KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg granulki w saszetce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kaftrio 60mg/40mg/80mg granulat w saszetce

Kaftrio75mg/50mg/100mg granulat w saszetce

ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kaftrio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Kaftrio Twojemu dziecku
3. Jak stosować Kaftrio
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Kaftrio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kaftrio i w jakim celu się go stosuje

Kaftrio zawiera trzy substancje czynne:ivakaftor, tezakaftor i eleksakaftor. Ten lek pomaga poprawić funkcjonowanie komórek płucnych u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (M). Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której płuca i układ trawienny mogą być zablokowane gęstym i lepkim śluzem.

Kaftrio podawany z ivakaftorem jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 2lat do mniej niż 6lat, którzy chorują na M zco najmniej jedną mutacjąF508delw genie CFTR(regulator transbłonowy przewodności mukowiscydozy). Kaftrio jest przeznaczony jako leczenie długoterminowe.

Kaftrio działa na białko zwane CFTR. Białko to jest uszkodzone u niektórych osób z M, jeśli mają mutację w genie CFTR.

Kaftrio jest zazwyczaj podawany z innym lekiem,ivakaftorem. Ivakaftor sprawia, że białko działa lepiej, podczas gdy tezakaftor i eleksakaftor zwiększają ilość białka na powierzchni komórkowej.

Kaftrio (podawany wraz z ivakaftorem) pomaga Twojemu dziecku w oddychaniu, poprawiając funkcję płuc. Możesz również zauważyć, że Twoje dziecko nie choruje tak często lub że łatwiej mu przybierać na wadze.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Kaftrio Twojemu dziecku

Nie podawajKaftrio Twojemu dziecku

• jeśli Twoje dziecko jest uczulonena ivakaftor, tezakaftor, eleksakaftor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dzieckai nie podawaj tego leku, jeśli jest to Twój przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem Twojego dzieckajeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobąlub miał je wcześniej. Może być konieczne, aby lekarz Twojego dziecka dostosował dawkę.

• Lekarz wykona badania krwi Twojego dziecka w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątrobaprzed i w trakcie leczenia Kaftrio, szczególnie jeśli badania krwi wykazały podwyższone enzymy wątrobowe w przeszłości. Enzymy wątrobowe we krwi mogą wzrosnąć u pacjentów, którzy przyjmują Kaftrio.

Natychmiast poinformuj lekarza Twojego dzieckajeśli wystąpią jakieś objawy wskazujące na problemy z wątrobą. Objawy te są wymienione w sekcji 4.

Zgłoszono przypadki depresji (w tym myśli i zachowań samobójczych) u pacjentów, którzy przyjmowali Kaftrio, zwykle w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli Twoje dziecko przejawia którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami depresji: smutek lub zmiana nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Skonsultuj się z lekarzem Twojego dzieckajeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkamilub miał je wcześniej.

• Skonsultuj się z lekarzem Twojego dzieckaprzed rozpoczęciem leczenia Kaftrio, jeśli Twoje dziecko przeszło przeszczep narządu.

• Lekarz Twojego dziecka może wykonaćbadania oczuprzed i w trakcie leczenia Kaftrio. U niektórych dzieci i nastolatków, którzy przyjmowali to leczenie, wystąpiła zaćma (opacification soczewki) bez wpływu na wzrok.

Dzieciponiżej 2lat

Nie podawaj Kaftrio granulatu dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, czy Kaftrio granulat jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki iKaftrio

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutęjeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować inny lek. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kaftrio lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych reakcji. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Lekarz Twojego dziecka może zmienić dawkę jednego z leków, jeśli Twoje dziecko przyjmuje niektóre z tych leków.

• Środki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należą do nich flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należą do nich klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna i telitromycyna.
• Środki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych). Należą do nich karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
• Środki roślinne. Należą do nich ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Imunosupresanty(stosowane po przeszczepie narządu). Należą do nich cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus.
• Glikozydy nasercowe(stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Należą do nich digoksyna.
• Antykoagulanty(stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Należą do nich warfaryna.
• Środki przeciwcukrzycowe. Należą do nich glimepiryd, glipizyd, gliburyd, nateglinida i repaglinida.
• Środki obniżające poziom cholesterolu we krwi. Należą do nich pitawastatyna i rosuwastatyna.
• Środki obniżające ciśnienie krwi. Należą do nich werapamil.

PodawanieKaftrio zpokarmem i napojami

Unikaj podawania Twojemu dziecku pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut w trakcie leczenia, ponieważ mogą one zwiększać niepożądane reakcje Kaftrio poprzez zwiększanie ilości Kaftrio w organizmie Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kaftrio może powodować u Twojego dziecka zawroty głowy. Jeśli Twoje dziecko czuje się zawrotne, zaleca się, aby nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało żadnej czynności wymagającej pełnej uwagi.

Kaftrio granulat zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz Twojego dziecka poinformował Cię, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku Twojemu dziecku.

Ten lekzawieramniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Kaftrio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka. Twoje dziecko powinno nadal stosować wszystkie pozostałe leki, chyba że lekarz Twojego dziecka zalecił przerwanie stosowania któregoś z nich.

Kaftrio jest zazwyczaj podawany z ivakaftorem.

Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 2lat do mniej niż 6lat

Podawaj Twojemu dziecku dawki poranne i wieczorne w odstępie około 12 godzin.

Granulat jest przeznaczony do podawania doustnego.

