KETOKONAZOL SANDOZ 20 mg/g ŻEL EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ketoconazol Sandoz 20 mg/g żel EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ketoconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Sandoz
3. Jak stosować Ketoconazol Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketoconazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ketoconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany u młodzieży i dorosłych w leczeniu i zapobieganiu następującym zakażeniom skóry wywołanym przez grzyby i drożdże:

• Pityriasis versicolor,choroba charakteryzująca się pojawieniem się małych, nieregularnych plam brunatnych lub bladych na tułowiu.
• Seboreiczne zapalenie skóry, choroba dotykająca głównie twarzy i piersi, powodująca zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Pityriasis capitis(łupież), charakteryzujący się pojawieniem się łusek na skórze głowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Sandoz

Nie stosuj Ketoconazol Sandoz:

Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Po zastosowaniu mogą wystąpić niektóre objawy alergii, takie jak swędzenie i podrażnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ketoconazolu.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy w postaci kremu, maści lub lotionu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia. Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem, ale nie powinieneś nagle przestać stosować kortykosteroidów, ponieważ skóra może zareagować i wystąpić zaczerwienienie lub swędzenie. Kontynuuj leczenie kortykosteroidami w następujący sposób:

• stosuj tę samą ilość przez pierwszy tydzień,
• stopniowo zmniejszaj częstotliwość stosowania w ciągu drugiego do trzeciego tygodnia,
• całkowicie przestań stosować kortykosteroidy.

W przypadku reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosować wyłącznie zewnętrznie. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy umyć oczy wodą, a w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności żelu ketoconazolowego u dzieci.

Pozostałe leki i Ketoconazol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji, chociaż nie ma danych wskazujących na ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany.

Ketoconazol Sandoz zawiera laurylo-siarczan sodu i laurylo-siarczan disodowy oraz substancje zapachowe z alergenami

Ten lek zawiera 0,26 g laurylo-siarczanu sodu i 0,19 g laurylo-siarczanu disodowego w każdym gramie żelu. Laurylo-siarczan sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak swędzenie lub uczucie pieczenia) lub zwiększać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane na tej samej powierzchni.

Ten lek zawiera 2 mg substancji zapachowych, które zawierają śladowe ilości benzylowego alkoholu i benzylowego benzoatu w każdym gramie żelu. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia. Benzylowy benzoat może powodować miejscowe podrażnienia. Zawiera również cytral, heksyl-cynamaldehyd i izoeugenol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ketoconazol Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Częstotliwośćstosowania i czas trwanialeczenia zalecane dla tego leku zależą od rodzaju zakażenia i od tego, czy ma ono na celu leczenie czy zapobieganie, i jest następujące:

• Pityriasis versicolor:stosować 1 raz dziennie przez 5 dni. Aby zapobiec, co roku i przed latem, stosować 1 raz dziennie przez 3 dni.
• Pityriasis capitis(łupież) i seboreiczne zapalenie skóry: stosować 2 razy w tygodniu, przez 2 do 4 tygodni z rzędu. Aby zapobiecwystąpieniu nawrotów po leczeniu, można stosować 1 raz na 1 lub 2 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Podeszły wiek

Dawkowanie będzie takie samo jak u dorosłych.

Sposób stosowania

Stosować zewnętrznie.

Można leczyć żeląc zarówno skórę głowy, jak i większe powierzchnie piersi i twarzy.

Umieść zainfekowane obszary skóry lub skóry głowy, pozwalając lekowi działać przez 3 do 5 minut, zanim zostanie spłukany. Upewnij się, że skóra i włosy są dobrze umyte.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ketoconazol Sandoz

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. Jeśli zostanie przypadkowo połknięty, skontaktuj się z lekarzem.Nie wywołuj wymiotóww celu uniknięcia możliwej aspiracji.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo ketoconazolu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Ketoconazol Sandoz

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketoconazol Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się objawy choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie mieszków włosowych,
• zwiększone łzawienie,
• wypadanie włosów,
• sucha skóra,
• zmiany w strukturze włosów,
• rumień,
• uczucie pieczenia w skórze,
• zaczerwienienie skóry,
• podrażnienie skóry,
• swędzenie w miejscu aplikacji,
• reakcja w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zaburzenia smaku,
• podrażnienie oczu,
• trądzik,
• łuszczyca,
• czuła skóra,
• łuszczenie się skóry,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w miejscu aplikacji,
• grudki zawierające ropy (pęcherze).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nagłe obrzmienie skóry lub błon śluzowych, zwykle twarzy, oczu lub warg,
• zmiany barwy włosów,
• pokrzywka.

Przerwij leczenie w przypadku nietolerancji żelu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketoconazol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketoconazol Sandoz

• Substancją czynną jest ketoconazol. Każdy gram zawiera 20 mg ketoconazolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laurylo-siarczan sodu, laurylo-siarczan disodowy, monoetanolamina kwasów tłuszczowych oleju rzepakowego etoksylowanego, kolagen hydrolyzowany, polietylenoglikol 120 metylglukozanian dioctan, kwas chlorowodorowy, imidazolidyno-urea, substancja zapachowa (zawiera benzylowy alkohol, benzylowy benzoat, cytral, heksyl-cynamaldehyd, izoeugenol), erytrozyna (E-127), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketoconazol Sandoz jest dostępny w postaci żelu w opakowaniach po 100 ml.

Opakowanie z polietylenu o dużej gęstości, białe, z zakrętką z polipropylenu. Opakowany w pudełko z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Feltor, S.A.

Polígono Industrial Moli de les Planes

C/ Roques Blanques, 3-5

08470 Sant Celoni

Barcelona

lub

Inibsa, S.A.

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5

08185 Llissa de Vall

Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/