KETOISDIN 20mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ketoisdin 20 mg/g maść

ketoconazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ketoisdin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketoisdin
3. Jak stosować Ketoisdin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketoisdin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketoisdin i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniunastępujących zakażeń skóry:

• Kandydoza skórna, zakażenia, które zwykle dotykają wilgotnych i ciepłych obszarów skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawieniem się plam na skórze.
• Łuszczyca seborrhoeiczna, choroba, która głównie dotyka twarzy i piersi, powodując zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Grzybice, choroba, która może dotknąć tułowia (grzybica tułowia), pachwin (grzybica pachwinowa), stóp (grzybica stóp) i rąk (grzybica rąk).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketoisdin

Nie stosuj Ketoisdin

• Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketoisdin.

Tylko do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyć obficie wodą i skonsultować się z okulistą, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy w maści, pomadce lub locie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem, ale nie powinieneś nagle przerwać stosowania kortykosteroidu. Skóra mogłaby zareagować i powodować zaczerwienienie lub swędzenie. Kontynuuj leczenie w następujący sposób:

• stosuj łagodny kortykosteroid na skórze rano i Ketoisdin maść wieczorem przez tydzień;
• następnie stosuj kortykosteroid rano co dwa lub trzy dni i ten lek wieczorem przez 1-2 tygodnie;
• przestań stosować całkowicie kortykosteroid i jeśli jest to konieczne, kontynuuj tylko ten lek.

W przypadku reakcji alergicznej należy oczyścić skórę z maści, przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ketoconazolu w maści u dzieci.

Pozostałe leki i Ketoisdin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakter tego leku nie można oczekiwać żadnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Ketoisdinzawiera propylenoglikol, alkohol cetynowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym gramie. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera propylenoglikol, nie należy go stosować na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

3. Jak stosować Ketoisdin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek będzie stosowany jeden lub dwa razy dziennie w zależności od rodzaju zakażenia.

Zalecana dawka to:

• Kandydoza skórna: 2-3 tygodnie
• Pityriasis versicolor: 2-3 tygodnie
• Grzybica tułowia: 3-4 tygodnie
• Grzybica pachwinowa: 2-4 tygodnie
• Grzybica stóp: 4-6 tygodni
• Grzybica rąk, lekarz wskaże, jak i przez jaki czas stosować ten lek.

W przypadku zakażeń skóry z brązowymi plamami i żółtą lub białą łuszczybą (łuszczyca seborrhoeiczna), stosuj Ketoisdin maść raz lub dwa razy dziennie.Zakażenia skóry zwykle ustępują po 2-4 tygodniach.

Zwykle zauważysz objawy poprawy po 4 tygodniach. Jeśli tak nie jest, porozmawiaj z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie maści przez kilka dni po zniknięciu wszystkich objawów.

Czasami konieczne jest stosowanie maści raz w tygodniu lub raz przez dwa tygodnie, nawet po całkowitym wyleczeniu skóry. Zapobiega to powrotowi objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.

Sposób stosowania

Stosowanie zewnętrzne.

Umyj i osusz skórę zakażoną przed zastosowaniem leku. Wtrzyj maść delikatnie w skórę opuszkami palców. Nie lecz tylko zainfekowanej części, aplikuj również maść wokół dotkniętego obszaru. Umyj ręce starannie po zastosowaniu maści (jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych części ciała lub innych osób).

Aby otworzyć tubę, odkręć zakrętkę i przy użyciu górnej części zakrętki przełóż uszczelkę tuby.

Jeśli stosujesz więcej Ketoisdin, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Ketoisdin, niż wskazał lekarz, możesz odczuwać pewne uczucie pieczenia, zaczerwienienia lub obrzęku, które zniknie po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. Jeśli został przypadkowo połknięty, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Ketoisdin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketoisdin

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować powrót lub nasilenie objawów Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Uczucie pieczenia skóry.
• Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji.
• Świąd w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Egzema miejscowa (dermatitis kontaktowa).
• Wyprysk skórny.
• Pokrzywka.
• Łuszczenie się skóry (łuszczyca).
• Skóra lepka i tłusta.
• Pozostałe reakcje w miejscu podania: krwawienie, dyskomfort, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezja (mrowienie, drętwienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketoisdin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKetoisdin

• Substancją czynną jest ketoconazol. Każdy gram maści zawiera 20 mg ketoconazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• propylenoglikol,
• alkohol stearylowy,
• alkohol cetynowy,
• monoestearan sorbitanu,
• polisorbat 60,
• polisorbat 80,
• mirystynian izopropylu,
• siarczan sodu (E-221) oraz
• woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść biała i jednorodna.

Ten lek jest dostępny w tubach po 30 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/