Priorytetowe przygotowanie Kaftrio granulatu:

• Trzymaj saszetkę z liniami cięcia skierowanymi do góry.
• Delikatnie potrząsaj saszetką, aby granulat osiadł.
• Otwórz saszetkę, przecinając lub rozrywając wzdłuż linii cięcia.
• Ostrożnie wlej cały granulat z saszetki Kaftrio do 1 łyżeczki (5 ml) pokarmu miękkiego lub płynu w małym naczyniu (takim jak pusty kubek).

• Pokarm lub płyn powinny być w temperaturze pokojowej lub niższej.
• Przykłady pokarmów miękkich lub płynów obejmują puree owocowe, jogurt smakowy lub budyn, oraz mleko lub sok.

• Wymieszaj Kaftrio granulat z pokarmem lub płynem.

Jeszcze raz upewnij się, że Twoje dziecko zażyje cały lek w ciągu 1 godziny. Upewnij się, że Twoje dziecko przyjmie cały lek.

Podawaj dawki Kaftrio i ivakaftor z pokarmami zawierającymi tłuszcz.Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcz to te przygotowane z masłem lub olejami lub zawierające jajka. Przykłady innych pokarmów zawierających tłuszcz to:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurt, czekolada
• Mięso, ryby tłuste
• Awokado, hummus (puree z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcz

Unikaj podawania Twojemu dziecku pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut podczas przyjmowania Kaftrio. Zobacz Podawanie Kaftrio z pokarmem i napojamiw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą,umiarkowane lub ciężkie, lekarz Twojego dziecka może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o przerwaniu leczenia Kaftrio. Zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożnościw sekcji 2.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcejKaftrio, niż powinno

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.Jeśli to możliwe, przynieś lek Twojego dziecka i tę ulotkę. Twoje dziecko może doświadczyć niepożądanych reakcji, w tym tych wymienionych w sekcji 4 poniżej.

Jeśli zapomnisz podaćKaftrio Twojemu dziecku

Jeśli zapomnisz podać dawkę Twojemu dziecku, oblicz, jaki czas upłynął od godziny, o której Twoje dziecko powinno było przyjąć dawkę.

• Jeśliupłynęło mniej niż 6godzinod godziny, o której Twoje dziecko powinno było przyjąć dawkę, podaj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj normalny harmonogram.

• Jeśliupłynęło więcej niż 6godzin:
• Jeśli Twoje dziecko zapomnidawki porannejKaftrio, podaj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj dawki ivakaftor wieczornej. Podaj następną dawkę poranną o zwykłej porze.
• Jeśli Twoje dziecko zapomnidawki ivakaftor wieczornej, nie podawaj zapomnianej dawki. Zaczekaj do następnego dnia i podaj dawkę poranną Kaftrio o zwykłej porze.

Niepodawaj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieKaftrio Twojego dziecka

Podawaj Kaftrio Twojemu dziecku przez cały czas zalecony przez lekarza Twojego dziecka. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Twojego dziecka zalecił przerwę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Mogące objawy problemów z wątrobą

Uszkodzenie wątroby i pogorszenie funkcji wątrobyu osób z ciężką chorobą wątroby. Pogorszenie funkcji wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepu.

Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi jest częste u pacjentów z M. Następujące mogą być objawami problemów z wątrobą:

• Ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha (okolicy brzucha).
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu.
• Utrata apetytu.
• Nudności lub wymioty.
• Ciemny kolor moczu.

Depresja.Objawy obejmują smutek lub zmianę nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.

Natychmiast poinformuj lekarza Twojego dzieckajeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna (częstsza u kobiet niż u mężczyzn).

Natychmiast poinformuj lekarza Twojego dzieckajeśli wystąpi wysypka skórna.

Pozostałe niepożądane reakcjeobserwowane z Kaftrio:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie).
• Ból gardła.
• Zatkany nos.
• Ból brzucha lub abdominalny.
• Biegunka.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (objawy stresu wątrobowego).
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy (objaw rozkładu mięśni), obserwowane w badaniach krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa.
• Nieprawidłowe oddychanie (brak tchu lub trudności w oddychaniu).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Wyciek z nosa.
• Problemy z zatokami (zatkany nos).
• Zaczerwienienie lub ból gardła.
• Problemy z uszami: ból lub dyskomfort w uszu, szum w uszach, zapalenie błony bębenkowej.
• Czucie, że wszystko kręci się (zaburzenie równowagi).
• Wiatr (wzdęcia).
• Trądzik.
• Swędzenie skóry.
• Guzy piersi.
• Nudności.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z piersiami lub sutkami: stan zapalny, ból.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Świsty.
• Zatkany nos (zatkany nos).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• Zwiększenie bilirubiny (badanie krwi wątrobowego).

Dodatkowe niepożądane reakcjeu nastolatków

Niepożądane reakcje obserwowane u nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kaftrio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na saszetce po dacie EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKaftrio

• Substancjami czynnymi są ivakaftor, tezakaftor i elexakaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat

Każdy saszetka zawiera 60 mg ivakaftoru, 40 mg tezakaftoru i 80 mg elexakaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 granulat

Każdy saszetka zawiera 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg elexakaftoru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon (E468), hypromeloza (E464), octan hipromelozy, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), mannitol (E421), laurylosiarczan sodu (E487) i sukraloza (E955).

Zobacz koniec sekcji 2, aby uzyskać informacje o zawartości Kaftrio.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat to biały lub prawie biały, słodzony i bez smaku granulat w zamkniętym saszetce.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat to biały lub prawie biały, słodzony i bez smaku granulat w zamkniętym saszetce.

Kaftrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 saszetek (4 tygodniowe opakowania po 7 saszetek każde).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Irlandia Północna BT63 5UA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocego.