KEPPRA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Keppra 250 mg tabletki powlekane

Keppra 500 mg tabletki powlekane

Keppra 750 mg tabletki powlekane

Keppra 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Keppra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Keppra
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Keppra i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Keppra stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na większe obszary w obu stronach mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków większych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Keppra

Nie stosuj Keppra

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Keppra

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki:

W rzadkich przypadkach ataki padaczki mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczki i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Keppra, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Leczenie wyłącznie Keppra (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu jednej godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Keppra 750 mg tabletki zawiera pomarańczowy barwnik żółty S (E110).

Barwnik żółty S (E110) może powodować reakcje alergiczne.

Keppra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Keppra powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od12 do17 lat) o wadze50 kglub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Keppra, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000mg, Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (od 12 do 17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Keppra w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (od2 do11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Keppra w zależności od wieku, wagi i dawki.

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podawania

Połykaj tabletki Keppra z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Keppra z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Keppra przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Keppra

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Keppra to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Keppra:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:

Przerwanie leczenia Keppra powinno być wykonane stopniowo, aby uniknąć zwiększenia ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Keppra, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Keppra.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek, powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (mimowolne drgawki);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• widzenie podwójne, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby;
• utratę włosów, wyprysk, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zakażenie;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli;
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• atаки padaczki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neurollektycznego).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do robienia czegoś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Keppry

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppry 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppry 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppry 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppry 1 000 mg zawiera 1 000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kroscarmelosa sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

Tabletki 250 mg: lak aluminowy z karminem indygo (E132)

Tabletki 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 750 mg: lak aluminowy z żółto-pomarańczowym S (E110), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Keppry 250 mg z powłoką są niebieskie, o długości 13 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „250” grawerowanym na jednej stronie.

Ryfik służy wyłącznie do rozłamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppry 500 mg z powłoką są żółte, o długości 16 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „500” grawerowanym na jednej stronie.

Ryfik służy wyłącznie do rozłamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppry 750 mg z powłoką są pomarańczowe, o długości 18 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „750” na jednej stronie.

Ryfik służy wyłącznie do rozłamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppry 1 000 mg z powłoką są białe, o długości 19 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „1.000” na jednej stronie.

Ryfik służy wyłącznie do rozłamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppry są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach z tektury, które zawierają:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

Opakowanie 100 x 1 tabletek jest dostępne w blistrach aluminiowych/PVC precyzyjnie wyciętych jednodawkowych. Pozostałe opakowania są dostępne w standardowych blistrach aluminiowych/PVC.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Belgia.

Lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.