KETOSTERIL TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ketosteril tabletki powlekane

Sole wapniowe ketonianalogów aminokwasów i aminokwasów

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ketosteril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketosteril
3. Jak stosować Ketosteril
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ketosteril

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ketosteril i w jakim celu się go stosuje

Ketosteril jest lekiem stosowanym w leczeniu dietetycznym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolnością nerek).

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń spowodowanych nieprawidłowym lub niedostatecznym metabolizmem białek u dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek. Stosuje się go łącznie z ograniczonym aportem białka pokarmowego do 40 g/dobę lub mniej. Dotyczy to pacjentów, u których filtracja kłębuszkowa (FG) (objętość krwi przefiltrowanej przez nerki w ciągu minuty) jest mniejsza niż 25 ml/min.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketosteril

Nie stosuj Ketosteril

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli masz zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),

- jeśli chorujesz na zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ketosteril skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na fenylketonurię, wrodzoną chorobę metaboliczną. W takim przypadku należy uwzględnić, że lek ten zawiera fenylalaninę.

Stężenie wapnia we krwi należy regularnie kontrolować.

Jeśli równocześnie stosujesz węglan glinowy, należy kontrolować stężenie fosforu w surowicy (patrz „Pozostałe leki i Ketosteril”).

Należy zapewnić odpowiednią podaż kalorii.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku u pacjentów pediatrycznych, w tym u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ketosteril

Informuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

• Stosowanie tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi wapńmoże spowodować zbyt wysoki poziom wapnia we krwi lub zwiększyć ten poziom.
• Nie stosuj tego leku jednocześnie z lekami, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, a także leki zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Może to zakłócić wchłanianie substancji czynnych. Odczekaj co najmniej 2 godziny po zażyciu tego leku, zanim zażyjesz którykolwiek z tych leków.
• Stężenie wapnia we krwi może się zwiększyć podczas stosowania tego leku. Może to nasilić działanie pewnych leków kardiologicznych(takich jak glikozydy nasercowe) i zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Stosowanie tego leku poprawia objawy mocznicowe (nadmiar mocznika we krwi spowodowany niewydolnością nerek). W związku z tym, jeśli stosujesz węglan glinowy, może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku. Należy monitorować możliwe zmniejszenie stężenia fosforu w surowicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku

Brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

3. Jak stosować Ketosteril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił innej dawki, zalecana dawka wynosi

Dorośli (70 kg masy ciała)

Stosuj 4-8 tabletek 3 razy dziennie podczas posiłków.

Sposób podania:

• Droga doustna.
• Połknij tabletki z wystarczającą ilością płynu.
• Nie żuj tabletek; ich zawartość ma nieprzyjemny zapach.

Czas trwania leczenia:

Ten lek stosuje się tak długo, jak filtracja kłębuszkowa (FG) (objętość krwi przefiltrowanej przez nerki w ciągu minuty) jest mniejsza niż 25 ml/min i jednocześnie aport białka w diecie jest ograniczony do 40 g/dobę lub mniej (dorośli).

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Ketosteril

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketosteril

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia we krwi)

Uwaga:

Jeśli wystąpi hiperkalcemia, zmniejsz podaż witaminy D. W przypadku trwałej hiperkalcemii lekarz zmniejszy dawkę tego leku, a Ty ograniczysz spożycie innych źródeł wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketosteril

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu opakowania zewnętrznego przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketosteril

• Każda tabletka powlekana zawiera substancje czynne:

α-ketoanalog D,L-izoleucyny, sól wapniowa 67 mg

α-ketoanalog leucyny, sól wapniowa 101 mg

α-ketoanalog fenylalaniny, sól wapniowa 68 mg

α-ketoanalog waliny, sól wapniowa 86 mg

α-hydroksyanalog D,L-metioniny, sól wapniowa 59 mg

L-izolizyna octan 105 mg

(co odpowiada 75 mg L-izolizyny)

L-treony 53 mg

L-tryptofan 23 mg

L-histydyna 38 mg

L-tyrozyna 30 mg

Łączna zawartość azotu w tablecie 36 mg

Łączna zawartość wapnia w tablecie 1,25 mmol = 50 mg

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu E470b, makrogol, żółcień chinolinowa E104, kopolimer metakrylanu butylowanego, triacetyna, dwutlenek tytanu E171, povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ketosteril są tabletkami powlekanymi, owalnymi i żółtymi, o wymiarach około 17,2 × 6,6 mm (długość × szerokość).

Ketosteril jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Opakowanie zawierające 100 lub 300 tabletek powlekanych w blistrach umieszczonych w opakowaniu zewnętrznym.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia, Chorwacja: Ketaneril

Belgia, Dania, Finlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Ketosteril

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)