KETOKONAZOL ABAMED 20 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ketoconazol Abamed 20 mg/g żel EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ketoconazol Abamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Abamed
3. Jak stosować Ketoconazol Abamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketoconazol Abamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketoconazol Abamed i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ketoconazol Abamed jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń skóry:

• Łuszczyca seboreinowa, choroba, która głównie dotyka twarzy i piersi, powodując zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawieniem się małych, nieregularnych plam, brązowych lub bladych, rozsianych po tułowiu.
• Pityriasis capitis(łupież), charakteryzujący się pojawieniem się łusek na skórze głowy.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 4 tygodniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Abamed

Nie stosować Ketoconazol Abamed:

• Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Abamed żelu.

Jeśli był/aś lub jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami miejscowo, zaleca się odstawienie kortykosteroidu 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, aby uniknąć alergii wywołanych przez sterydy.

Stosować wyłącznie zewnętrznie. Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu, należy przemyć oczy wodą.

Stosowanie Ketoconazol Abamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował/aś niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chociaż ketoconazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Ketoconazol Abamed

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ zakażenie może powrócić.

Częstotliwośćstosowania i czas trwanialeczenia zalecane są następujące:

• Pityriasis versicolor: 1 raz dziennie, przez 5 dni.
• Łuszczyca seboreinowa i Pityriasis capitis: 2 razy w tygodniu, przez 2-4 tygodnie.

Sposób stosowania

Stosować na skórę.

Po zastosowaniu ogólnych środków higieny, aby uniknąć zakażenia ponownego, umyć dotknięte obszary skóry lub skóry głowy, pozwalając lekowi działać przez 3 do 5 minut przed spłukaniem.

Jeśli zastosuje więcej Ketoconazol Abamed, niż powinien/powinna

Jeśli zastosuje więcej Ketoconazol Abamed, niż zalecane, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku połknięcia niewywoływać wymiotówani nie przeprowadzać płukania żołądka, aby uniknąć aspiracji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni/aś zastosować Ketoconazol Abamed

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj normalny schemat i jeśli zapomniał/aś wielu dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane występują w miejscu aplikacji, mogą pojawić się uczucie pieczenia na skórze, swędzenie w miejscu aplikacji (świąd), lub miejscowy eccema (dermatitis kontaktowa), spowodowane podrażnieniem lub alergią. W rzadkich przypadkach obserwowano pojawienie się tłustych lub suchych włosów.

Rzadko, głównie u włosów uszkodzonych chemicznie lub siwych, obserwowano zmianę koloru włosów.

Często występuje zwiększona wypadanie włosów w przypadku łuszczyca seboreinowej i łupieżu, i rzadko jest związane z stosowaniem tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ketoconazol Abamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketoconazol Abamed

• Substancją czynną jest ketoconazol. Każdy gram żelu zawiera 20 mg ketoconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lauryl siarczan sodu, lauryl siarczan disodowy, monoetanolamina kwasów tłuszczowych oleju rzepakowego, etoksylowane, kolagen hydrolyzowany, metylglukozanian dioleat makrogolu 120, kwas chlorowodorowy, imidura, zapach PLB 176, erytrozyna (E-127) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel o kolorze czerwonym.

Ten lek jest dostępny w butelkach po 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

ul. Botánica, 137-139

08908-L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Feltor

Polígono Industrial Molí de les Planes

ul. Roques Blanques 3-5

08470 -Sant Celoni

(Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/