KARVEA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Karvea 150 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Karvea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karvea
3. Jak stosować Karvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Karvea
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Karvea i w jakim celu się go stosuje

Karvea należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Karvea uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Karvea spowalnia również pogorszenie czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Karvea stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karvea

Nie stosuj Karvea

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiąca.(W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Karvea i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Karvea w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzenia czynności nerek

• jeśli masz niskie stężenie cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, sztywność, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę

• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywałznieczulenie

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Karvea masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Karvea w monoterapii.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Karvea”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Karvea na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Karvea z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Karvea” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroideowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Karvea z pokarmem i napojami

Karvea może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Karvea przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Karvea na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Karvea u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Karvea wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Karvea zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Karvea zawiera sodę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Karvea

Stosuj Karvea dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Karvea podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvea może być stosowany z lub bez pokarmu. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę zawsze o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Normalna dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub osoby powyżej 75lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karvea nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Karvea, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Karvea

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Karvea może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności w oddychaniu, przestań przyjmowaćKarveai niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Karvea były:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia potasu.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymu mierzącego czynność mięśnia i serca (enzymu kreatynokinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflks, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu Karvea do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, niewydolność czynności nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie na skórze (stan znany jako leukocytoklastyczna vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niskie stężenie cukru we krwi. Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Karvea

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Karvea

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Karvea 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karnauba. Patrz punkt 2 „Karvea zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Karvea 150 mg są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe i owalne, z sercem wyciętym na jednej stronie i numerem 2872 wytłoczonym na drugiej stronie.

Tabletki Karvea 150 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również w opakowaniach po 56 x 1 tabletka powlekana, zawierających blistry jednodawkowe do stosowania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/