KESIMPTA 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej stylusie

ofatumumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kesimpta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kesimpty
3. Jak stosować Kesimptę
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Kesimpty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kesimpta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kesimpta

Kesimpta zawiera substancję czynną o nazwie ofatumumab. Ofatumumab należy do grupy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

W jakim celu stosuje się Kesimptę

Kesimpta stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SMR).

Jak działa Kesimpta

Kesimpta działa przez wiązanie się z określonym celem zwanym CD20, który znajduje się na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B są rodzajem białych krwinek, które są częścią układu immunologicznego (obrony organizmu). W przypadku stwardnienia rozsianego układ immunologiczny atakuje ochronną powłokę nerwowych komórek. Limfocyty B są zaangażowane w ten proces. Kesimpta działa na limfocyty B i je eliminuje. W ten sposób redukuje prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kesimpty

Nie stosuj Kesimpty

• jeśli jesteś uczulony na ofatumumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie poważne problemy z układem immunologicznym.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kesimpty

• Kesimpta może spowodować, że wirus zapalenia wątroby B ponownie się aktywuje. Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić, czy masz ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B. Jeśli wynik pokazuje, że miałeś zapalenie wątroby B lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B, twój lekarz poprosi Cię o wizytę u specjalisty.
• Przed rozpoczęciem leczenia Kesimptą twój lekarz może sprawdzić twój układ immunologiczny.
• Jeśli masz infekcję, twój lekarz może zdecydować, że nie możesz stosować Kesimpty lub że musisz opóźnić leczenie Kesimptą do czasu, aż infekcja zostanie wyleczona.
• Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Kesimptą. Jeśli potrzebujesz szczepienia, które jest znane jako szczepionka żywa lub osłabiona, powinno ono być podane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Kesimptą. Inne rodzaje szczepionek powinny być podane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Kesimptą.

Podczas stosowania Kesimpty

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli doświadczasz reakcji ogólnej związanej z wstrzyknięciem lub reakcji lokalnej w miejscu wstrzyknięcia. Są to najczęstsze niepożądane reakcje leczenia Kesimptą i są opisane w sekcji 4. Zwykle występują w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu Kesimpty, szczególnie po pierwszym wstrzyknięciu. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod kierunkiem personelu medycznego.
• jeśli masz infekcję. Możesz łatwiej nabawić się infekcji lub jeśli już masz infekcję, może ona się pogorszyć. Jest to spowodowane tym, że komórki immunologiczne, na które działa Kesimpta, również pomagają walczyć z infekcjami. Infekcje mogą być poważne i czasami nawet zagrażające życiu.
• jeśli planujesz szczepienie. Twój lekarz powiedzi Ci, czy szczepionka, której potrzebujesz, jest szczepionką żywą, osłabioną czy innym rodzajem szczepionki. Podczas leczenia Kesimptą nie powinny być podawane szczepionki żywe lub osłabione, ponieważ mogą spowodować infekcję. Inne rodzaje szczepionek mogą nie działać tak dobrze, jeśli są podawane podczas leczenia Kesimptą.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Kesimptą, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby:

• jeśli doświadczasz pokrzywki, świądu, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, ucisku w piersiach lub czujesz się słabo. Mogą to być objawy alergii.
• jeśli myślisz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza (np. doświadczasz słabości lub zmian w widzeniu) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu zwanego postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP), które jest spowodowane zakażeniem wirusem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ Kesimpta nie została jeszcze zbadana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Kesimpta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować leki, które wpływają na układ immunologiczny. Jest to spowodowane tym, że mogą one nasilać działanie na układ immunologiczny.
• jeśli planujesz szczepienie (zobacz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś unikać ciąży podczas stosowania Kesimpty i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Kesimptą. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostępnych opcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych z Kesimptą w ciąży. Jest to spowodowane tym, że Kesimpta może redukować liczbę komórek układu immunologicznego (limfocytów B) zarówno u matki, jak i u płodu. Twój lekarz powinien poinformować o ciąży firmę Novartis. Ty również możesz poinformować o ciąży, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem firmy Novartis (zobacz sekcję 6), a także skonsultując się z lekarzem.

Laktacja

Kesimpta może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie korzyści i ryzyka związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Kesimpty.

Szczepienie noworodków

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed szczepieniem twojego noworodka, jeśli stosowałaś Kesimptę w czasie ciąży (zobacz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Kesimpta wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kesimpta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Kesimpta zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Kesimptę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kesimpta jest podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod kierunkiem personelu medycznego.

Wypełnione stylisy Kesimpty są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Możesz znaleźć szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Kesimpty w sekcji „Instrukcje użytkowania Kesimpty w stylusie Sensoready” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

„Kod QR do włączenia” + www.kesimpta.eu

Możesz stosować Kesimptę o dowolnej porze dnia (rano, po południu lub wieczorem).

Jaką dawkę Kesimpty i jak często ją stosować

Nie przekraczaj dawki, którą przepisał twój lekarz.

