KETOKONAZOL KERN PHARMA 20 mg/g KREM

Wprowadzenie

P

KernP

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ketoconazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Kern Pharma
3. Jak stosować Ketoconazol Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketoconazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketoconazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń skóry:

• Grzybica skórna, zakażenia, które zwykle dotykają wilgotnych i ciepłych części skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawieniem się plam na skórze.
• Seboreiczne zapalenie skóry, choroba, która głównie dotyka twarzy i piersi, powodując zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Grzybice, choroba, która może dotknąć tułowia (grzybica tułowia), pachwin (grzybica pachwin), stóp (grzybica stóp) i rąk (grzybica rąk).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Kern Pharma

Nie stosujKetoconazol Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Kern Pharma.

Stosować wyłącznie zewnętrznie: należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyć obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy w postaci kremu, maści lub lotionu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem, ale nie powinieneś nagle przestać stosować kortykosteroidu. Skóra może zareagować i powodować zaczerwienienie lub swędzenie. Kontynuuj leczenie w następujący sposób:

• Stosuj lek kortykosteroidowy na skórę rano i krem Ketoconazol wieczorem przez tydzień;
• następnie stosuj kortykosteroid rano co 2-3 dni i krem Ketoconazol wieczorem przez 1-2 tygodnie;
• przestań całkowicie stosować kortykosteroid i jeśli jest to konieczne, kontynuuj tylko stosowanie tego leku.

W przypadku reakcji alergicznej należy oczyścić krem z skóry, przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kremu Ketoconazol u dzieci.

Stosowanie Ketoconazol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakter tego leku nie można oczekiwać żadnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Ketoconazol Kern Pharma zawiera propylenoglikol, alkohol cetynowy i alkohol stearylowy

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera alkohol cetynowy i alkohol stearylowy.

3. Jak stosować Ketoconazol Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się jeden lub dwa razy dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Czas trwania leczeniazalecany jest następujący:

• Grzybica skórna: 2-3 tygodnie
• Pityriasis versicolor: 2-3 tygodnie
• Seboreiczne zapalenie skóry: 2-4 tygodnie. Po tym czasie lek ten można stosować dalej jeden lub dwa razy w tygodniu w celu utrzymania efektu leczenia.
• Grzybica tułowia: 3-4 tygodnie
• Grzybica pachwin: 2-4 tygodnie
• Grzybica stóp: 4-6 tygodni
• Grzybica rąk, lekarz poinformuje, jak i przez jaki czas stosować ten lek.

Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej kilka dni po zniknięciu wszystkich objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.

Sposób stosowania

Stosowanie zewnętrzne.

Umieść krem na skórę zakażoną po uprzednim umyciu i wysuszeniu. Wcieraj krem delikatnie w skórę opuszkami palców. Nie lecz tylko zakażonej części, aplikuj krem również wokół dotkniętego obszaru. Umyj ręce starannie po aplikacji kremu (jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych części ciała lub innych osób).

Aby otworzyć tubę, odkręć zakrętkę i przy pomocy górnej części zakrętki przełóż uszczelkę tuby.

Jeśli stosujesz więcej Ketoconazol Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Ketoconazol, niż Ci polecił lekarz, możesz odczuć pewne uczucie pieczenia, zaczerwienienia lub obrzęku, które zniknie po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. Jeśli przypadkowo go połkniesz, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Ketoconazol Kern Pharma

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketoconazol Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą dotknąć do 1 na 10 pacjentów)

• Uczucie pieczenia na skórze.
• Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji.
• Swędzenie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotknąć do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Eczema miejscowy (dermatitis kontaktowa).
• Wysypka skórna.
• Pokrzywka.
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie).
• Skóra tłusta i kleista.
• Pozostałe reakcje w miejscu podania: krwawienie, dyskomfort, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezje (mrowienie, drętwienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ketoconazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć tubę po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKetoconazol Kern Pharma

Substancją czynną jest ketoconazol. Każdy gram kremu zawiera 20 mg ketoconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Propylenoglikol (E-1520)
• Alkohol stearylowy
• Alkohol cetynowy
• Stearynian sorbitanu
• Polisorbat 60 (E-435)
• Polisorbat 80 (E-433)
• Miryztynian izopropylu
• Siarczan sodu bezwodny
• Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem biały i jednorodny.

Ten lek jest dostępny w tubach po 30 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es