KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kaftrio 37,5mg/25mg/50mg tabletki powlekane

Kaftrio75mg/50mg/100mg tabletki powlekane

ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kaftrio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kaftrio
3. Jak stosować Kaftrio
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Kaftrio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Kaftrio i w jakim celu się go stosuje

Kaftrio zawiera trzy substancje czynne:ivakaftor, tezakaftor i eleksakaftor. Lek ten pomaga poprawić funkcjonowanie komórek płucnych u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (M). Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której płuca i układ trawienny mogą ulegać zablokowaniu przez gęsty i lepkie śluz.

Kaftrio stosowany z ivakaftorem jest przeznaczony dla pacjentóww wiekuco najmniej 6lat, którzy chorują na mukowiscydozę z co najmniej jedną mutacjąw genie CFTR(regulator przepuszczalności błony komórkowej w mukowiscydozie), który reaguje na Kaftrio. Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.

Kaftrio działa na białko zwane CFTR. Białko to jest uszkodzone u niektórych osób z mukowiscydozą, jeśli mają mutację w genie CFTR.

Kaftrio jest zwykle stosowany wraz z innym lekiem,ivakaftorem. Ivakaftor sprawia, że białko działa lepiej, podczas gdy tezakaftor i eleksakaftor zwiększają ilość białka na powierzchni komórkowej.

Kaftrio (stosowany wraz z ivakaftorem) pomaga w oddychaniu poprzez poprawę funkcji płuc. Może również spowodować, że nie chorujesz tak często lub że łatwiej przybierasz na wadze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kaftrio

Nie stosujKaftrio

• jeśli jesteś uczulonyna ivakaftor, tezakaftor, eleksakaftor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzemi nie stosuj tabletek, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz problemy z wątrobąlub miałeś je wcześniej. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę (zobacz sekcję 4).

• Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątrobaprzed i w trakcie leczenia Kaftrio, zwłaszcza jeśli wyniki badań krwi wykazały wcześniej podwyższone enzymy wątrobowe. Enzymy wątrobowe we krwi mogą się zwiększyć u pacjentów, którzy stosują Kaftrio.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów wskazujących na problemy z wątrobą. Objawy te są wymienione w sekcji 4.

• Zgłaszano przypadki depresji (w tym myśli samobójczych, zmian w zachowaniu, lęku i zaburzeń snu) u pacjentów, którzy stosowali Kaftrio, zwykle w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba, która stosuje ten lek) doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami depresji: smutek lub zmiana nastroju, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, oraz/lub trudności ze snem (zobacz sekcję 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w zachowaniu Twojego dzieckawciągu 2 pierwszych miesięcy leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz problemy z nerkamilub miałeś je wcześniej.

• Jeśli masz dwie mutacje klasyI(mutacje, które wiadomo, że nie powodują wytwarzania białka CFTR), nie powinieneś stosować Kaftrio, ponieważ nie spodziewa się, że będzie ono na niego reagowało.

• Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia Kaftrio, jeśli przeszczepiłeśnarząd.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład tabletki antykoncepcyjne. Może to oznaczać, że jesteś bardziej narażony na wystąpienie wyprysku podczas stosowania Kaftrio.

• Twój lekarz może wykonaćbadania oczuprzed i w trakcie leczenia Kaftrio. U niektórych dzieci i nastolatków, którzy stosowali to leczenie, wystąpiła zaćma (nie wpływająca na wzrok).

Dzieciponiżej 6lat

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy tabletki Kaftrio są bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki iKaftrio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kaftrio lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może zmienić dawkę jednego z leków, jeśli stosujesz niektóre z nich.

• Środki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należą do nich flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należą do nich klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna i telitromycyna.
• Środki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych). Należą do nich karbamazepina, fenobarbital i fenitoyna.
• Środki roślinne. Należą do nich ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Imunosupresanty(stosowane po przeszczepie narządu). Należą do nich cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus.
• Glikozydy nasercowe(stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Należą do nich digoksyna.
• Antykoagulancyjne(stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Należą do nich warfaryna.
• Środki przeciwcukrzycowe. Należą do nich glimepiryd, glipizyd, gliburyd, nateglinida i repaglinida.
• Środki obniżające poziom cholesterolu we krwi. Należą do nich pitawastatyna i rosuwastatyna.
• Środki obniżające ciśnienie krwi. Należą do nich werapamil.

Stosowanie Kaftrio zpokarmem i napojami

Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut w trakcie leczenia, ponieważ mogą one zwiększyć niepożądane działania Kaftrio poprzez zwiększenie ilości Kaftrio w organizmie.

Ciąża i laktacja

• Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Ciąża: może być lepiej unikać stosowania tego leku w trakcie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Karmienie piersią: ivakaftor, tezakaftor i eleksakaftor są wydzielane do mleka matki. Twój lekarz rozważy korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie, aby pomóc Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kaftrio może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Kaftrio zawiera sodę

Ten lekzawieramniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Kaftrio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Kaftrio jest zwykle stosowany z ivakaftorem.

Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6lat lub starszych

Stosuj tabletki poranne i wieczorne w odstępie około 12 godzin.

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

Stosuj tabletki Kaftrio i ivakaftoru z pokarmem zawierającym tłuszcz. Pokarmy lub przekąski zawierające tłuszcz to te przygotowane z masłem lub olejami lub zawierające jajka. Przykładami innych pokarmów zawierających tłuszcz są:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurt, czekolada
• Mięso, ryby tłuste
• Awokado, hummus (pasta z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcz

Unikaj pokarmów i napojów zawierających grejpfrut podczas stosowania Kaftrio. Zobacz Stosowanie Kaftrio z pokarmem i napojamiw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Połknij tabletki całe. Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek przed połknięciem.

Powinieneś nadal stosować wszystkie inne leki, chyba że Twój lekarz zaleci Ci, abyś przestał je stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, umiarkowane lub ciężkie, Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę tabletek lub zdecydować o przerwaniu leczenia Kaftrio. Zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożnościw sekcji 2.

Jeśli przyjmujesz więcejKaftrio, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, zabierz lek i tę ulotkę. Możesz doświadczyć niepożądanych działań, w tym tych wymienionych w sekcji 4 poniżej.

Jeśli zapomnisz przyjąćKaftrio

Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, jaki czas upłynął od godziny, o której powinieneś był przyjąć dawkę.

• Jeśliupłynęło mniej niż 6godzinod godziny, o której powinieneś był przyjąć dawkę, zarówno poranną, jak i wieczorną, przyjmij tabletkę lub tabletki, które zapomniałeś, jak najszybciej. Następnie kontynuuj swoją zwykłą rutynę.

• Jeśliupłynęło więcej niż 6godzin:
• Jeśli zapomniszdawki porannejKaftrio, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki ivakaftoru wieczorem. Przyjmij następną dawkę poranną o zwykłej porze.
• Jeśli zapomniszdawki ivakaftoru wieczorem, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Zaczekaj do następnego dnia i przyjmij dawkę poranną Kaftrio o zwykłej porze.

Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenieKaftrio

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Kaftrio. Ważne jest, abyś stosował ten lek w sposób ciągły. Nie zmieniaj niczego, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Mogące być oznakami problemów z wątrobą

Uszkodzenie wątroby i pogorszenie funkcji wątrobyu osób z lub bez choroby wątroby. Pogorszenie funkcji wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepu (zobacz sekcję 2).

Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi jest częste u pacjentów stosujących Kaftrio. Poniższe mogą być oznakami problemów z wątrobą:

• Ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha (okolicy brzucha).
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu.
• Utrata apetytu.
• Nudności lub wymioty.
• Mocz ciemnej barwy.

Depresja. Objawy obejmują smutek lub zmianę nastroju, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego (zobacz sekcję 2).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wyprysk (częstszy u dzieci i kobiet niż u mężczyzn).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz wyprysku.

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Infekcje dróg oddechowych górnych (przeziębienie).
• Ból gardła.
• Zatkany nos.
• Ból brzucha lub abdominalny.
• Biegunka.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (oznaki stresu wątroby).
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy (oznaka rozkładu mięśni), obserwowane w badaniach krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa.
• Nieprawidłowe oddychanie (uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Wyciek z nosa.
• Problemy z zatokami (zatkany nos).
• Zaczerwienienie lub ból gardła.
• Problemy z uszami: ból lub dyskomfort w uszu, szum w uszach, zapalenie błony bębenkowej.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zaburzenie równowagi).
• Wzdęcia (gazy).
• Trądzik.
• Swędzenie skóry.
• Guzy piersi.
• Nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z piersiami lub sutkami: stan zapalny, ból.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Świsty.
• Zatkany uszu (zatkany nos).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• Zwiększenie bilirubiny (badanie krwi wątrobowe).
• Zmiany w zachowaniu

Dodatkowe niepożądane działaniau młodzieży

Niepożądane działania obserwowane u młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Dodatkowe niepożądane działaniau dzieci

Większość przypadków zmian w zachowaniu została zgłoszona u małych dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kaftrio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKaftrio

• Substancjami czynnymi są ivakaftor, tezakaftor i elexakaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg ivakaftoru, 25 mg tezakaftoru i 50 mg elexakaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg elexakaftoru.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hipromeloza (E464), succinat acetatu hipromelozy, siarczan laurylu sodu (E487), kroscarmelosa sodowa (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460(i)) i stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), celuloza hydroksypropylowa (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz koniec sekcji 2, aby uzyskać ważne informacje o zawartości Kaftrio.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki, koloru pomarańczowego, z napisem „T50” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki, koloru pomarańczowego, z napisem „T100” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Kaftrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Irlandia Północna

BT63 5UA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.