KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kaletra (80 mg+ 20 mg)/ml roztwór doustny

(lopinawir + rytonawir)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kaletra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Kaletry przez użytkownika
3. Jak stosować Kaletrę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kaletry
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kaletra i w jakim celu się go stosuje

• Twój lekarz przepisał Kaletrę, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV. Jest to możliwe, ponieważ Kaletra działa poprzez zapobieganie szybkiemu rozprzestrzenianiu się zakażenia.
• Kaletra nie jest lekiem na zakażenie HIV lub AIDS.
• Kaletra stosowana jest u dzieci w wieku 14 dni i starszych, u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym, który należy do grupy inhibitorów proteazy.
• Kaletra jest przepisywana do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, które leki są najlepsze w Twoim przypadku.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Kaletry przez użytkownika

Nie stosuj Kaletry:

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj Kaletry z żadnym z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki mogą nie wymagać recepty lekarskiej);
• midazolam doustny, triazolam (stosowane w celu uśmierzenia lęku i/lub problemów ze snem);
• pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• quetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji);
• lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławicy piersiowej]);
• cisapryd (stosowany w celu uśmierzenia pewnych problemów ze żołądkiem);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy);
• amiodarona, dronedaron (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapida (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego [łagodnego rozrostu gruczołu krokowego]);
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterię Staphylococcus, takich jak impetigo i zakażona dermatitis). Kwas fusydowy jest również stosowany w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów pod kontrolą lekarską (patrz Stosowanie Kaletry z innymi lekami);
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz Stosowanie Kaletry z innymi lekami);
• elbasvir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirus C [WHC]);
• ombitasvir/paritaprewir/rytonawir z dasabuwirem lub bez (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirus C [WHC]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• awanafil lub wardenafil (stosowany w leczeniu impotencji);
• sildenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Sildenafil może być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji pod kontrolą lekarską (patrz Stosowanie Kaletry z innymi lekami);
• produkty zawierające ziele świętego Jana (Hypericum perforatum).

Dla uzyskania dalszych informacji o innych lekach, które wymagają specjalnych środków ostrożności patrz lista leków poniżej w“Inne leki i Kaletra”.

Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczne jest zmodyfikowanie Twojego leczenia innych chorób lub leczenia przeciwwirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kaletry.

Ważne informacje

• Osoby stosujące Kaletrę mogą nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarską podczas stosowania Kaletry.
• Pomimo że skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia, podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie lub cierpieliście

• Hemofiliętypu A i B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Cukrzycę, ponieważ odnotowano zwiększenie poziomu cukru we krwi u pacjentów stosujących Kaletrę.
• Wywiad w kierunku problemów z wątrobą, ponieważ pacjenci z wywiadem choroby wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie

• Nudności, wymioty, ból brzucha, trudności z oddychaniem i ciężka słabość mięśni w nogach i ramionach, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu kwasu mlekowego.
• Pragnienie, częste oddawanie moczu, zaburzenia widzenia lub utrata masy ciała, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, ponieważ duże zwiększenia poziomu triglicerydów (tłuszczu we krwi) są uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i opisane objawy mogą wskazywać na tę chorobę.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wywiadem w kierunku zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej występujących krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.
• Ponadto u pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (problem, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak słabość mięśni, słabość zaczynająca się w rękach i nogach i rozprzestrzeniająca się w górę tułowia, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza niezwłocznie w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Sztywność w stawach, ból i dyskomfort(szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się, ponieważ niektórzy pacjenci stosujący te leki mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia w krew). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wysoki wskaźnik masy ciała.
• Ból mięśni, dyskomfort lub słabość, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie.
• Objawy zawrotu głowy, uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub uczucie nieprawidłowych skurczów serca. Kaletra może powodować zmiany w rytmie serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Kaletra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklina, afatynib, apalutamid, ceritynib, enkofenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, a także winblastyna i winkrystyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital, lamotrygina i walproinian);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciwko dniance (np. kolchicina). Nie powinieneś stosować Kaletry z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz także „Nie stosuj Kaletry” powyżej);
• leki przeciwprątkowe (np. bedakwilina, delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirus C (WHC) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir i sofosbuwir/welpatasvir/woksylaprewir);
• leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafil i tadalafilo);
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów (np. osteomyelitis);
• leki kardiologiczne, w tym:
• digoksyna;
• antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
• leki stosowane w celu korekcji rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina ogólnoustrojowa, chinidyna);
• antagonista HIV CCR5 (np. marawirok)
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir)
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna lub symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów z płucami, takich jak przewlekła obturacja dróg oddechowych (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, sildenafil, tadalafilo);
• leki wpływające na system immunologiczny (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), takrolimus);
• leki stosowane w celu rzucenia palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanil);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• środki antykoncepcyjne doustne lub plastry antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży (patrz rozdział „Środki antykoncepcyjne” poniżej);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, trypanawir);
• usypiacze (np. midazolam dożylne);
• sterydy (np. budesonid, deksametazon, propionian flutikazonu, etynilestradiol, triamcynolon);
• leki wchodzące w interakcje z alkoholem (np. disulfiram).

Dla uzyskania dalszych informacji o innych lekach, które nie powinny być stosowane podczas stosowania Kaletry patrz lista leków powyżej w“Nie stosuj Kaletry z żadnym z następujących leków”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Leki na zaburzenia erekcji (np. awanafil, wardenafil, sildenafil i tadalafilo)

• Nie stosuj Kaletry, jeśli obecnie stosujesz awanafil lub wardenafil.
• Nie powinieneś stosować Kaletry wraz z sildenafilem, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (patrz także sekcja powyżej Nie stosuj Kaletry).
• Jeśli stosujesz sildenafil lub tadalafilo wraz z Kaletrą, możesz mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, zmiany widzenia i erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć trwałego uszkodzenia penisa. Twój lekarz może wyjaśnić te objawy.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne doustne lub plaster antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, powinieneś/powinnaś stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywę), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych doustnych i plastrów.
• Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na innych. Powinieneś/powinnaś stosować odpowiednie środki ostrożności (np. używać prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby podczas kontaktów seksualnych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem natknięcieprzed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera propylenoglikol i alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować roztworu doustnego Kaletry, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań specjalnych dotyczących możliwych skutków Kaletry na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego (np. nudności), które może wpłynąć na Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Skonsultuj się z lekarzem.

Kaletra zawiera 42% obj. alkoholu. Ilość alkoholu w tym leku może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn oraz może wpłynąć na Twoje osądy i czas reakcji.

Waźne informacje o niektórych składnikach Kaletry

Kaletra zawiera 42% obj. alkoholu i 15% propylenoglikolu. Każdy ml roztworu doustnego Kaletry zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg propylenoglikolu. Alkohol i propylenoglikol są potencjalnie szkodliwe dla osób z chorobami wątroby, nerek, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniem mózgu, a także dla kobiet w ciąży i dzieci. Mogą one modyfikować lub zwiększać działanie innych leków.

W zalecanej dawce dla dorosłych tego leku szacowany poziom alkoholu we krwi jest około 0,002-0,01 g/dl. Jest to podobne do poziomu alkoholu we krwi u dorosłego, który wypił 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.

Inne leki również mogą zawierać alkohol, a alkohol może być spożywany w żywności i napojach. Skumulowane działanie może prowadzić do zwiększenia poziomu alkoholu we krwi i nasilić działania niepożądane alkoholu.

Ten lek zawiera do 0,8 g fruktozy na dawkę, gdy jest podawany w zalecanych dawkach. Może to być niewłaściwe w przypadku wrodzonej nietolerancji fruktozy. Ponieważ może istnieć możliwość niewykrytej nietolerancji fruktozy, lek ten powinien być podawany niemowlętom i dzieciom tylko po konsultacji z lekarzem.

Kaletra zawiera glicerol, który w dużych dawkach może być szkodliwy. Może powodować ból głowy i dolegliwości gastrointestinalne oraz biegunkę.

Kaletra zawiera wodorowany olej rycynowy 40, który w dużych dawkach może powodować nudności, wymioty, skurcze i ciężką biegunkę. Nie powinien być podawany, gdy występuje obturacja jelit.

Kaletra zawiera potas jako acesulfam potasu, który może być szkodliwy dla osób z dietą niskopotasową. Wysoki poziom potasu we krwi może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

Kaletra zawiera sód jako sakoza sód, chlorek sód i cytrynian sód, który może być szkodliwy dla osób z dietą niskosodową.

3. Jak przyjmować Kaletra

Kaletra jest zalecany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 14 dni i starszych, zakażonych wirusem HIV.

Należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom. Dawka powinna być mniejsza niż 5 ml dwa razy dziennie u dzieci, które ważą mniej niż 40 kg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w stanie połknąć tabletki, Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz w postaci tabletek powlekanych, zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie tak, jak powiedział Twój lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do sposobu przyjmowania leku.

Jak i kiedy należy przyjmować Kaletra

Dla dzieci w wieku 14 dni i starszych oraz o wadze do 15 kg

• Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wzrostu i wagi dziecka.
• Ważne jest, aby wszystkie dawki roztworu doustnego Kaletra były przyjmowane z jedzeniem.
• Użyj dozymetrycznej strzykawki o pojemności 2 ml, która została dołączona do leku, aby zmierzyć dawkę.

Dla dzieci o wadze powyżej 15 kg

• Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wzrostu i wagi dziecka.
• Ważne jest, aby wszystkie dawki roztworu doustnego Kaletra były przyjmowane z jedzeniem.
• Użyj dozymetrycznej strzykawki o pojemności 5 ml, która została dołączona do leku, aby zmierzyć dawkę.

Stosowanie u dorosłych

• Zwykła dawka u dorosłych wynosi 5 ml roztworu doustnego dwa razy dziennie, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz zaleci ilość Kaletra, którą powinieneś przyjmować.
• Ważne jest, aby wszystkie dawki roztworu doustnego Kaletra były przyjmowane z jedzeniem.
• Użyj dozymetrycznej strzykawki o pojemności 5 ml, która została dołączona do leku, aby zmierzyć dawkę.

Jak zmierzyć odpowiednią dawkę?

• Jeśli dawka wynosi do 2 ml - użyj dozymetrycznej strzykawki o pojemności 2 ml, aby przygotować dawkę.

• Jeśli dawka wynosi od 2 do 5 ml - użyj dozymetrycznej strzykawki o pojemności 5 ml, aby przygotować dawkę.

Sprawdź u farmaceuty, czy masz odpowiednią strzykawkę. Jeśli nie jesteś pewien, jak używać dozymetrycznej strzykawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Oni powiedzą Ci, jak używać strzykawki poprawnie.

Nie wstrząsaj butelki - może to spowodować powstanie pęcherzyków powietrza, które mogą wpłynąć na dokładność pomiaru dawki.

Otwórz zakrętkę, która jest zabezpieczona przed dziećmi, przez przyłożenie dłoni i obrócenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara lub w kierunku strzałki na górze zakrętki. Jeśli masz trudności z otwarciem butelki, skonsultuj się z farmaceutą.

Używanie dozymetrycznej strzykawki o pojemności do 2 ml

Używanie dozymetrycznej strzykawki o pojemności 5 ml dla dawek powyżej 2 ml

Zakręć butelkę po każdym podaniu dawki.

Po podaniu każdej dawki Kaletra, oddziel tłok od korpusu strzykawki. Umieść tłok i strzykawkę w ciepłej wodzie z mydłem do zmywania naczyń, najlepiej jak najszybciej; można je pozostawić w wodzie z mydłem przez 15 minut. Spłucz strzykawkę i tłok czystą wodą.

Włoż tłok z powrotem do strzykawki i kilkakrotnie wypłucz ją wodą z kranu, aby oczyścić. Pozwól strzykawce całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.

Nie używaj dozymetrycznych strzykawek dołączonych do roztworu doustnego Kaletra, aby podawać jakikolwiek inny lek, który Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Kaletra

• Jeśli zauważysz, że przyjęto zbyt dużo Kaletra, powiadom lekarza natychmiast.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Kaletra

• Jeśli zauważysz, że zapomnieliście przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zwykłej godziny podania, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj normalne dawkowanie, przyjmując następną dawkę o zwykłej godzinie, jak przepisał lekarz.

• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od zwykłej godziny podania dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Kaletra

• Nie przestawaj przyjmować ani nie zmieniaj dziennej dawki Kaletra bez konsultacji z lekarzem.
• Kaletra powinien być przyjmowany dwa razy dziennie, aby pomóc kontrolować HIV, niezależnie od poprawy, którą odczuwasz.
• Przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniami jest najlepszym sposobem, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
• Jeśli reakcja niepożądana uniemożliwi Ci przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniami, powiadom lekarza natychmiast.
• Zawsze miej wystarczającą ilość Kaletra, aby nie zabrakło Ci leku. Podczas podróży lub pobytu w szpitalu upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku, aż będziesz mógł go ponownie uzyskać.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż lekarz Cię o tym poinformuje.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Trudno odróżnić działania niepożądane powodowane przez Kaletra od tych powodowanych przez inne leki, które są przyjmowane jednocześnie, lub od powikłań związanych z zakażeniem HIV.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów, którzy przyjmowali ten lek.Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast o tych lub innych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli utrzymują się lub nasilają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• biegunka;
• nudności;
• infekcja górnych dróg oddechowych;

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, przemijające wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;

• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nudności, wymiotów lub bólu brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
  • obrzęk lub zapalenie żołądka, jelit i okrężnicy;
  • zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;
  • spadek zdolności organizmu do metabolizowania cukru, jak cukrzyca, utrata masy ciała;
  • niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle są używane do walki z infekcjami;
  • wyprysk, egzema, nagromadzenie łusek skórnych;
  • zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
  • uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
  • hemoroidy;
  • zapalenie wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych;
  • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk w jamie ustnej;
  • infekcja dolnych dróg oddechowych;
  • zwiększenie węzłów chłonnych;
  • impotencja, nieprawidłowy lub przedłużony miesiączkowanie lub brak miesiączkowania;
  • problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni i skurcze, ból w stawach, mięśniach i plecach;
  • uszkodzenie nerwów w układzie nerwowym obwodowym;
  • nocne poty, swędzenie, wyprysk, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub pory capillarnego, nagromadzenie płynu w komórkach i tkankach.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wypryski skórne i pęcherze (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kaletra

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Jak przechowywać Kaletra i przez jaki czas?

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowywanie podczas użytkowania: jeśli przechowujesz poza lodówką, nie przechowuj powyżej 25°C i wyrzuć nieużyty produkt po 42 dniach (6 tygodniach). Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty, kiedy został usunięty z lodówki.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zakręć butelkę po każdym podaniu dawki. Nie przenosź do innego pojemnika.

Jak usunąć nieużyty Kaletra?

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kaletry

Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.

Każdy ml Kaletry w postaci roztworu doustnego zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

Etanol, syrop kukurydziany z fruktozą, propylenoglikol, woda oczyszczona, glicerol, povidon, substancja aromatyzująca Magnasweet-110 (mieszanina glicyrynianu monoamoniowego i glicerolu), aromat waniliowy (zawiera kwas p-hydroksybenzoesowy, p-hydroksybenzaldehyd, kwas wanilinowy, wanilinę, heliotropinę, etylowanilinę), olej rycynowy polioksyetylowany 40 zhidrogenowany, substancja aromatyzująca karmel (zawiera etylomaltol, etylowanilinę, acetonę, dihydrokumarynę, propylenoglikol), acesulfam potasowy, sacharyna sodowa, chlorek sodu, olej miętowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, lewomentol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kaletra w postaci roztworu doustnego jest dostępna w butelce ciemnobrązowej o pojemności 60 ml. Każdy ml Kaletry zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań Kaletry w postaci roztworu doustnego:

• 120 ml (2 butelki po 60 ml) z 2 strzykawkami 2 ml z podziałką 0,1 ml.

Do objętości do 2 ml. Dla większych objętości dostępne jest opakowanie alternatywne.

• 300 ml (5 butelek po 60 ml) z 5 strzykawkami 5 ml z podziałką 0,1 ml.

Dla objętości większych niż 2 ml. Dla mniejszych objętości dostępne jest opakowanie alternatywne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Wytwórca:

Aesica QueenboroughLtd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu