KETESSE 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ketesse 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

deksetoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ketesse i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketesse.
3. Jak stosować Ketesse.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketesse

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ketesse i w jakim celu się go stosuje

Ketesse jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Jest wskazany do leczenia objawowego bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu, takiego jak ból pooperacyjny, kolka nerkowa (silny ból w nerce) i ból kręgosłupa (lumbago), gdy podawanie doustne nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketesse

Nie stosuj Ketesse:

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, nieżyt nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczący oddech (głośny oddech spowodowany skurczem oskrzeli) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz problemy z układem pokarmowym (np. niestrawność, zgaga)
  • Jeśli miałeś krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy z powodu wcześniejszego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) stosowanego w leczeniu bólu;
  • Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
  • Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
  • Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketesse:

• Jeśli w przeszłości miałeś choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami;
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może być konieczne przepisanie dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub inne leki blokujące wytwarzanie kwasu żołądkowego);
• Jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary mózgu („incydenty mózgowe”) lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem). Powinieneś skonsultować swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawały mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu („incydenty mózgowe”). Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli masz alergię lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), obrzęk lub miałeś te problemy w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz odwodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Ketesse może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia i tworzenia się krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli masz astmę, połączoną z nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Ketesse może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketesse może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospów wietrznych zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ketesse nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ketesse z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie. Inne leki mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Ketesse stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Sulfonilomocznikowe (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepach narządów
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży
• Leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
  • Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
  • Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ketesse w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas karmienia piersią. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować Ketesse w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Po 20. tygodniu ciąży Ketesse może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie zaleca się stosowania Ketesse podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ketesse może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Ketesse zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera do 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 3 mg/kg/dawki (10% obj./obj.). Ilość w ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ketesse

Stosuj Ketesse dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Twój lekarz wskaże dawkę Ketesse, którą potrzebujesz, zgodnie z rodzajem, nasileniem i czasem trwania Twoich objawów. Zalecana dawka wynosi zwykle 1 ampułkę (50 mg) co 8–12 godzin. Jeśli jest to konieczne, można podać drugą ampułkę 6 godzin po podaniu pierwszej. W żadnym wypadku nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 150 mg Ketesse (3 ampułki).

Nie stosuj Ketesse przez więcej niż 2 dni. Przejdź na lek przeciwbólowy doustny, gdy tylko będzie to możliwe.

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek oraz pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby nie powinni przekraczać dziennej dawki całkowitej 50 mg Ketesse (1 ampułka).

Sposób podania i drogi podania

Ketesse może być podawany drogą domięśniową lub dożylną (szczegółowe informacje techniczne dotyczące podawania dożylnego znajdują się w punkcie 7).

Podczas podawania Ketesse drogą domięśniową roztwór powinien być wstrzykiwany natychmiast po otwarciu ampułki koloru bursztynowego przez powolne i głębokie wstrzyknięcie w mięsień.

Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ketesse

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze nosić ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ketesse:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Ketesse”).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, zgodnie z ich częstością.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym stan zapalny, krwiak lub krwawienie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Wymioty krwi, niskie ciśnienie krwi, gorączka, zamazany wzrok, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, anemia, ból brzucha, zaparcia, ciężkość żołądka, biegunka, suchość w ustach, rumień, wyprysk, świąd, zwiększone pocenie, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, krwawiący wrzód żołądka lub przewlekły wrzód żołądka, wysokie ciśnienie krwi, omdlenie, spowolnione oddychanie, stan zapalny żyły powierzchniowej z powodu skrzepu krwi (powierzchniowa tromboflebitis), izolowany skurcz serca (extrasystole), zwiększona częstość serca, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, uczucie gorączki i dreszczy, szum w uszach (szum uszny), swędzący wyprysk, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badanie krwi), zwiększony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększony poziom triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), ciała ketonowe w moczu (ketonuria), białko w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella), obrzęk twarzy, obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu skurczu mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, reakcje skórne na czynniki świetlne i nadwrażliwość skóry, uszkodzenie nerek, obniżony poziom białych krwinek (neutropenia), obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek efekt uboczny ze strony układu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie) lub jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych efektów ubocznych z powodu długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Wszystko to jest szczególnie ważne, jeśli jesteś osobą starszą.

