KERENDIA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kerendia 10 mg tabletki powlekane

Kerendia 20 mg tabletki powlekane

finerenona

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kerendia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kerendia
3. Jak stosować Kerendia
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Kerendia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kerendia i w jakim celu się go stosuje

Kerendia zawiera substancję czynną finerenonę. Finerenona działa przez blokowanie działania pewnych hormonów (mineralokortykoidów), które mogą uszkadzać nerki i serce.

Kerendia jest stosowany w leczzeniu dorosłych z przewlekłą chorobą nerek(z nieprawidłową obecnością białka albuminy w moczu) związaną z cukrzycą typu 2.

Przewlekła choroba nerek jest długotrwałą chorobą. Nerki coraz gorzej usuwają z krwi resztki i płyny.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie jest w stanie utrzymać prawidłowych poziomów cukru we krwi. Organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu insuliny lub nie jest w stanie odpowiednio wykorzystywać insuliny. Prowadzi to do podwyższenia poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kerendia

Nie stosuj Kerendia

• jeśli jesteś uczulonyna finerenonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz leki należące do grupy silnych inhibitorów CYP3A4, na przykład
• itrakonazollub ketokonazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• rytonawir, nelfinawirlub kobicystat(w leczeniu zakażenia HIV)
• klarytromycyna, telitromycyna(w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon(w leczeniu depresji).
• jeśli chorujesz na chorobę Addisona(gdy twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów „kortyzolu” i „aldosteronu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kerendia, jeśli

• w przeszłości miałeś wysoki poziom potasu we krwi.
• masz ciężką niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek.
• masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• masz lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Jest to sytuacja, gdy twoje serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Nie pompuje wystarczającej ilości krwi z serca podczas jednego skurczu.

Badania krwi

Te badania sprawdzają twój poziom potasu i funkcjonowanie nerek.

Na podstawie wyników twoich badań krwi, lekarz decyduje, czy możesz rozpocząć stosowanie Kerendia.

Po 4 tygodniach stosowania Kerendia zostaną wykonane nowe badania krwi.

Twój lekarz może również wykonać badanie krwi w innych momentach, na przykład gdy przyjmujesz określone leki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wiadomo jeszcze, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Kerendia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz powie ci, które leki możesz stosować. Może być konieczne wykonanie badania krwi.

Nie powinieneś stosowaćleków należących do grupy silnych inhibitorów CYP3A4 podczas stosowania Kerendia (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Kerendia…”).

Skonsultuj się z lekarzemlub farmaceutą jeśli stosujeszinne leki podczas stosowania Kerendia, szczególnie

• jeśli stosujesz na przykład
• amylorydlub triamteren(w leczeniu nadmiernego wydalania wody z organizmu przez mocz),
• eplerenon, esakserynon, spironolakton lub kanrenon (leki podobne do finerenony),
• trimetoprimlub połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu(w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• suplementy potasu, w tym niektóre substytuty soli,

lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć twój poziom potasu we krwi. Leki te mogą nie być bezpieczne dla Ciebie.

• jeśli stosujesz na przykład

• erytromycynę(w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• werapamil(w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej i szybkiego rytmu serca),
• fluwoksaminę(w leczeniu depresji i „zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego”),
• ryfampicynę(w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• karbamazepinę, fenitoynęlub fenobarbital(w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum) (lek ziołowy w leczeniu depresji),
• efawirenz(w leczeniu zakażenia HIV),

lub jeśli stosujesz inne leki należące do tych samych grup leków, co wymienione powyżej (pewne „inhibitory” i „induktory” CYP3A4). Możesz doświadczyć więcej niepożądanych działań lub Kerendia może nie działać tak, jak oczekiwano.

• jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Twój lekarz może potrzebować kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Kerendia z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfrutapodczas stosowania Kerendia.

Jeśli to zrobisz, możesz mieć zbyt wiele finerenony we krwi. Możesz doświadczyć więcej niepożądanych działań(możliwe niepożądane działania są wymienione w sekcji 4).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosowaćtego leku w czasie ciąży chyba żetwój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Może istnieć ryzyko dla twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz omówi to z tobą.

Powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcji, jeśli możesz zajść w ciążę. Twój lekarz wyjaśni, jaki rodzaj antykoncepcji możesz stosować.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersiąpodczas stosowania tego leku. Może to zaszkodzić twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kerendia nie wpływa na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kerendia zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kerendia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Kerendia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile powinieneś stosować

Zalecana dawka i maksymalna dawka dobowe tego leku wynoszą 1 tabletkę po 20 mg.

• Stosuj zawsze 1 tabletkę raz na dobę. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg finerenony.
• Dawka początkowazależy od tego, jak funkcjonują twoje nerki. Aby to sprawdzić, twój lekarz wykona badanie krwi. Wyniki pomogą twojemu lekarzowi zdecydować, czy możesz rozpocząć stosowanie 1 tabletki po 20 mg lub 10 mgraz na dobę.
• Po 4 tygodniachtwój lekarz ponownie wykona badanie krwi. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie. Może to być 1 tabletka po 20 mg lub 10 mgraz na dobę. Twój lekarz może również nakazać przerwę w stosowaniu lub zaprzestanie stosowania Kerendia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianach w twoim leczeniupo przeprowadzeniu badań krwi. Zobacz „Badania krwi” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jak stosować ten lek

Kerendia jest przyjmowany doustnie. Stosuj Kerendia o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi ci to pamiętanie o tym.

Przełknij tabletkę całą.

• Możesz ją przyjąć z szklanką wody.
• Możesz ją przyjąć z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie przyjmuj jej z sokiem z grejpfruta lub grejpfrutem. Zobacz „Stosowanie Kerendia z pokarmem i napojami” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki całej, możesz ją rozkruszyć.

• Wymieszaj ją z wodą lub z miękkim pokarmem, takim jak kompot z jabłek.
• Przyjmij ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Kerendia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt wiele tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kerendia

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze tego dnia

przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz tego dnia.

Jeśli ominąłeś jeden dzień

przyjmij następną tabletkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Nie przyjmuj 2 tabletek, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kerendia

Przerwij leczenie Kerendia tylko wtedy, gdy twój lekarz tak zdecyduje. Twój lekarz może zdecydować o tym po przeprowadzeniu badań krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania, które twój lekarz może zaobserwować w wynikach twoich badań krwi

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia)
• Mogące wystąpić objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi to słabość lub zmęczenie, nudności, drętwienie rąk i ust, skurcze mięśni lub zmniejszenie częstotliwości rytmu serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom sodu (hiponatremia)
• Mogące wystąpić objawy obniżonego poziomu sodu we krwi to nudności, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia, osłabienie mięśni, skurcze lub drgawki.
• zmniejszenie zdolności nerek do filtrowania krwi (zmniejszona szybkość filtracji kłębuszkowej)
• podwyższony poziom kwasu moczowego (hiperurykemia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie poziomu białka (hemoglobiny) w czerwonych krwinkach.

Pozostałe niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Mogące wystąpić objawy niskiego ciśnienia krwi to zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie.
• swędzenie (świąd)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kerendia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, etykiecie butelki i pudełku po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kerendia

• Substancją czynną jest finerenona.
• Każda tabletka Kerendia 10 mg tabletki powlekanezawiera 10 mg finerenony.
• Każda tabletka Kerendia 20 mg tabletki powlekanezawiera 20 mg finerenony.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hypromeloza 2910, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. Zobacz „Kerendia zawiera laktozę” i „Kerendia zawiera sodę” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• powłoka tabletki: hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172, tylko w Kerendia 10 mg tabletki powlekane) i tlenek żelaza żółty (E 172, tylko w Kerendia 20 mg tabletki powlekane).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kerendia 10 mg tabletki powlekaneto tabletki w kolorze różowym i owalne, o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i „FI” na drugiej.

Kerendia 20 mg tabletki powlekaneto tabletki w kolorze żółtym i owalne, o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z oznaczeniem „20” na jednej stronie i „FI” na drugiej.

Kerendia jest dostępny w opakowaniach zawierających

• 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Każdy blistr transparentny z kalendarzem zawiera 14 tabletek powlekanych.

• 100 × 1 tabletki powlekane.

Każdy blistr precutting unidosis transparentny zawiera 10 tabletek powlekanych.

• 100 tabletek powlekanych w butelce z plastiku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Producent

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.