KARBICOMBI 8 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Karbicombi 8mg/12,5mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi
3. Jak stosować Karbicombi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Karbicombi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Karbicombi. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candeasartan cileksetylu i hydrochlorotiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Karbicombi, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez candeasartan cileksetylu lub hydrochlorotiazid stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi

Nie stosujKarbicombi

• jeśli jesteś uczulony na candeasartan cileksetylu lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Karbicombi:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadnerczowość).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania candeasartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Karbicombi.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Karbicombi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), w szczególności jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Karbicombi».

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twojego lekarza może chcieć widzieć Cię/cytować częściej i przeprowadzać więcej badań.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Karbicombi. Jest to spowodowane tym, że Karbicombi, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Karbicombi może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Dlatego też Karbicombi nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Karbicombi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Karbicombi może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Karbicombi. Jeśli stosujesz pewne leki, Twojego lekarza może być konieczne przeprowadzenie badań krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki redukujące ból i stan zapalny).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (środki antiarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne)
• amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• steroide, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki w leczeniu raka.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowany w leczeniu padaczki).
• karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządów.
• Pozostałe leki, które mogą prowadzić do zwiększenia efektu obniżającego ciśnienie, takie jak baklofen (lek w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Karbicombi» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Stosowanie Karbicombi z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Karbicombi z jedzeniem lub bez.

Gdy zostanie Ci przepisany Karbicombi, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecany w ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiącach, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują Karbicombi. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Karbicombizawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Karbicombi

Stosuj Karbicombi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Karbicombi każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbytdużo Karbicombi

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćKarbicombi

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Prosto zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieKarbicombi

Jeśli przestaniesz stosować Karbicombi, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Karbicombi przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi są spowodowane przez candeasartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorotiazid.

Przerwij stosowanie Karbicombi i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Karbicombi może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać badania krwi, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak Ci energii lub masz skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) - Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub mdłości.

• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzące się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności
  • Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Nagłe zaćmienie.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Łuszczyca rumieniowata układowa i skórna (choroba alergiczna, powodująca gorączkę, ból stawów, wyprysk, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Karbicombi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blistrach z folii OPA/Al/PVC i folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKarbicombi

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, karboksymetylocelulozę sodu i makrogol 8000. Patrz sekcja 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

WyglądKarbicombii zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 8 mg/12,5 mg są białe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Rynek służy do dzielenia i ułatwia połykanie, ale nie do podziału na dawki równe.

Dostępne są blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.