Przestań brać Ketesse natychmiast, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej) lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał miocardu”) lub udaru mózgu („udar”).

U pacjentów z toczeńcem rumieniowatym układowym lub chorobą tkanki łącznej, leki przeciwzapalne mogą wyjątkowo powodować pojedyncze przypadki gorączki, bólu głowy i sztywności karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są związane z układem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu donoszono o nudnościach, wymiotach, biegunkach, wzdęciach, zaparciach, niestrawności, bólu brzucha, melena, hematemesis, wrzodziejącym zapaleniu jamy ustnej, pogorszeniu się choroby Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli pojawią się objawy infekcji lub jeśli się pogorszą podczas stosowania Ketesse.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ketesse

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i ampułce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty ani bezbarwny, lub jeśli wykazuje inne objawy uszkodzenia (np. cząstki). Ketesse roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być wstrzyknięty natychmiast po otwarciu ampułki topazowej. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony (patrz następna sekcja „usuwanie”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketesse

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenowi trometamolu). Każda ampułka zawiera 50 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to alkohol (etanol, patrz sekcja 2, Ketesse zawiera etanol), chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ketesse jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 6, 10, 20, 50 i 100 ampułek szklanych topazowych typu I z 2 ml roztworu przejrzystego i bezbarwnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Włochy

lub

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 – Florencja – Włochy

lub

Zambon S.p.A.

via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania (EMR), Belgia, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Portugalia: Ketesse

Cypr, Grecja: Nosatel

Austria, Republika Czeska: Dexoket

Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen

Niemcy: Sympal

Węgry: Ketodex forte

Irlandia, Malta: Keral

Polska: Dexak

Słowacja: Dexadol

Słowenia: Menadex

Holandia: Stadium

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Informacje dla profesjonalistów służby zdrowia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów służby zdrowia:

Stosowanie dożylne:

• Infuzja dożylne: zawartość ampułki (2 ml) Ketesse powinna być rozcieńczona w objętości 30-100 ml z roztworem soli, glukozą lub płynem Ringera.

Rozcieńczony roztwór powinien być podawany przez infuzję dożylną powoli przez 10-30 minut. Roztwór powinien być zawsze chroniony przed światłem naturalnym.

• Bolus dożylne: jeśli jest to konieczne, zawartość ampułki (2 ml) Ketesse może być podana w postaci bolusa dożylnego powoli, w czasie nie krótszym niż 15 sekund.

Ketesse jest przeciwwskazany do podawania podrdzeniowego lub zewnątrzoponowego z powodu zawartości etanolu.

Wskazówki dotyczące właściwego stosowania

Podczas podawania Ketesse w postaci bolusa dożylnego, roztwór powinien być wstrzyknięty natychmiast po otwarciu ampułki koloru topazowego.

Dla podawania jako infuzja dożylne, roztwór powinien być rozcieńczony aseptycznie i chroniony przed światłem naturalnym.

Należy stosować tylko roztwór przejrzysty i bezbarwny.

Zgodność

Ketesse wykazał zgodność, gdy był mieszany w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty.

Ketesse rozcieńczony w objętości 100 ml roztworu soli lub glukozowego do infuzji jest zgodny z następującymi roztworami do wstrzykiwań: dopamina, heparyna, hydroksyzyna, lidokaina, morfina, petidyna i teofilina.

Nie zaobserwowano adsorpcji substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory Ketesse były przechowywane w workach z plastiku lub urządzeniach do podawania wykonanych z etylovinilu, propionianu celulozy, polietylenu o niskiej gęstości i chloru winylu.