanej

• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Kevzara. Postępując zgodnie z tymi instrukcjami, Kevzara może być wstrzykiwany przez Ciebie samego lub podawany przez opiekuna.
• Przestrzegaj starannie „Instrukcji użycia” dołączonych do tego opakowania.
• Używaj strzykawki przedładowanej dokładnie zgodnie z opisem w „Instrukcji użycia”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kevzara

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Kevzara, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Kevzara

Jeśli upłynęło 3 dni lub mniej od momentu pominięcia dawki:

• wstrzyknij pominiętą dawkę jak najszybciej.
• następnie podaj następną dawkę w następnym zaplanowanym dniu.

Jeśli upłynęło 4 dni lub więcej, wstrzyknij następną dawkę w następnym zaplanowanym dniu. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje.

Jeśli przerwiesz leczenie Kevzara

Nie przerywaj leczenia Kevzara bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działanie

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że masz infekcję(co może dotyczyć do 1 na 10 osób). Objawy mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze.

Pozostałe niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom białych krwinek we krwi według badań krwi

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje w nosie lub gardle, kongestia lub wyciek z nosa i ból gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)
• infekcja dróg moczowych
• gorączka (opryszczka)
• niski poziom płytek krwi według badań krwi
• wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom triglicerydów według badań krwi
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd)

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja płuc
• zapalenie głębokiej skóry
• divertikulitis (choroba jelita, często z bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaparciami, lub rzadziej biegunką)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• przebicie żołądka lub jelit (otwór, który tworzy się w ścianie jelita)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kevzara

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).

• Nie zamrażaj ani nie ogrzewaj strzykawki.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
• Wpisz datę, w której wyjmujesz strzykawkę z lodówki, w przestrzeni podanej na zewnętrznym opakowaniu.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki lub worka izotermicznego.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny, wykazuje zmianę barwy lub zawiera cząstki, lub jeśli jakaś część strzykawki przedładowanej wydaje się uszkodzona.

Po użyciu umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kevzara

• Substancją czynną jest sarilumab.
• Pozostałymi składnikami są arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kevzara jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem do wstrzykiwań, który jest dostarczany w wypełnionej strzykawce.

Każda strzykawka wypełniona zawiera 1,14 ml roztworu, który zapewnia jedną dawkę. Dostępna jest w opakowaniach po 1 lub 2 strzykawki wypełnione lub w opakowaniu wielokrotnego użytku 6 strzykawek wypełnionych (3 opakowania po 2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Kevzara jest dostępny jako strzykawki wypełnione 150 mg lub 200 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis groupe54, rue La BoétieF-75008 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej

sarilumab

Instrukcje użycia

Części strzykawki wypełnionej Kevzara są pokazane na tym rysunku.

Informacje ważne

To urządzenie jest strzykawką wypełnioną jednorazowego użytku (zwana „strzykawką” w tych instrukcjach). Zawiera 150 mg Kevzara do wstrzykiwań podskórnych raz na dwa tygodnie.

Poproś swojego pracownika służby zdrowia, aby pokazał ci, jak prawidłowo używać strzykawki przed pierwszym wstrzyknięciem.

Co należy zrobić

• Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki.
• Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
• Przechowuj niewykorzystane strzykawki w oryginalnym opakowaniu i trzymaj je w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowuj opakowanie w torbie izotermicznej z akumulatorem ciepła podczas podróży.
• Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut przed użyciem.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki lub torby izotermicznej.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

Co nie należy robić

Nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli brakuje nasadki igły lub nie jest przymocowana.

Nie zdejmuj nasadki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

• Nie dotykaj igły.

• Nie próbuj ponownie założyć nasadki na strzykawkę.
• Nie używaj strzykawki ponownie.

• Nie zamrażaj ani nie podgrzewaj strzykawki.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj strzykawki w temperaturze powyżej 25°C.

• Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.

Jeszcze pytania? Skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń pod numer sanofi podany w ulotce.

Krok A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotuj wszystkie niezbędne materiały w czystym i płaskim miejscu.
   • Potrzebujesz waty z alkoholem, piłki lub gazę i pojemnik na ostre przedmioty.
   • Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek korpusu strzykawki. Pozostałe strzykawki przechowuj w opakowaniu w lodówce.

1. Spójrz na etykietę.
   • Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
   • Sprawdź datę ważności (CAD).

• Nieużywaj strzykawki, jeśli jest przeterminowana.

1. Spójrz na lek.
   • Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny lub słomkowożółty.
   • Możesz zobaczyć bąbelki powietrza, co jest normalne.

• Niekontynuuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera cząsteczki.

1. Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową (<25°C) przez co najmniej 30 minut.
   • Użycie strzykawki w temperaturze pokojowej może uczynić wstrzyknięcie bardziej komfortowym.

• Nieużywaj strzykawki, jeśli była poza lodówką przez więcej niż 14 dni.

• Niepodgrzewaj strzykawki; pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową w naturalny sposób.
• Nienarażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Możesz wstrzyknąć w udo lub brzuch (brzuch) z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli ktoś wstrzykuje ci lek, możesz również wybrać zewnętrzną i górną część ramienia.
   • Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykniesz.

• Niewstrzykuj w skórę wrażliwą, uszkodzoną, z siniakami lub bliznami.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.
   • Umieść ręce.
   • Odkaż skórę watą z alkoholem.

• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj wstrzyknięcie– Przejdź do kroku B tylko po ukończeniu kroku A „Przygotowanie do wstrzyknięcia”

1. Zdejmij nasadkę igły.
   • • Trzymaj strzykawkę za środek korpusu strzykawki, skierowaną w stronę przeciwną do ciebie.
   • Trzymaj rękę z dala od tłoka.

• Nieusuwaj bąbelków powietrza ze strzykawki.
• Niezdejmuj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nieponownie zakładaj nasadki na igłę.

1. Pellizcuj skórę.
   • Użyj kciuka i palca wskazującego, aby pellizcować fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.

1. Wprowadź igłę w fałd skóry pod kątem około 45°.

1. Przesuń tłok w dół.
   • Przesuń tłok powoli, aż się zatrzyma i strzykawka będzie pusta.

1. Przed usunięciem igły sprawdź, czy strzykawka jest pusta.
   • Usuń igłę pod tym samym kątem, co wstrzyknięcie.
   • Jeśli zobaczysz trochę krwi, naciśnij miejsce wstrzyknięcia piłką lub gazą.

• Nietarcie skóry po wstrzyknięciu.

1. Umieść używaną strzykawkę i nasadkę w pojemniku na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
   • Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

• Nieponownie zakładaj nasadki na igłę.
• Niewyrzucaj używanej strzykawki do śmieci.
• Nierecyklinguj używanego pojemnika na ostre przedmioty.
• Niewyrzucaj używanego pojemnika na ostre przedmioty do śmieci, chyba że lokalne przepisy na to zezwalają. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.