KEPPRA 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Keppra 250 mg tabletki powlekane

Keppra 500 mg tabletki powlekane

Keppra 750 mg tabletki powlekane

Keppra 1 000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Keppra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Keppra
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Keppra i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Keppra stosuje się:

samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia

napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Keppra

Nie stosuj Keppra

Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Keppra

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakikolwiek objaw depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważysz znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Keppra, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wygórowane leczenie Keppra (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Keppra 750 mg tabletki zawiera żółty pomarańczowy barwnik S (E110).

Żółty pomarańczowy barwnik S (E110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Keppra należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Keppra, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1 000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 1 000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Keppra w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1. miesiąca do 23. miesiąca) i dzieci (od 2. do 11. roku życia) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Keppra w zależności od wieku, wagi i dawki.

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6. do 17. roku życia) o wadze mniejszej niż 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Połknij tabletki Keppra z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Keppra z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Keppra przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Keppra

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Keppra to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Keppra:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:

Przerwanie leczenia Keppra powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Keppra, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Keppra.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (zatonięcie), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (mimowolne drgawki);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespół neuroléptowy). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Keppry

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu. Tabletka Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu. Tabletka Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppra 1 000 mg zawiera 1 000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kroscarmelosa sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

Tabletki 250 mg: lak aluminowy z karminem indygo (E132) Tabletki 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 750 mg: lak aluminowy z pomarańczowym żółtym S (E110), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Keppra 250 mg z powłoką są niebieskie, o wymiarach 13 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „250” grawerowanym na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppra 500 mg z powłoką są żółte, o wymiarach 16 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „500” grawerowanym na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppra 750 mg z powłoką są pomarańczowe, o wymiarach 18 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „750” na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppra 1 000 mg z powłoką są białe, o wymiarach 19 mm, owalne, z rowkiem i kodem „ucb” i „1 000” na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Keppra są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach z tektury, które zawierają:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek z powłoką i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek z powłoką

Opakowanie 100 x 1 tabletek jest dostępne w blistrach aluminiowych/PVC precyzyjnie wyciętych jednodawkowych. Pozostałe opakowania są dostępne w standardowych blistrach aluminiowych/PVC.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Belgia.

Lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu