KARBICOMBI 32 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Karbicombi 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

kandesartan cyleksetylu/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi
3. Jak stosować Karbicombi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Karbicombi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Karbicombi. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd.

Obie substancje działają razem w celu obniżenia twojego ciśnienia tętniczego.

Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje, że twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie twojego ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie twojego ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać ci Karbicombi, jeśli twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi

Nie stosujKarbicombi

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często masz ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadnerczenie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazydy na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinna być stosowana po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydą, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Karbicombi.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Karbicombi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Karbicombi».

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja funkcja nerek może wymagać częstszych kontroli i badań.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Karbicombi. Jest to spowodowane tym, że Karbicombi w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Karbicombi może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Dlatego też Karbicombi nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Karbicombi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Karbicombi może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Karbicombi. Jeśli stosujesz niektóre leki, twoja funkcja nerek może wymagać częstszych kontroli.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub podejmowania innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (środki antiarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• steroide, takie jak prednizolona.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• środki antycholinergiczne, takie jak atropina i bipereden.
• cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć działanie Karbicombi, takie jak baklofen (lek w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami «Nie stosuj Karbicombi» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Stosowanie Karbicombi z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Karbicombi z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy zostanie ci przepisany Karbicombi, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u ciebie zawroty głowy lub senność

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiąc, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują Karbicombi. Jeśli to dotyczy ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Karbicombizawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Karbicombi

Stosuj Karbicombi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Karbicombi każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Stać się, aby zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to pamiętać o zażyciu leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Karbicombi

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Karbicombi

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Prosto zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbicombi

Jeśli przerwiesz stosowanie Karbicombi, twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Karbicombi przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Karbicombi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi są spowodowane przez kandesartan cyleksetylu, a inne przez hydrochlorotiazyd.

Przerwij stosowanie Karbicombi i udaj się niezwłocznie do lekarza, jeśli doświadczysz którejkolwiek z następujących reakcji alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem skórnym).

Karbicombi może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężka sytuacja, możesz czuć się słaby, brak ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężka sytuacja, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) - niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u ciebie zawroty głowy lub omdlenia.

• utratę apetytu, biegunkę, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• wyprysk skórny, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• nieregularne bicie serca.
• trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• gorączka.
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• skurcze mięśni.
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• kaszel.
• nieżyt żołądka

• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• nagłe zaćmienie.
• obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• łuszczyca rumieniowata układowa i skórna (choroba alergiczna, powodująca gorączkę, ból stawów, wyprysk skórny, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Karbicombi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Tabletki w blistrach z folią PVC/PVDC i folią aluminiową:

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Tabletki w blistrach z folią OPA/Al/PVC i folią aluminiową:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Karbicombi

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę,

stearynian magnezu, karboksymetylocelulozę sodu, makrogol 8000 i tlenek żelaza żółty E-172. Patrz sekcja 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

Wygląd Karbicombi i zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 32 mg/12,5 mg są białe z lekko żółtawym odcieniem, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Ryfikacja służy do dzielenia i ułatwia połykanie, ale nie do podziału na dawki równe.

Dostępne są blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/