KALETRA 100 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kaletra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Kaletry przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Kaletrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kaletry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kaletra i w jakim celu się go stosuje

• Twój lekarz przepisał Ci Kaletrę, aby pomóc kontrolować zakażenie wirusem HIV. Jest to możliwe, ponieważ Kaletra działa przez uniemożliwienie szybkiego rozprzestrzeniania się zakażenia.
• Kaletra nie jest lekiem na zakażenie HIV lub AIDS.
• - Kaletra stosowana jest u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• - Kaletra zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym, który należy do grupy inhibitorów proteazy.
• - Kaletra przepisywana jest w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, które leki są najlepsze w Twoim przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Kaletry przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Kaletry:

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników Kaletry (patrz rozdział 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj Kaletry z żadnym z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki mogą nie wymagać recepty lekarskiej);
• midazolam doustny (podawany przez usta), triazolam (stosowane w celu uśmierzenia lęku i/lub problemów ze snem);
• pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• ketiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji większej);
• lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławicy piersiowej]);
• cyzapryd (stosowany w celu uśmierzenia pewnych problemów żołądka);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy);
• amiodarona, dronedarona (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapida (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów rozrostu gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego));
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterię Staphylococcus, takich jak liszajec i zakażona dermatitis). Kwas fusydowy stosowany jest również w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów pod kontrolą lekarską (patrz rozdział Pozostałe leki i Kaletra);
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu podagry). Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz rozdział Pozostałe leki i Kaletra);
• elbasvir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirus C [WHC]);
• ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirus C [WHC]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• awanafil lub wardenafil (stosowany w leczeniu impotencji);
• sildenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Sildenafil może być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji pod kontrolą lekarską (patrz rozdział Pozostałe leki i Kaletra);
• produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Więcej informacji o innych lekach, które wymagają specjalnych środków ostrożności, patrz poniższa lista leków w „Pozostałe leki i Kaletra”.

Jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczne jest zmianę leczenia innych chorób lub leczenia przeciwwirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Kaletry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

• Osoby przyjmujące Kaletrę mogą nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarską podczas przyjmowania Kaletry.
• Pomimo że leczenie przeciwwirusowe zmniejsza ryzyko przeniesienia, podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie lub cierpieliście

• hemofiliętypu A i B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• cukrzycę, ponieważ odnotowano zwiększenie poziomu cukru we krwi u pacjentów przyjmujących Kaletrę.
• przewlekłe problemy z wątrobą, ponieważ pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu i ciężkiej słabości mięśni w nogach i ramionach, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu kwasu mlekowego.
• pragnienia, częstego oddawania moczu, mgłego widzenia lub utraty wagi, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi.
• nudności, wymiotów, bólu brzucha, ponieważ duże zwiększenie ilości triglicerydów (tłuszczu we krwi) jest uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i opisane objawy mogą wskazywać na tę chorobę.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń poprzednich wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.
• Ponadto u pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi może wystąpić zaburzenie autoimmunologiczne (problem, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w górę tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby uzyskać niezbędne leczenie.
• Sztywność w stawach, ból i dyskomfort(szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ niektórzy pacjenci przyjmujący te leki mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia w krew). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie etanolu, ciężka immunosupresja oraz podwyższony wskaźnik masy ciała.
• Ból mięśni, dyskomfort lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie.
• Objawy zawrotu głowy, uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub uczucie nieprawidłowych skurczów serca. Kaletra może powodować zmiany w rytmie serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Pozostałe leki i Kaletra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub mogliby przyjmować inny lek.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklina, afatynib, apalutamid, ceritynib, enkorafenib, ibrytynib, wenetoklak, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, a także winblastyna i winkrystyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrygina i walproinian);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciw podagrze (np. kolchicyna). Nie powinieneś przyjmować Kaletry z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz także Nie przyjmuj Kaletrypowyżej);
• leki przeciwprątkowe (np. bedakwilina, delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirus C (WHC) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir);
• leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafil i tadalafil);
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów (np. osteomyelitis);
• leki na serce, w tym:

• digoksyna;
• antagoniści kanałów wapniowych (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
• leki stosowane w celu poprawy rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina ogólnoustrojowa, chinidyna);

• antagonista HIV CCR5 (np. marawirok)
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir)
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna lub symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacja dróg oddechowych (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (np. bozentan, riocyguat, sildenafil, tadalafil);
• leki wpływające na system immunologiczny (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), takrolimus);
• leki stosowane w celu zaprzestania palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanyl);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej (INNTIs) (np. efawirenz, newirapina);
• środki antykoncepcyjne doustne lub plastry antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży (patrz rozdział Środki antykoncepcyjneponiżej);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, trypanawir);
• usypiacze (np. midazolam dożylny);
• steroide (np. budesonid, deksametazon, propionian flutikazonu, etynilestradiol, triamcynolon).

Więcej informacji o innych lekach, które nie powinny być przyjmowane podczas przyjmowania Kaletry, patrz powyższa lista leków w Nie przyjmuj Kaletry z żadnym z następujących leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub mogliby przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Środki na zaburzenia erekcji (np. awanafil, wardenafil, sildenafil i tadalafil)

• Nie przyjmuj Kaletry, jeśli obecnie przyjmujesz awanafil lub wardenafil.
• Nie powinieneś przyjmować Kaletry z sildenafilem, gdy jest on stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (patrz także powyżej Nie przyjmuj Kaletry).
• Jeśli przyjmujesz sildenafil lub tadalafil z Kaletrą, możesz mieć ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, zmiany widzenia i erekcja penisa trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja penisa trwa dłużej niż 4 godziny, niezwłocznie udaj się do lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia penisa. Twój lekarz może wyjaśnić te objawy.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne doustne lub plaster antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, powinieneś/powinnaś stosować inny rodzaj antykoncepcji lub dodatkową (np. prezerwatywę), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych doustnych.
• Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV na innych. Powinieneś/powinnaś stosować odpowiednie środki ostrożności (np. używanie prezerwatywy), aby uniknąć przeniesienia choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować Kaletry, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań specjalnych dotyczących wpływu Kaletry na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego (np. nudności), które może wpłynąć na Twoją zdolność do bezpiecznego ich prowadzenia. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Kaletrę

Ważne jest, aby tabletki Kaletry połykać całe i nie rozgryzać, łamać ani miażdżyć.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować Kaletrę

Stosowanie u dorosłych

• Zwykła dawka u dorosłych wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Pacjenci dorosli, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą również przyjmować Kaletrę raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś/powinnaś przyjmować. Jeśli Twój lekarz uzna to za właściwe, pacjenci dorosli, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą przyjmować Kaletrę tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg.
• Kaletra nie powinna być przyjmowana raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalen lub fenitoyną.
• Tabletki Kaletry mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Stosowanie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych

• Dla dzieci lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce (liczbie tabletek) w zależności od wagi i wzrostu dziecka.
• Tabletki Kaletry mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Kaletra jest również dostępna w postaci tabletek powlekanych 200 mg/50 mg. Roztwór doustny Kaletry jest dostępny dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Kaletry

• Jeśli zauważysz, że przyjęłeś/aś zbyt dużo Kaletry, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjmować Kaletrę

Jeśli przyjmujesz Kaletrę dwa razy na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zwykłej godziny przyjęcia, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie, przyjmując następną dawkę o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.

• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej godziny przyjęcia dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przyjmujesz Kaletrę raz na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjęcia, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej godziny przyjęcia dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Kaletrą

• Nie przerywaj przyjmowania ani nie zmieniaj dawki dobowej Kaletry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra powinna być przyjmowana każdego dnia, aby pomóc kontrolować HIV, niezależnie od poprawy, którą odczuwasz.
• Przyjmowanie Kaletry zgodnie z zaleceniami jest najlepszym sposobem opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli reakcja niepożądana uniemożliwi Ci przyjmowanie Kaletry zgodnie z zaleceniami, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Zawsze miej wystarczającą ilość Kaletry, aby nie zabrakło Ci leku. Podczas podróży lub pobytu w szpitalu upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku, aż będziesz mógł/mogła go ponownie uzyskać.
• Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż Twojego lekarza Cię o tym poinformuje.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Trudno odróżnić działania niepożądane powodowane przez Kaletrę od tych spowodowanych przez inne leki, które przyjmuje się jednocześnie, lub od tych wynikających z powikłań zakażenia HIV.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów, którzy przyjmowali ten lek.Powinieneś poinformować swojego lekarza niezwłocznie o tych lub innych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli utrzymują się lub nasilają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka;
• nudności;
• infekcja górnych dróg oddechowych;

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie trzustki;
• warfowanie, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, przemijające wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluksy z żołądka do przełyku, które mogą powodować ból;

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nudności, wymiotów lub bólu brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• opuchnięcie lub zapalenie żołądka, jelit i okrężnicy;
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;
• spadek zdolności organizmu do metabolizowania cukru, takiego jak cukrzyca, utrata masy ciała;
• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle są używane do zwalczania infekcji;
• wysypka, egzema, nagromadzenie łusek skórnych;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dolnych dróg oddechowych;
• zwiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, nieprawidłowy lub przedłużony miesiączkowanie lub brak miesiączkowania;
• problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów w układzie nerwowym obwodowym;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub mieszka włosowych, nagromadzenie płynu w komórkach i tkankach.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nieprawidłowe sny;
• utrata lub zmiana smaku;
• wypadanie włosów;
• zmiana elektrokardiogramu (EKG) zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
• nagromadzenie płytek krwi w tętnicach, które może prowadzić do zawału serca i udaru;
• zapalenie naczyń i naczyń krwionośnych;
• zapalenie dróg żółciowych;
• niekontrolowane drgawki ciała;
• zaparcie;
• zapalenie żył związane z zakrzepem krwi;
• suchość w ustach;
• niezdolność do kontrolowania zwieraczy;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego, tuż za żołądkiem, owrzodzenie lub wrzód w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu;
• czerwone krwinki w moczu;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
• zmiany w wątrobie, zwiększenie wielkości wątroby;
• brak funkcjonalności jąder;
• nagły wzrost objawów związanych z nieaktywną infekcją w organizmie (rekonstrukcja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowy poziom bilirubiny (barwnika powstającego z rozkładu czerwonych krwinek) we krwi;
• spadek popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• śmierć kości spowodowana słabym zaopatrzeniem krwi w tym obszarze;
• owrzodzenia lub wrzody jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• niewydolność nerek;
• uszkodzenie włókien mięśniowych, które powoduje uwolnienie zawartości tych włókien (mioglobina) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak szum, gwizdanie lub świst;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej serca);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zaburzenia oczu, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wysypki skórne i pęcherze (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kaletry

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Kaletry po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jak usunąć nieużyty Kaletrę?

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kaletry

Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka Kaletry zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

Tabletka

krzemionka koloidalna bezwodna, kopoliwidon, stearylowy fumarat sodu, laurylosiarczan sorbitanu.

Obudowa

alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350 (polietylenoglikol 3350), tlenek żelaza żółty E-172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kaletry z powłoką są bladeżółte z wytłoczonym logo (logo Abbott) i „KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg tabletki z powłoką są dostępne w butelkach z plastiku zawierających 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu