KALETRA 200 mg/50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika lub dla jego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Kaletra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Kaletry przez użytkownika lub jego dziecko
3. Jak stosować Kaletrę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kaletry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kaletra i w jakim celu się go stosuje

• Twój lekarz przepisał Kaletrę, aby pomóc kontrolować zakażenie wirusem HIV. Jest to możliwe, ponieważ Kaletra działa poprzez zapobieganie szybkiemu rozprzestrzenianiu się zakażenia.
• Kaletra nie jest lekiem na zakażenie HIV lub AIDS.
• Kaletra stosowana jest u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym, który należy do grupy inhibitorów proteazy.
• Kaletra przepisywana jest do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, które leki są najlepsze w Twoim przypadku.

2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Kaletry przez użytkownika lub jego dziecko

Nie stosuj Kaletry:

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj Kaletry z żadnym z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki mogą nie wymagać recepty lekarskiej);
• midazolam doustny (podawany przez usta), triazolam (stosowane w celu uśmierzenia lęku i/lub problemów ze snem);
• pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• ketiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji);
• lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławicy piersiowej]);
• cisapryd (stosowany w celu uśmierzenia pewnych problemów ze żołądkiem);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy);
• amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapid (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego [łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (HPB));
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterię Staphylococcus, takich jak impetigo i zakażona dermatitis). Kwas fusydowy stosowany jest również w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów pod kontrolą lekarską (zobacz punkt Pozostałe leki i Kaletra);
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt Pozostałe leki i Kaletra);
• elbasvir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [WZW C]);
• ombitasvir/paritaprewir/rytonawir z dasabuwirem lub bez (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirus C [WZW C]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• awanafil lub wardenafil (stosowany w leczeniu impotencji);
• sildenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Sildenafil może być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji pod kontrolą lekarską (zobacz punkt Pozostałe leki i Kaletra);
• produkty zawierające ziele świętojańskie (Hypericum perforatum).

W celu uzyskania więcej informacji o innych lekach, które wymagają specjalnych środków ostrożności zobacz listę leków poniżej w punkcie„Pozostałe leki i Kaletra”.

Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczne jest zmiana leczenia innych chorób lub leczenia przeciwwirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kaletry.

Ważne informacje

• Osoby stosujące Kaletrę mogą nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarską podczas stosowania Kaletry.
• Pomimo że skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza ryzyko przeniesienia, podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie lub cierpieliście

• na hemofiliętypu A i B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• na cukrzycę, ponieważ odnotowano zwiększenie poziomu cukru we krwi u pacjentów stosujących Kaletrę.
• na przebyte problemy z wątrobą, ponieważ pacjenci z przebytymi chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz ciężkiej słabości mięśni w nogach i ramionach, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu kwasu mlekowego.
• pragnienia, częstego oddawania moczu, zaburzeń widzenia lub utraty masy ciała, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi.
• nudności, wymiotów, bólu brzucha, ponieważ duże zwiększenie poziomu triglicerydów (tłuszczu we krwi) jest uważane za czynnik ryzyka rozwoju zapalenia trzustki i wymienione objawy mogą wskazywać na tę chorobę.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń poprzednich wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.
• Ponadto zakażenia oportunistyczne, możesz również doświadczyć zaburzeń autoimmunologicznych (problemu, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrową tkankę ciała) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak słabość mięśni, słabość zaczynająca się w rękach i nogach i rozprzestrzeniająca się w górę tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Sztywność w stawach, ból i dyskomfort(szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ niektórzy pacjenci stosujący te leki mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz podwyższony wskaźnik masy ciała.
• Ból mięśni, dyskomfort lub słabość, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie.
• Objawy zawrotu głowy, uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub uczucie nieprawidłowych skurczów serca. Kaletra może powodować zmiany w rytmie serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Pozostałe leki i Kaletra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, ceritynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklak, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, oraz winblastyna i winkrystyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar)
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital, lamotrygina i walproinian);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciw podagrze (np. kolchicyna). Nie powinieneś stosować Kaletry z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz także „Nie stosuj Kaletry” powyżej);
• leki przeciwprątkowe (np. bedakwilina, delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir);
• leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafil i tadalafil);
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie kości i szpiku). Kwas fusydowy stosowany jest również w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterię Staphylococcus, takich jak impetigo i zakażona dermatitis;
• leki na serce, w tym:
• • digoksyna;
  • antagonisty kanałów wapniowych (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
  • leki stosowane w celu skorygowania rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina ogólnoustrojowa, chinidyna);
• antagonista HIV CCR5 (np. marawirok)
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir)
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna lub symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (np. bozentan, riocyguat, sildenafil, tadalafil);
• leki wpływające na system immunologiczny (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), takrolimus);
• leki stosowane w celu zaprzestania palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanyl);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej (INNTI) (np. efawirenz, newirapina);
• środki antykoncepcyjne doustne lub plastry antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży (zobacz punkt „Środki antykoncepcyjne” poniżej);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, trypanawir);
• usypiacze (np. midazolam dożylne);
• steroide (np. budesonid, deksametazon, propionian flutikazonu, etynilestradiol, triamcynolon).

W celu uzyskania więcej informacji o innych lekach, które nie powinny być stosowane podczas stosowania Kaletry zobacz listę leków powyżej w punkcie„Nie stosuj Kaletry z żadnym z następujących leków”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Środki na zaburzenia erekcji (np. awanafil, wardenafil, sildenafil i tadalafil)

• Nie stosuj Kaletry, jeśli obecnie stosujesz awanafil lub wardenafil
• Nie powinieneś stosować Kaletry wraz z sildenafilem, gdy jest on stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (zobacz także punkt Nie stosuj Kaletrypowyżej).
• Jeśli stosujesz sildenafil lub tadalafil wraz z Kaletrą, możesz mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, zmiany widzenia oraz erekcja prącia trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja prącia trwa dłużej niż 4 godziny, niezwłocznie udaj się do lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia prącia. Twój lekarz może wyjaśnić te objawy.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne doustne lub plaster antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, powinieneś/powinnaś stosować inny rodzaj antykoncepcji lub dodatkową antykoncepcję (np. prezerwatywę), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych doustnych i plastrów.
• Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV na innych. Powinieneś/powinnaś stosować odpowiednie środki ostrożności (np. używanie prezerwatywy), aby uniknąć przeniesienia choroby podczas kontaktów seksualnych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem natychmiastprzed zastosowaniem tego leku.
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować Kaletry, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jej stosowanie.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych skutków Kaletry na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych (np. nudności), które mogą wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego ich obsługiwania. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Kaletrę

Stosuj Kaletrę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy stosować Kaletrę

Stosowanie u dorosłych

• Zwykła dawka u dorosłych wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Pacjenci dorośli, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą również stosować Kaletrę raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś/powinnaś stosować. Jeśli Twój lekarz uzna to za właściwe, pacjenci dorośli, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą stosować Kaletrę w tabletkach raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg.
• Kaletra nie powinna być stosowana raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalen i fenitoyną.
• Tabletki Kaletry mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

• Dla dzieci lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce (liczbie tabletek) w zależności od wagi i wzrostu dziecka.
• Tabletki Kaletry mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kaletra jest również dostępna w postaci tabletek powlekanych 100 mg/25 mg. Roztwór doustny Kaletry jest dostępny dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Kaletry

• Jeśli zauważysz, że przyjęto zbyt dużo Kaletry, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć Kaletrę

Jeśli stosujesz Kaletrę dwa razy na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomnieliście przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zwykłej godziny jej przyjęcia, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie, przyjmując następną dawkę o godzinie, która odpowiada Twojemu lekarzowi.

• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej godziny przyjęcia dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli stosujesz Kaletrę raz na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomnieliście przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny jej przyjęcia, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie o godzinie, która odpowiada Twojemu lekarzowi.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej godziny przyjęcia dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Kaletrą

• Nie przerywaj przyjmowania ani nie zmieniaj dziennej dawki Kaletry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra powinna być stosowana każdego dnia, aby pomóc kontrolować HIV, niezależnie od poprawy, którą odczuwasz.
• Przyjmowanie Kaletry zgodnie z zaleceniami jest najlepszym sposobem opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli reakcja niepożądana uniemożliwia Ci przyjmowanie Kaletry zgodnie z zaleceniami, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Zawsze miej wystarczającą ilość Kaletry, aby nie zabrakło Ci leku. Podczas podróży lub pobytu w szpitalu upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku, aż będziesz mógł go ponownie uzyskać.
• Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż Twojemu lekarzowi nie zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Trudno odróżnić działania niepożądane powodowane przez Kaletrę od tych spowodowanych przez inne leki, które są stosowane jednocześnie lub wynikające z powikłań zakażenia HIV.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów, którzy przyjmowali ten lek.Powinieneś poinformować swojego lekarza niezwłocznie o tych lub innych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli utrzymują się lub nasilają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka;
• nudności;
• infekcja górnych dróg oddechowych;

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie rozmiaru brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, przemijające wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluk żołądkowo-przełykowy, który może powodować ból;

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nudności, wymiotów lub bólu brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• opuchnięcie lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;
• spadek zdolności organizmu do metabolizowania cukru, takiego jak cukrzyca, utrata masy ciała;
• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle są używane do zwalczania infekcji;
• wysypka, egzema, nagromadzenie łusek skórnych;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dolnych dróg oddechowych;
• zwiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, nieprawidłowy lub przedłużony miesiączkowanie lub brak miesiączkowania,
• problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów w układzie nerwowym obwodowym;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub pęcherzyków krwionośnych, nagromadzenie płynu w komórkach i tkankach.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nieprawidłowe sny;
• utraty lub zmiany smaku;
• wypadanie włosów;
• zmiana elektrokardiogramu (EKG) zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
• nagromadzenie płytek krwi w tętnicach, które może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
• zapalenie naczyń i naczyń krwionośnych;
• zapalenie dróg żółciowych;
• niekontrolowane drgawki ciała;
• zaparcie;
• zapalenie żył związane z zakrzepem krwi;
• suchość w ustach;
• niezdolność do kontrolowania zwieraczy;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego, bezpośrednio po żołądku, owrzodzenie lub wrzód w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu;
• czerwone krwinki w moczu;
• zażółcenie skóry lub białka oczu (żółtaczka);
• nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, zwiększenie rozmiaru wątroby;
• brak funkcjonalności jąder;
• nagły wybuch objawów związanych z nieaktywną infekcją w organizmie (rekonstrukcja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika wytwarzanego przez rozpad czerwonych krwinek) we krwi;
• spadek popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• śmierć kości spowodowana słabym zaopatrzeniem krwi w okolicy;
• owrzodzenia lub wrzody jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• niewydolność nerek;
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości tych włókien (mioglobina) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak szum, gwizdy lub świsty;
• drżenie;
• nienormalne zamykanie się jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej serca);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zaburzenia oczu, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna i pęcherze, które mogą być groźne dla życia (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kaletry

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jak mam wyrzucić nieużyty Kaletrę?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Poproś swojego farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kaletry

Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka Kaletry zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

Tabletka

Kopowidona, laurian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.

Obudowa

Hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 (polietylenoglikol 400), hydroksypropyloceluloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 3350 (polietylenoglikol 3350), tlenek żelaza żółty E-172, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kaletra, tabletki powlekane, są żółte z wytłoczonym logo (logo Abbott) i „KA”.

Kaletra, tabletki powlekane, są dostępne w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka z 120 tabletkami) i opakowaniach złożonych zawierających 3 butelki z 120 tabletkami (360 tabletek). Dostępne są również opakowania złożone z blistrami po 120 tabletek (1 pudełko z 120 tabletkami lub 3 pudełka po 40 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu