KALPRESS 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kalpress 160mg tabletki powlekane

walzartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kalpress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kalpress
3. Jak stosować Kalpress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kalpress
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Kalpress i w jakim celu się go stosuje

Kalpress zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Kalpress działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Kalpress 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od6 domniej niż 18lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Kalpress jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (IKS) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z IKS, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć organizmowi niezbędnej ilości krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kalpress

Nie stosuj Kalpress:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(zalecane jest również unikanie Kalpress w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosujKalpress.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym IKS), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Kalpress, natychmiast przerwij leczenie Kalpress i nigdy go nie stosuj ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli doświadczyłeś bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Kalpress. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Kalpress bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Kalpress.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (IKS) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony IKS w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Kalpress”.

Jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, poinformuj o tym lekarza. Kalpress nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Stosowanie Kalpress z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Kalpress może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, leczenie jednego z leków może musieć być przerwane. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie leki moczopędne(leki zwiększające wydalanie moczu), IKS (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Kalpress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Kalpress.
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca,nie zaleca się połączenia z IKS(lek stosowany w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z IKS oraz innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Kalpress przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Kalpress. Nie zaleca się stosowania Kalpress na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Kalpress w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, jak Kalpress wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Kalpress może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Kalpress

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć Kalpress z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od6 domniej niż 18lat z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa dla tabletek walzartanu wynosi 40 mg raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa dla tabletek Kalpress wynosi 80 mg raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zalecana jest podawanie roztworu doustnego.

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg, podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Kalpress może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Kalpress może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz brać Kalpress z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij Kalpress z szklanką wody.

Stosuj Kalpress mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dawki, które nie są dostępne w postaci tabletek Kalpress

Dostępne postacie Kalpress (80 mg, 160 mg i 320 mg) nie pozwalają na podanie zalecanej dawki w leczeniu niedawnego zawału serca lub niewydolności serca u dorosłych, ani w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci poniżej 35 kg. W takich przypadkach należy stosować postacie innych leków, które pozwalają na podanie 20 mg lub 40 mg walzartanu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kalpress

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Kalpress

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kalpress

Jeśli przerwiesz leczenie Kalpress, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Kalpress i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przebiega z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamisty rumień, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (miażdżyca)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występują rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kalpress

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKalpress

• Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kalpress 160 mg są koloru szaro-pomarańczowego, owalne, z rowkiem na jednej stronie. Mają znak „DX” po jednej stronie rowka i „DX” po drugiej stronie rowka oraz „NVR” na przeciwnej stronie tabletki. Rówka służy tylko do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek oraz w opakowaniach blistrowych kalendarzowych po 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blistrowe jednodawkowe po 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

Tel: 93-306 42 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma – Produkty Farmaceutyczne, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Parafia Oeiras. 2740 255

Portugalia

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Mediolan (MI)

Włochy

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Hiszpania

Tel: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/