KARBIS 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Karbis 4 mg tabletki EFG

kandesartan cyleksetyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Karbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbis
3. Jak stosować Karbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Karbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Karbis i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Karbis. Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Karbis może być stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) lub w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM) (inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbis

Nie stosuj Karbis

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Karbis także na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Karbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Karbis:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę) powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Karbis na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ECA (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z problemami nerek.
• aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków znanych jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Pozostałe leki i Karbis”).

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie stosuj Karbis”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, możesz potrzebować częstszych wizyt u lekarza i wykonania niektórych badań.

Jeśli planujesz przejść operację, powiadom swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Karbis. Jest to spowodowane tym, że kandesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Karbis był badany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karbis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Pozostałe leki i Karbis

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Karbis może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym betablokery, diazoksyd i inhibitory ECA, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
  • Kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.

• Leki moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie stosuj Karbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Karbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Karbis może być stosowany z lub bez pokarmu.

Jeśli zostanie Ci przepisany Karbis, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania kandesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast kandesartanu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Karbis nie jest zalecany kobietom w okresie karmienia piersią, twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotnej głowy, gdy stosują Karbis. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Karbis zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

.

3. Jak stosować Karbis

Stosuj Karbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Karbis każdego dnia.

Możesz stosować Karbis z lub bez pokarmu.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, aby zażyć lek.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka Karbis wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Karbis może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Karbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Karbis, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Karbis

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Prosto przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Karbis, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Karbis przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Karbis i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem,
• Silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Karbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Karbis nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak ci energii lub mieć skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Karbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Karbis

• Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl. Każda tableta zawiera 4 mg kandesartanu cyleksetylu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sebacian dibutylu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu i stearynian magnezu.

Zobacz punkt 2 „Karbis zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Karbis 4 mg są okrągłe, białe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone cyfrą „4”.

Rowek służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowania zawierają:

• 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w blistrach.
• 250 tabletek w pojemniku z plastiku z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).