• Dawka początkowa wynosi 20 mg Kesimpty, którą podaje się w pierwszym dniu leczenia (Tydzień 0) i po 1 tygodniu i 2 tygodniach (Tydzień 1 i Tydzień 2). Po tych pierwszych 3 wstrzyknięciach w następnym tygodniu nie podaje się żadnego wstrzyknięcia (Tydzień 3).
• Zalecana dawka wynosi 20 mg Kesimpty raz w miesiącu, rozpoczynając od Tygodnia 4.

Jak długo stosować Kesimptę

Kontynuuj stosowanie Kesimpty co miesiąc przez czas, jaki zaleci twój lekarz.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował stan twojej choroby, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Kesimptą, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Kesimpty, niż powinieneś

Jeśli przyjęto zbyt dużą ilość Kesimpty, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz stosować Kesimptę

Aby uzyskać pełne korzyści z Kesimpty, ważne jest, aby wstrzykiwać każdą dawkę we właściwym czasie.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Kesimpty, powinnaś to zrobić jak najszybciej. Nie czekaj na następną zaplanowaną dawkę. Czas podawania następnych wstrzyknięć powinien być liczony od dnia, w którym podano tę dawkę, a nie od kalendarza oryginalnego (zobacz także poprzednią sekcję „Jaką dawkę Kesimpty i jak często ją stosować”).

Jeśli przerwiesz leczenie Kesimptą

Nie przerywaj leczenia Kesimptą ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pewne niepożądane reakcje mogą być związane z niskim poziomem limfocytów B we krwi. Po przerwaniu leczenia Kesimptą poziom limfocytów B we krwi będzie stopniowo wzrastał do poziomu normalnego. Może to trwać kilka miesięcy, podczas których możesz nadal doświadczać niektórych niepożądanych reakcji opisanych w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Kesimpta może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono niepożądane reakcje Kesimpty. Jeśli którykolwiek z tych niepożądanych reakcji dotyczy Ciebie w poważnym stopniu, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje dróg oddechowych górnych, z objawami takimi jak podrażnienie gardła i katar
• reakcje związane z wstrzyknięciem, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie - zwykle występują w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu Kesimpty i głównie po pierwszym wstrzyknięciu
• infekcje dróg moczowych
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• spadek poziomu immunoglobuliny M we krwi, która pomaga chronić przed infekcjami
• opryszczka wargowa
• nudności, wymioty (zgłaszane w związku z reakcjami związanymi z wstrzyknięciem)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, ucisk w piersiach lub uczucie słabości

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kesimpty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD i na etykiecie po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj wypełnione stylisy w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby je zabezpieczyć przed światłem. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

W razie potrzeby Kesimpta może być przechowywana poza lodówką przez jeden okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C). Jeśli nie zostanie użyta w tym okresie, Kesimpta może być ponownie przechowywana w lodówce przez maksymalnie 7 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kesimpty

• Substancją czynną jest ofatumumab. Każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 20 mg ofatumumabu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, octan sodu trihydrat, chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433), edetynian disodowy dihydrat, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kesimpta, roztwór do wstrzykiwań, jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko mętnym, bezbarwnym lub żółtawo-lekko brązowym.

Kesimpta jest dostępna w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 wstępnie napełnioną strzykawkę Sensoready i w opakowaniach wielokrotnego użytku składających się z 3 pudełek, z 1 wstępnie napełnioną strzykawką Sensoready w każdym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania Kesimpty w strzykawce Sensoready

Ważne, aby zrozumieć i postępować zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Kesimpty. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed pierwszym użyciem Kesimpty.

Pamiętaj:

• Nie używajstrzykawki, jeśli uszczelka na pudełku lub strzykawce jest uszkodzona. Przechowuj strzykawkę w zapieczętowanym pudełku aż do momentu użycia.
• Nie wymieniajstrzykawki.
• Jeśli strzykawka upadnie, nie używajjej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli strzykawka upadła bez nakładki.
• Wyrzuć używaną strzykawkę natychmiast po użyciu. Nie używaj ponowniestrzykawki. Zobacz sekcję „Jak usunąć używaną strzykawkę Sensoready Kesimpty?” na końcu tych instrukcji.

Jak przechowywać Kesimptę?

• Przechowuj pudełko ze strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem, aż do momentu użycia.
• Nie zamrażajstrzykawki.

Przechowuj Kesimptę poza zasięgiem dzieci.

Części strzykawki Sensoready Kesimpty (patrz Rysunek A):

Strzykawka Sensoready Kesimpty jest pokazana bez nakładki. Nie usuwaj nakładki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Co potrzebne do wstrzyknięcia:

Dołączone do pudełka:

Zobacz sekcję „Jak usunąć używaną strzykawkę Sensoready Kesimpty?” na końcu tych instrukcji.

Przed wstrzyknięciem:

Wyjmij strzykawkę z lodówki 15-30 minutprzed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.

Jak usunąć używaną strzykawkę Sensoready Kesimpty?