KETESSE 25 mg ROZTÓR DOUSTNY W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ketesse 25 mg roztwór doustny w saszetce

deksetoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ketesse i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketesse
3. Jak stosować Ketesse
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketesse

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketesse i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosuje się go w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zęba.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketesse

Nie stosuj Ketesse

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkiego okresu stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (miękkich tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli przejawiałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalną postać zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
  • Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz przewlekłe dolegliwości trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka);
  • Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;

• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketesse:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (ten lek może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz zakażenie; zobacz sekcję „Zakażenia” poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Zakażenia

Deksetoprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Deksetoprofen nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego też, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ketesse z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego produktu, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparina i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
  • Hidantoiny i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki;
  • Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

  Połączenia wymagające ostrożności:

  • Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w celu kontroli nadciśnienia i zaburzeń serca;
  • Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
  • Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
  • Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
  • Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenclamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
  • Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

  Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

  • Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
  • Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
  • Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
  • Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
  • Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  • Mifepriston, stosowany jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
  • Leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
  • Środki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
    • Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca.
    • Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

  Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Stosowanie Ketesse z pokarmem, napojami i alkoholem

  Zaleca się stosowanie leku z pokarmem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądkowych (zobacz także sekcję 3, „Sposób podania”).

  Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Niektóre działania niepożądane, takie jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, są bardziej prawdopodobne, gdy alkohol jest spożywany jednocześnie z Ketesse.

  Ciąża, karmienie piersią i płodność

  Nie stosuj tego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w okresie karmienia piersią. Może on spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

  Nie powinieneś stosować Ketesse w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.

  Od 20. tygodnia ciąży Ketesse może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

  Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

  W odniesieniu do potencjalnych skutków dla płodności kobiet, zobacz także sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

  Jazda i obsługa maszyn

  Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

  Ketesse zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

  Ketesse zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218)

  Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu.

  Ketesse zawiera sacharozę

  Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

  Zawiera 2 g sacharozy na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

  3. Jak stosować Ketesse

  Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Dawka, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile saszetek powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.

  Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

  Dorośli w wieku od 18 lat

  Zazwyczaj zaleca się 1 saszetkę (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek na dobę (75 mg).

  Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 saszetek na dobę (50 mg).

  U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być zwiększona później zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg), jeśli deksetoprofen był dobrze tolerowany.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

  Sposób podania

  Roztwór doustny można zażywać bezpośrednio z saszetki lub po wlaniu zawartości saszetki do szklanki wody. Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

  Stosuj saszetki z pokarmem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit (zobacz także sekcję 2). Jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybszego ulżenia, stosuj saszetki na czczo, czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ pomaga to, aby lek zaczął działać nieco szybciej.

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ketesse

  Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego lub skontaktuj się z wydziałem informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

  Jeśli zapomnisz zażyć Ketesse

  Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Ketesse”).

  Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

  Ponieważ poziomy stężenia maksymalnego deksetoprofenu w osoczu, osiągane przy postaci farmaceutycznej roztworu doustnego, są większe niż te uzyskiwane z tabletek, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (przewodu pokarmowego).

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

  Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  Zawroty głowy (vertigo), szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

  Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

  Jeśli zauważy jakikolwiek efekt uboczny, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  Przerwij natychmiast stosowanie tego leku, jeśli zauważy pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych, lub jakikolwiek inny objaw alergii.

  Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

  Leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”).

  U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

  Najczęściej obserwowane działania niepożądane są związane z przewodem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

  Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatytę wrzodową, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).

  Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne), które mogą wystąpić głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub z chorobą tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).

  Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

  Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Ketesse

  Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Ketesse

  Substancją czynną jest deksetoprofen (w postaci deksetoprofenu trometamolu). Każdy saszetek z roztworem doustnym zawiera 25 mg deksetoprofenu w postaci deksetoprofenu trometamolu.

  Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonu, neohesperydyna dihydrochalcona, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol 400, aromat cytrynowy, povidon K-90, fosforan disodowy bezwodny, dihydrogenofosforan disodowy dihydrat, woda oczyszczona (patrz punkt 2, Ketesse zawiera sacharozę).

  Wygląd Ketesse i zawartość opakowania

  Roztwór o jasnym kolorze, o zapachu cytrynowym i smaku cytrynowo-cytrusowym.

  Dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 10 lub 20 saszetek.

  Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

  1, Avenue de la Gare, L-1611, Luksemburg

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  LABORATORIOS MENARINI, S.A.

  Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

  Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  GUIDOTTI FARMA, S.L.

  Alfons XII, 587

  08918 Badalona (Barcelona)

  Hiszpania

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

  Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania: Ketesse

  Cypr, Grecja: Nosatel

  Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen

  Niemcy: Sympal

  Węgry: Ketodex

  Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral

  Holandia: Stadium

  Polska: Dexak

  Słowacja: Dexadol

  Słowenia: Menadex

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

  Pozostałe źródła informacji

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/